【文章內(nèi)容簡介】 ，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。第七十六條　驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。第七十七條　企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。　?。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇斨辽贆z查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；　　（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；　?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：　　(一)藥品質(zhì)量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。　　(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程?！　?三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法?！　?四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等?！　?五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管?！　?六)中藥標本的收集和保管。第七十八條　驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。第七十九條　特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。第八十條　驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號?！　◎炇詹缓细竦倪€應當注明不合格事項及處置措施。第四十條 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：　　(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報?！　?二)不合格藥品的標識、存放?！　?三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。　　(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄?！　?五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。第八十一條　對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第八十二條　企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。第八十三條　企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。第八十四條　企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。第六節(jié) 儲存和養(yǎng)護第十節(jié)　儲存與養(yǎng)護第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：　　(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中?！　?二)在庫藥品均應實行色標管理?！　?三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛?！　?四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施?！　?五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志?！　?六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。　　(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄?！〉诎耸鍡l　企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：　?。ㄒ唬┌窗b標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；　?。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹?5%～75%；　?。ㄈ┰谌斯ぷ鳂I(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；　?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇敯凑找蟛扇”芄?、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；　?。ㄎ澹┌徇\和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；　?。┧幤钒磁柖汛a，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；　　（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；　　（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；　　（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；　?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖堋⑼斜P等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； 　?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；　?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：　　(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存?！　?二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理?！　?三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。　　(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。　　(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。　　(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構復查處理。　　(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息?！　?八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作?！　?九)建立藥品養(yǎng)護檔案。第八十六條　養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：　?。ㄒ唬┲笇Ш投酱賰Υ嫒藛T對藥品進行合理儲存與作業(yè)；　?。ǘz查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ旆繙貪穸冗M行有效監(jiān)測、調(diào)控；　?。ㄋ模┌凑震B(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；　?。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；　?。χ兴幉暮椭兴庯嬈瑧敯雌涮匦圆扇∮行Х椒ㄟM行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；　?。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護信息。第八十七條　企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。第八十八條　藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十九條　對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施： 　　（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；　　（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；　?。ㄈ儆谔厥夤芾淼乃幤?，按照國家有關規(guī)定處理；　?。ㄋ模┎缓细袼幤返奶幚磉^程應當有完整的手續(xù)和記錄；　　（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。　　第九十條　企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。第十一節(jié)　銷售第九十一條　企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十二條　企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品?！〉诰攀龡l　企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。　　第九十四條　企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。　　中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。　　第九十五條　銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。第七節(jié) 出庫與運輸?shù)谑?jié)　出庫第四十三條 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。第四十四條 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。第九十六條　出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：　?。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；　?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；　　（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；　?。ㄋ模┧幤芬殉^有效期；　　（五）其他異常情況的藥品。第四十五條 藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第九十七條　藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。第九十八條　特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。第九十九條　藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。第一百條　藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）?！　∑髽I(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱。第一百零一條　冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：　?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；　?。ǘ斣诶洳丨h(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；　?。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；　?。ㄋ模﹩⑦\時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。第一百零二條　對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。第十三節(jié)　運輸與配送第一百零三條　企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。第一百零四條　運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。第一百零五條　發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。第一百零六條　企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。第一百零七條