【文章內容簡介】 ，結論可能是下面的一種：a. 推薦認證通過b. 推遲決定。c. 審核通不過。審核組織提供推薦性意見，由審核機構審定后發(fā)布正式結論。 7. 確定陪同人員。 陪同人員職責：聯(lián)絡、向導、見證（記錄）。 8. 落實未次會議時間、地點、參加人員。如是外審，還需說明下列事情：a. 請受審方有關人員說明哪些區(qū)域及交談人員為限制性的。b. 保密聲明（包括技術秘密和審核信息），遞交保證書。c. 現(xiàn)場審核路線及安全注意事項（安全帽）。d. 落實臨時辦公地點、復印、交通、工作餐安排。 9. 審核組長致謝，首次會議結束，轉入現(xiàn)場審核。 (2) 現(xiàn)場審核 a. 審核證據(jù)（audit evidence）的收集u 審核證據(jù)定義：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。u 審核準則（audit criteria）定義：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ① 審核證據(jù)獲得的渠道u 面談。u 查閱文件和記錄（包括數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標等）。u 對現(xiàn)場的觀察。u 對實際活動和結果的驗證。u 來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告。u 職能部門之間的接口信息。u 抽樣方案水平及確保對抽樣和測量過程實施有效質量控制的程序。 ② 審核證據(jù)的形式u 存在的客觀事實。u 被訪問人員的口述。u 現(xiàn)存文件記錄等。 b. 審核的控制 ① 審核實施計劃的控制u 依照計劃和檢查表進行審核。u 如確因某些原因需要修改計劃，需與受審核方商量。u 可能出現(xiàn)嚴重不符合時，經(jīng)審核組長同意，可超出審核范圍審查。 ② 審核進度的控制u 按照規(guī)定的時間完成。u 如果出現(xiàn)不通按預定時間完成的情況，審核組長應及時作出調整。 ③ 審核氣氛的控制u 適當調節(jié)審核中出現(xiàn)的緊張氣氛。u 對于草率行事，應及時糾正。 ④ 審核客觀性的控制u 審核組長每天對審核組成員發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)進行審查。u 凡是不確實或不夠明確的，不應作為審核證據(jù)予以記錄。u 審核組長經(jīng)常或定期與受審核方代表交換意見，以取得對方對審核證據(jù)的確認。u 對受審核方不能確認的證據(jù)，應再審查核對。 ⑤ 審核范圍的控制u 內審時，常會發(fā)現(xiàn)擴大審核范圍的情況。u 改變審核范圍時，應征得審核組長同意并與受審核方溝通。 ⑥ 審核紀律的控制 u 審核組長關注審核員的工作。u 及時糾正違反審核紀律的現(xiàn)象。u 對不利于審核正常進行的言行及時糾正。 ⑦ 審核結論的控制 u 作出審核結論以前，審核組長應組織全組討論。u 結論必須公正、客觀和適宜。u 避免錯誤或不恰當?shù)慕Y論。u 審核目標無法實現(xiàn)時，審核組長應向委托方和受審核方報告原因，并采取適當措施。措施有終止審核和變更審核目標。 c. 審核中的注意事項 ① 要相信樣本。 ② 隨機抽樣，樣本的選擇要有代表性，樣本量最少3個，最多12個。 ③ 要依靠檢查表，調整檢查表要小心。 ④ 從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找問題。 ⑤ 對發(fā)現(xiàn)的不符合項，要追溯到必要的深度。 ⑥ 與被審方負責人共同確認事實。 ⑦ 有效控制審核時間。 ⑧ 始終保持客觀、公正和有禮貌。 d. 審核發(fā)現(xiàn)（audit findings） “審核發(fā)現(xiàn)”定義：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表時是否符合審核準則，也能指出改進的機會。 ① 審核發(fā)現(xiàn)的提出u 以審核員或審核小組的名義提出。u 根據(jù)審核準則，對所收集的審核證據(jù)進行評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。 ② 審核發(fā)現(xiàn)的評審u 在審核的適當階段或現(xiàn)場審核結束時進行。u 由審核組對審核發(fā)現(xiàn)進行評審，審核組長在聽取審核組意見，仔細核對審核證據(jù)的基礎上，確定哪些項目作為不合格項。u 不合格項應得到受審核方領導的認可（一般在每天的審核組會議后進行）。 ③ 審核發(fā)現(xiàn)的內容u 合格項。u 不合格項。 e. 現(xiàn)場審核記錄 審核員在審核過程中，應認真記錄審核的進行情況。 ① 審核員記錄的作用。u 便于以后需要查閱。u 便于核實審核證據(jù)時查閱。u 便于同事進行調查時參閱。u 便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。 ② 對審核記錄的要求u 記錄應清楚、全面、易懂、便于查閱。u 記錄應準確，例如什么文件、什么物質標識、產品批號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等。u 記錄的格式由內審員自定。 (3) 每日審核組內部會議 每天審核結束前召開。 a. 交流一天審核中的情況。 b. 整理審核結果，完成當天的不合格報告。 c. 審核組長總結一天的工作，必要時對下一審核日的工作及人員進行調整。 (4) 不合格報告 a. 確定不合格的原則 ① 不合格的確定，應嚴格遵守依據(jù)審核證據(jù)的原則。② 凡依據(jù)不足的，不能判為不合格。③ 有意見分歧的不合格項，可通過協(xié)商和重新審核來決定。 b. 不合格項的形成 不合格項由以下任一種情況所形成： ① 文件規(guī)定不符合標準（該說的沒說到）。 ② 現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定（說到的沒做到）。 ③ 效果不符合規(guī)定要求（做到的沒有效果）。 c. 不合格的類型（按嚴重程度分） 嚴重不合格和輕微不合格性質的判定，對審核結論有決定性影響。 對認證審核來說，一般有一個嚴重不合格，審核組就會做出“推遲決定”的結論；有三個嚴重不合格，審核就通不過；審核中如果只有輕微不合格，且滿足2個條件：① 1個過程（ISO9001條款）不超過5個，② 總共不超過10個，則審核通過。 ① 嚴重不合格u 質量管理體系與質量管理體系標準（ISO9001）或合同不符。u 造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能由多個輕微不合格構成）。如某一過程重復出現(xiàn)失效形象。u 可能造成嚴重后果的不合格。u 區(qū)域性實施嚴重失效（可能由多個輕微不合格構成，一般由5個以上輕微不合格構成）。u 需要較長時間、較多人力去解決的不合格。 ② 輕微不合格u 孤立的人為錯誤。u 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重。u 對系統(tǒng)不會嚴重影響的不合格。 d. 不合格類型（按質量管理體系的建立和實施情況分） ① 體系性不合格。質量管理體系文件與有關的法律、法規(guī)、ISO9001標準、合同等的要求不符。（該說的沒說到） ② 實施性不合格。未按文件規(guī)定實施。（說到的沒做到） ③ 效果不合格。未達到規(guī)定的要求。（做到的沒有效果） e. 觀察項 ① 雖未構成不合格，但有變成不合格的趨勢或可做得更好，或是證據(jù)暫時不足。② 需向受審方提出，引起注意。③ 觀察項不納入任何審核報告發(fā)給受審方。④ 審核組保留觀察項記錄。 f. 不合格判別準則 章節(jié) g. 不合格報告的內容 ① 受審核方名稱、受審核方的部門或人員。② 審核員、陪同人員。③ 日期。 ④ 不合格事實描述。內容要具體，如事情發(fā)生的地點、時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要。⑤ 不合格結論（違反文件的章節(jié)號或條文以及ISO9001標準的條款）。⑥ 不合格類型。⑦ 受審核方的確認。⑧ 不合格原因分析。⑨ 擬采取的糾正措施及完成的日期。⑩ 糾正措施完成情況及驗證。 案例 75 不合格報告案例 75 不合格報告 NO.審核區(qū)域：采購部審核依據(jù)文件：COP06《供應商評審程序》陪同人：夏小姐描述不合格項的檢查表：檢查表NO. 0008 不合格陳述：采購部雖已對供方進行了評價，但未保存合格供方的質量記錄。不符合 文件：COP06 標準：ISO9001 不合格類型：口 嚴重 口 輕微審核員/日期：王生 部門負責人/日期：夏小姐 原因分析：（略）糾正措施計劃：（略）糾正措施預計完成時間： 部門負責人： 審核員： 管理者代表： 糾正措施驗證結果：（略）審核員/日期： (5) 審核組總結會議 a. 在現(xiàn)場審核結束，未次會議前召開。 b. 時間為一小時左右。 c. 確定所有不合格報告。 d. 審核員準備自己所審核區(qū)域的工作總結。 e. 審核結果的匯總分析。 (6) 審核結果的匯總分析 審核組應對審核發(fā)現(xiàn)作一次匯總分析，以便在未次會議上對審核發(fā)表結論性意見。 匯總分析包括： a. 對不合格項進行分析。 對不合格項的總數(shù)進行統(tǒng)計，并按ISO9001條款和部門對不合格項進行分類。有了這些數(shù)據(jù)，就可以大致說明薄弱環(huán)節(jié)在哪個部門或哪個條款上面。 b. 縱向比較。與上次內審比，質量管理是進步了，還是退步了。 c. 其他信息分析。 ① 管理者對存在問題的態(tài)度。 ② 兩次內審期間發(fā)生的質量事故，相關部門的責任有多大，領導的態(tài)度如何？ ③ 兩次內審期間發(fā)生問題的糾正措施實施情況。 d. 總結質量工作優(yōu)缺點。 通過以上分析，可對受審部門作出好的、基本上好的、問題較多的、有待改進等結論性意見。 對滾動式計劃而言，匯總分析是針對某一個部門的或某個過程（條款）的。在年度計劃完成后，應進行一次全年的總分析，寫出一份全面的審核報告。 對集中式計劃而言，匯總分析是針對整個體系的，應就此對整個體系的運行情況進行判斷。如體系對于標準的符合程度、實施的有效程度等。 (7) 未次會議 a. 未次會議的目的 ① 向審核方領導介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結論。 ② 宣布審核結論。 ③ 提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）。 ④ 宣布結束現(xiàn)場審核。 b. 未次會議要求 ① 未次會議由審核組長主持，時間不超過1小時。 ② 參加人員包括：受審核方領導、受審核方部門負責人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等。 ③ 未次會議應做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表。 ④ 使受審核方了解審核結論。 c. 未次會議內容 ① 與會者簽到。 ② 感謝。審核組長宣布開會，并以審核組名義感謝受審方的配合與支持。 ③ 重申審核的目的和范圍。④ 說明抽樣的局限性。⑤ 對不合格報告的說明。u 說明不合格報告的數(shù)量。u 宣讀不合格報告（選擇重要部門）。u 提交書面不合格報告。 ⑥ 提出糾正措施要求。u 受審核方糾正措施計劃的答復時間。u 完成糾正措施的期限。u 驗證的要求。 ⑦ 宣讀審核結論。 注：審核結論（audit conclusion） 審核結論定義：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。u 審核組長宣讀根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)得出的審核結論。u 說明發(fā)布審核報告的時間、方式及后續(xù)工作的要求。 ⑧ 受審核方領導講話。u 受審核方領導表示感謝。u 受審核方領導對審核結論作簡單表態(tài)，對改進作出承諾。 ⑨ 未次會議結束。 案例 76 未次會議議程 案例 76 未次會議怎樣開？（未次會議議程）未次會議由審核組長主持。1. 大家好！現(xiàn)場審核未次會議現(xiàn)在開始，請參加會議的人員在我們的簽到單上簽到。2. 兩天來，企業(yè)對審核活動提供了很好的配合和支持，使審核工作得以順利地完成。為此我代表審核小組表示衷心的感謝。 3. 現(xiàn)在我重申一下這次審核的目的和范圍（略）。 4. 審核小組在兩天的時間內對X個部門進行了審核，我們觀察到企業(yè)的質量管理體系運行已基本有效，做得較好的是XXXX。我們也發(fā)出質量管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)。經(jīng)過審核小組的分析，歸納共提出X個不合格項，均為輕微不合格項，分布情況是XXXX。下面請審核員宣讀不合格報告。 這些不合格報告在會前已經(jīng)過陪同人員和管理者代表的確認。 現(xiàn)在我代表審核組宣布審核結論： 公司基本具備了申請ISO9001認證的條件，建議公司將本次認證中發(fā)現(xiàn)的不合格糾正完成后一個月申請認證。如是外審，則如此說明審核結論：推薦認證通過。表示祝賀！現(xiàn)場審核結論只是審核組的意見，還要經(jīng)過審核機構的審批，因技術方面/程序方面的原因，結論有更改的可能時，由審核組長通知被審核方。 5. 審核是一種抽樣活動，有一定的風險性和局限性，不合格報告所述的區(qū)域是發(fā)現(xiàn)不合格項的地方，未必是惟一的部門。不合格的原因需要進行分析確定。其他有不合格項的地方未必被查到。審核只能對樣本負責，但我們已經(jīng)盡量做到公正、客觀和準確，盡可能減少風險。希望企業(yè)能舉一反三改進質量管理體系。6. 再次申明遵守保密承諾，包括保守審核秘密。未經(jīng)受審核方的書面許可，審核報告不得向第三方展出、宣傳。 （外審） 7. 糾正措施要求。時間和驗證，