【文章內(nèi)容簡介】 ++++++++※++※※※+++++++※+※※※+++※※※+++7※※※++++※※++※++※※++※++++++※※++※++++++※※++※++++※+※++++++++※+※++++++++※+※++++++++部門總經(jīng)理 管理者代表技朮總監(jiān)運作經(jīng)理文件控制中心研究發(fā)展部生產(chǎn)計劃部采購部倉務(wù)部品質(zhì)保證部生產(chǎn)部人才資源及行政部工程部進(jìn)出口部※+※++++++++※+※++++++++※+※++++++++※+※++++++++++++※+※++++++++※+※++++++++※+※++++※※+++※+※++※※※+++※+※++※※※+++※+※++※+++++※+※++※+++++※+※++※※※++++※++※+8※※※※++※++※++※+++++++※++※++++部門總經(jīng)理 管理者代表技朮總監(jiān)運作經(jīng)理文件控制中心研究發(fā)展部生產(chǎn)計劃部采購部倉務(wù)部品質(zhì)保證部生產(chǎn)部人才資源及行政部工程部進(jìn)出口部※※++++++++++++++++++※++++++++++※+++++++++++※++++++++++※+※++++※※※※++++※++++※※※※++++※++++※※※※++++※++++備注﹕※表示主要負(fù)責(zé)者/部門﹔ +表示配合者/部門。質(zhì)量程序表格/記錄作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量手冊4. 0 質(zhì)量管理體系文件組織相關(guān)文件﹕文件管理程序 質(zhì)量管理體系文件一覽表質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門※總要求_質(zhì)量管理體系流程圖_MR※文件的總要求_質(zhì)量管理體系文件一覽表_MR※質(zhì)量手冊_質(zhì)量手冊_MR※文件的控制文件管理程序_質(zhì)量文件發(fā)放清單文控中心___質(zhì)量文件控制總表文控中心___文件修改/新增申請單文控中心_____※質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄控制程序_質(zhì)量記錄控制總表文控中心5管理者職責(zé)____※管理者承諾_手冊中的公司簡介_最高管理者※以顧客為中心_手冊中的新會廠使命_最高管理者※質(zhì)量方針_質(zhì)量方針_最高管理者策劃____※質(zhì)量目標(biāo)_質(zhì)量目標(biāo)_MR※質(zhì)量管理體系策劃_質(zhì)量管理體系流程圖_MR__生產(chǎn)流程圖_生產(chǎn)部__在線控制一覽表_品質(zhì)保證部__HACCP體系_生產(chǎn)部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門職責(zé)權(quán)限和溝通____※職責(zé)和權(quán)限組職架構(gòu)圖_最高管理者_(dá)職責(zé)權(quán)限表___職能分配表__※管理者代表_管理者代表授權(quán)書_最高管理者※內(nèi)部溝通_例會會議記錄MR※管理評審管理評審程序_管理評審會議紀(jì)錄MR__管理評審會議議程MR6資源管理____※資源的提供____人力資源____※總則__ __※能力﹑意識和培訓(xùn)培訓(xùn)程序任職資格和聘用說明職員試用期表現(xiàn)報告HR__培訓(xùn)人員需具有的資歷員工個人培訓(xùn)記錄表﹑公司內(nèi)部培訓(xùn)記錄表HR__培訓(xùn)大綱培訓(xùn)申請表﹑培訓(xùn)評估報告﹑培訓(xùn)反饋報告HR※設(shè)施設(shè)備管理程序設(shè)備臺帳維修記錄表工程部_設(shè)備維修保養(yǎng)工作流程圖_工程部 ※工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)新會廠GMP審核報告QA/生產(chǎn)部/倉務(wù)部_各工作場所安全﹑衛(wèi)生指引_各工廠負(fù)責(zé)人質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門7產(chǎn)品實現(xiàn)___※實現(xiàn)過程的策劃_質(zhì)量管理體系流程圖_MR※與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定_國家標(biāo)準(zhǔn)_QA/Ramp。D__行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)_QA__企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)_QA※_____※與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審生產(chǎn)計劃程序客戶相關(guān)資料各種生產(chǎn)計劃表生產(chǎn)計劃部※顧客溝通顧客投訴處理程序_顧客投訴報告MR/QA※設(shè)計和開發(fā)策劃新產(chǎn)品設(shè)計控制程序_新產(chǎn)品需求表Ramp。D/客戶※設(shè)計和開發(fā)輸入_設(shè)計流程圖可行性調(diào)查報告Ramp。D※設(shè)計和開發(fā)輸出__包裝﹑配方﹑工藝﹑標(biāo)準(zhǔn)Ramp。D※設(shè)計和開發(fā)評審__新產(chǎn)品研試記錄表Ramp。D/市場部※設(shè)計和開發(fā)驗證__試產(chǎn)報告Ramp。D※設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)__包裝﹑配方﹑工藝﹑標(biāo)準(zhǔn)Ramp。D/客戶※設(shè)計和開發(fā)更改的控制__工作需求記錄表Ramp。D采購__※采購過程供貨商評估程序合格供貨商記錄冊合格供貨商評估表采購部___供貨商評估表采購部※采購信息采購程序_采購部___.采購部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門※采購信息采購程序_采購部※采購產(chǎn)品的驗證原料檢驗程序原料采樣及檢驗方法包裝/原料檢驗報告QA__原料檢驗標(biāo)準(zhǔn)__生產(chǎn)和服務(wù)的提供____※生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖各生產(chǎn)記錄生產(chǎn)部__生產(chǎn)策劃生產(chǎn)部__部門流程圖各式WI生產(chǎn)部倉庫管理程序搬運儲存程序__進(jìn)出口程序報關(guān)工作指引__※生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)管理程序__生產(chǎn)部※標(biāo)識和可追溯性倉庫管理程序檔案號作業(yè)指引書各式標(biāo)簽倉務(wù)部_生產(chǎn)管理程序_各式標(biāo)簽生產(chǎn)部__成品批號制定工作指引各式標(biāo)簽QA※顧客財產(chǎn)_55GL藍(lán)膠桶流動記錄表作業(yè)指引書55GL藍(lán)膠桶流動記錄表倉務(wù)部※產(chǎn)品防護(hù)倉庫管理程序貨倉盤點作業(yè)指導(dǎo)書盤點記錄倉務(wù)部__倉庫防濕作業(yè)指導(dǎo)書中央倉溫度記錄表倉務(wù)部__物料擺放規(guī)格作業(yè)指導(dǎo)書_倉務(wù)部※測量和監(jiān)控裝置的控制設(shè)備校正程序設(shè)備校正流程圖設(shè)備調(diào)校記錄表工程部※_儀器校正程序儀器校正工作指引 儀器內(nèi)部校正記錄﹑儀器外部校正記錄QA質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門8測量﹑分析和改進(jìn)___※總則____監(jiān)控和測量____※顧客滿意度生產(chǎn)計劃程序生產(chǎn)計劃工作指引顧客滿意度調(diào)查表PPIC※內(nèi)部審核內(nèi)部審核程序內(nèi)審計劃表_MR__內(nèi)審員委任書培訓(xùn)記錄MR__內(nèi)審檢查表內(nèi)部審核報告※過程的監(jiān)控和測量中間產(chǎn)品測試及檢驗程序在線控制一覽表各檢查記錄QA__檢收標(biāo)準(zhǔn)檢驗指導(dǎo)書____相關(guān)記錄_※產(chǎn)品的監(jiān)控和測量產(chǎn)品測試及檢驗程序_相關(guān)記錄_※不合格產(chǎn)品的控制不合格品處理程序不合格品處理流程圖不合格品報告QA___報廢記錄_※數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析程序_各分析圖表QA改進(jìn)____※持續(xù)改進(jìn)_例會會議記錄MR___改善行動計劃MR___跟進(jìn)記錄QA質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門※改正措施糾正措施程序不合格品處理流程圖CARQA※預(yù)防措施預(yù)防措施程序不合格品處理流程圖PARQA 總要求