干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)入攻堅(jiān)階段-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 說，我國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究進(jìn)入向轉(zhuǎn)化邁進(jìn)的關(guān)鍵時(shí)期和攻堅(jiān)階段。直到2015年8月，衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》兩個(gè)干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管政策，干細(xì)胞臨床研究才得到重啟。細(xì)胞來源和特性不一致、生產(chǎn)和制備方法缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)不同適應(yīng)癥治療缺乏治療機(jī)制等，導(dǎo)致干細(xì)胞治療效果極不穩(wěn)定。因此，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化要想作為醫(yī)療技術(shù)獲得應(yīng)用，必須在當(dāng)前臨床研究中針對(duì)特定適應(yīng)癥治療產(chǎn)生安全、穩(wěn)定的治療效果。目前國(guó)際上已有11種干細(xì)胞藥物獲得相關(guān)藥品審查機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或已經(jīng)開始上市銷售，其中7種是自體或異體來源的間充質(zhì)干細(xì)胞。一是干細(xì)胞建立、獲取、擴(kuò)增、分化、存儲(chǔ)和使用等流程的標(biāo)準(zhǔn)化，要求對(duì)干細(xì)胞特性有標(biāo)準(zhǔn)化的說明和檢測(cè)，對(duì)干細(xì)胞培養(yǎng)、擴(kuò)增和分化等操作有標(biāo)準(zhǔn)化的環(huán)境和試劑等，并對(duì)每一步操作有嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》開展的臨床研究結(jié)果，也會(huì)作為干細(xì)胞藥品申報(bào)的重要支持?jǐn)?shù)據(jù)。我們需要加強(qiáng)和加快干細(xì)胞制備和使用的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為我國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的發(fā)展和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)保
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