干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)入攻堅(jiān)階段(編輯修改稿)
2025-07-18 23:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停一切干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究（造血干細(xì)胞移植除外）。直到2015年8月，衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》兩個(gè)干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管政策，干細(xì)胞臨床研究才得到重啟。未來干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的路徑之一，是作為醫(yī)療新技術(shù)在臨床治療中使用。我國曾經(jīng)開展的大量干細(xì)胞臨床應(yīng)用基本都是作為衛(wèi)計(jì)委監(jiān)管的“第三類醫(yī)療技術(shù)”開展。這一出口的主要挑戰(zhàn)在于，干細(xì)胞治療相對于其他傳統(tǒng)醫(yī)療手段更為復(fù)雜。細(xì)胞來源和特性不一致、生產(chǎn)和制備方法缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、對不同適應(yīng)癥治療缺乏治療機(jī)制等，導(dǎo)致干細(xì)胞治療效果極不穩(wěn)定。以間充質(zhì)干細(xì)胞為例，它可以來自臍帶、骨髓和其他一些組織，不同來源和制備方法導(dǎo)致細(xì)胞在增殖分化能力、因子分泌、免疫調(diào)節(jié)及損傷修復(fù)能力等方面存在差異，最終導(dǎo)致臨床治療效果的差異和不穩(wěn)定。《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》之所以把干細(xì)胞應(yīng)用限定在臨床研究階段，就是希望能夠搞清楚有效性的真正來源。在此之前，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》明確規(guī)定停止將
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