【文章內(nèi)容簡介】 狀態(tài)得到識別；　　 (4)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；　　(5)確保文件保持清晰、易于識別；　　 (6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；　　(7)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。　　文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標識，應注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制?！　?五)記錄控制　　“記錄”是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應建立和保持記錄，并對記錄進行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對記錄的控制應有形成文件的程序:“記錄控制程序”?！　　坝涗浛刂瞥绦颉睉獙τ涗浀目刂谱龀鲆?guī)定,包括記錄的標識 貯存 保護 檢索 保存期限和記錄的處置?！　∮涗浛刂频闹饕康氖菫榱私鉀Q記錄的“可追溯性”，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。因此，記錄應保持清晰，易于識別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。三、管理職責　　最高管理者在質(zhì)量管理體系中應履行下列職責:　　(一)最高管理者應做出承諾最高管理者應做出如下承諾:(1)建立質(zhì)量管理體系(2)實施質(zhì)量管理體系(3)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性?！　∽罡吖芾碚邞ㄟ^下列活動對其所做出的上述承諾提供證據(jù):　　(1)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；　　(2)制定質(zhì)量方針；　　(3)確保質(zhì)量目標的制定；　　(4)進行管理評審； 　　(5)確保資源的獲得。　　(二)最高管理者應以顧客為關注焦點　　顧客是產(chǎn)品的最終接受者，組織的生存和發(fā)展依存于顧客。組織必須以顧客為關注焦點。作為組織的最高管理者，更應首先帶頭并履行以顧客為關注焦點的職責，通過滿足顧客要求，包括確保顧客的要求得到確定并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的?！　?三)最高管理者應正式發(fā)布質(zhì)量方針　　“質(zhì)量方針”是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)量方針不是文件，但當質(zhì)量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制?！　≠|(zhì)量管理八項原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。最高管理者應確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足:　　(1)與組織的宗旨相適應；　　(2)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；　　(3)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架?！　〈送?，最高管理者還應確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。　　(四)最高管理者應確保建立質(zhì)量目標　　“質(zhì)量目標”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標不是文件，但當質(zhì)量目標形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量目標進行控制?！　≠|(zhì)量目標通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針所提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標，最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標的內(nèi)容滿足:　　(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；　　(2)可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應是可測量的)；　　(3)與質(zhì)量方針保持一致?！　?五)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系策劃　　質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標為準。因此，最高管理者應確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標的要求。此外，質(zhì)量管理體系的策劃還應滿足質(zhì)量管理體系的總體要求?！　∽罡吖芾碚哌€應確保在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。“完整性”的內(nèi)容和范圍應基于組織對其質(zhì)量管理體系的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應確保質(zhì)量管理體系認證證書的保持。　　(六)最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限　　組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應被賦予相應的職責和權限，以使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。最高管理者應確保組織的職責和權限得到規(guī)定，還應確保這種職責和權限能在組織內(nèi)相互間得到溝通?！　?七)最高管理者應指定管理者代表　　“管理者”是指具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的“最高管理者”。　　最高管理者應在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。無論管理者代表在其他方面的職責如何，最高管理者都應賦予管理者代表以下方面的職責和權限，以使其能對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系得到有效運行和改進:　　(1)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；　　(2)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；　　(3)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識?！　」芾碚叽淼穆氊熯€可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡?！　?八)最高管理者應確保內(nèi)部溝通　　任一組織都存在信息和信息流。加強對信息的管理和控制，對組織基于事實的決策至關重要。最高管理者應確保在組織內(nèi)建立一個適當?shù)挠行У膬?nèi)部溝通過程，還應確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標、要求及完成情況等信息。這些信息的溝通有助于質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進?！　?九)最高管理者應進行管理評審　　管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。最高管理者應按策劃的時間間隔進行管理評審(評審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性:　　這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標的適宜性；　　這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標的需要；　　這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度。　　管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價?！　」芾碓u審也是一個過程，管理評審過程的輸入應包括以下信息:　　(1)審核結(jié)果；　　(2)顧客反饋；　　(3)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；　　(4)預防和糾正措施的狀況；　　(5)以往管理評審的跟蹤措施；　　(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；　　(7)改進的建議。管理評審過程的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施:(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；　　(2)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；　　(3)資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。四、資源管理　　(一)提供所必需的資源　　質(zhì)量管理體系基于過程。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運行的前提和必要條件。組織應確定和提供足夠的資源，這些資源至少應確保滿足以下需求:　　(1)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；　　(2)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意?！　』谫|(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。此外，資源還應包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。　　(二)人力資源　　人力資源是應確定和提供的第一資源，人力資源能力建設又是人力資源建設的重點。質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗?！　〗M織應確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當選擇培訓作為彌補能力差距的措施后，應確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓，并將規(guī)定的培訓需求形成文件。根據(jù)培訓需求，對培訓進行設計和策劃，提供培訓，以滿足對培訓的需求，從而彌補可能存在的任何能力方面的差距。在完成培訓后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應對培訓的結(jié)果及其有效性進行評價，以驗證經(jīng)過培訓的人員所達到的水平(對所采取的其他措施的有效性也應進行評價)。這里對培訓的描述提出了培訓的四個階段:確定培訓需求、設計和策劃培訓、提供培訓和評價培訓結(jié)果，體現(xiàn)了培訓過程的PDCA循環(huán)。組織應對培訓過程的四個階段進行監(jiān)視，以證實培訓過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。意識教育是能力建設的重要內(nèi)容，組織應確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻?！　?三)基礎設施　　組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。“基礎設施”是指組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。這里所說的基礎設施是特指為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎設施，包括:　　(1)建筑物、工作場所和相關的設施；　(2)過程設備(硬件和軟件)；　(3)支持性服務(如運輸或通訊)?！　?四)工作環(huán)境　　“工作環(huán)境”是指工作時所處的一組條件。這里所說的工作環(huán)境強調(diào)的是為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。營造適宜的工作環(huán)境，不但對產(chǎn)品符合性，還會對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，組織應確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對這樣的環(huán)境進行科學的管理。五、產(chǎn)品實現(xiàn)　　產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括:與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應的一系列子過程。　　(一)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃　　組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一項重要活動，構成了質(zhì)量管理的一部分。最高管理者的一項重要職責就是對質(zhì)量管理體系進行策劃。這里所說的策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應考慮和確定以下內(nèi)容:　　(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；　　(2)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；　　(3)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；　　(4)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄?！　纳鲜隹梢钥闯?，雖然對產(chǎn)品實現(xiàn)所需各過程沒有提出有關文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求組織通過對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃來考慮、確定文件的需求，包括文件的數(shù)量、類型等。文件的產(chǎn)生應在策劃之后，而不是在策劃之前，文件是策劃的結(jié)果之一。策劃是一個過程，策劃的輸出可以采用各種形式，可以是一種文件形式，也可以非文件的形式存在。組織應根據(jù)自身的特點和需要選擇更適合其運作方式的某種形式。質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，但質(zhì)量計劃卻是通常采用的一種策劃輸出的形式?！　?二)與顧客有關的過程　　與顧客有關的過程包括確定與產(chǎn)品有關的要求、評審與產(chǎn)品有關的要求以及與顧客溝通三個子過程?！　　　∨c產(chǎn)品有關的要求包括對產(chǎn)品本身的要求，也包括與產(chǎn)品有關但非產(chǎn)品本身的要求。組織應確定與產(chǎn)品有關的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關的要求，也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但也必須滿足的那些與產(chǎn)品有關的要求。　　具體地說，組織至少應確定下列與產(chǎn)品有關的要求:　　(1)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；　　(2)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；　　(3)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；　　(4)組織確定的任何附加要求?！　　　〗M織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應對上述與產(chǎn)品有關的要求進行評審，評審的目的是為了確保:　　(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；　　(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；　　(3)組織有能力滿足規(guī)定的要求?！　∪纛櫩吞峁┑囊鬀]有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認?！　∪纛櫩鸵蟀l(fā)生變更，組織應確保:　　(1)相關文件得到更改；　　(2)相關人員知道已變更的需求?！　　　☆櫩蜏贤ㄅc內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程。組織應加強與顧客溝通過程的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。這些安排應對獲得以下信息是有效的:　　(1)產(chǎn)品信息；　　(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；　　(3)顧客反饋，包括顧客抱怨?！　?三)設計和開發(fā)　　“設計和開發(fā)”是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。　　根據(jù)對“設計和開發(fā)”所下的定義，需要特別說明或強調(diào)的是:　　第一、設計和開發(fā)包括產(chǎn)品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、體系設計和開發(fā)，標準對設計和開發(fā)的要求是針對產(chǎn)品設計和開發(fā)；　　第二、產(chǎn)品設計和開發(fā)必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求，過程設計和開發(fā)可以按標準中明確的設計和開發(fā)的要求對過程設計開發(fā)進行控制，也可以根據(jù)對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求對過程設計和開發(fā)進行策劃和控制，關鍵是要確保過程設計和開發(fā)有能力實現(xiàn)所策劃的結(jié)果；　　第三、對某些組織而言，特別是那些向顧客提供服務的組織，往往產(chǎn)品和過程之間如爆破、服務(產(chǎn)品)和服務提供(過程)之間如旅游并沒有明確的界限或難以界定。若出現(xiàn)上述情況，對該組織而言，無論是產(chǎn)品設計和開發(fā)還是過程設計和開發(fā)，都必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求；　　第四、產(chǎn)品設計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程，即產(chǎn)品設計和開發(fā)包括將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性的一組過程或?qū)⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的一組過程，后者在以前往往不被視為設計和開發(fā)?；谑袌龈偁幒蜐M足顧客的需要，一些企業(yè)制定新的產(chǎn)品標準，一些服務組織出臺新的服務規(guī)范，這些過程也應視為產(chǎn)品設計和開發(fā)，服務設計和開發(fā)，也應按照標準對設計和開發(fā)的要求進行控制。　　(1)設計和開發(fā)策劃　　組織在對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃時應確定以下內(nèi)容:　?、僭O計和開發(fā)階段；②適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；③設計和開發(fā)的職責和權限?！　〗M織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責分工。組織對設計和開發(fā)應進行控制。隨設計和開發(fā)的進展，設計和開發(fā)策劃的輸出在適當時應予以更新?！　?2)設計和開發(fā)輸入　　設計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關，組織應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入。這些輸入至少應包括:　?、俟δ芎托阅芤?；