【文章內(nèi)容簡介】 試驗設(shè)備的一般操作問題14. 負責完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作任務(wù)職權(quán)范圍：工作考核指標：6. 試驗任務(wù)完成情況 試驗室管理體系 組織和管理 試驗室主任全面負責技術(shù)工作和試驗質(zhì)量體系的建立和實施，并直接與總工和總經(jīng)理聯(lián)系以協(xié)調(diào)解決技術(shù)、試驗室方針和資源方面的決策。 試驗室應(yīng)有固定的工作人員，試驗室的各項工作應(yīng)由具有相應(yīng)資格的人員擔任。 試驗室內(nèi)審工作應(yīng)由熟悉校準、檢測方法及程序及懂得結(jié)果評審的高級計量工程師來實施。 對試驗室的各工作人員應(yīng)規(guī)定其職責和權(quán)限（ 《組織機構(gòu)與職責》）。 總經(jīng)理應(yīng)提供試驗室所需的人員、物質(zhì)和技術(shù)等資源，以維持試驗室的正常運行。 適當時，應(yīng)將試驗室的各項工作形成文件化程序，以規(guī)范實驗的管理。 適當時，參加試驗室之間的比對試驗和能力驗證計劃。 試驗室方針 試驗室方針是由總經(jīng)理制定實施的描述試驗室質(zhì)量的宗旨和體現(xiàn)質(zhì)量管理水平的總的質(zhì)量方向。 試驗室方針是參照試驗室的能力來制定的，要求滿足客戶的期望和需求并且合理可行。 制定控制措施，這包括對全體試驗室員工的宣傳和教育，使試驗室方針在試驗室有效貫徹執(zhí)行，如發(fā)現(xiàn)偏離能得到及時糾正。 試驗室方針在試驗室的評審中應(yīng)進行評審，以考查其適應(yīng)性和有效性。 試驗室方針應(yīng)在發(fā)布之后試驗室的員工都能夠理解。 試驗室目標 總工程師會同試驗室主任，結(jié)合試驗室方針要求每年制定一次試驗室當年的試驗室目標。 在建立和評審試驗室目標時，應(yīng)考慮到法律和其他要求、試驗室的運行要求等。 已建立的試驗室目標由試驗室主任負責定期評審其完成情況及必要時的修改。 質(zhì)量體系、審核和評審 質(zhì)量體系質(zhì)量體系是組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源的集合體，試驗室有關(guān)的所有人員均應(yīng)以建立的質(zhì)量體系為依據(jù)來實施試驗室管理。質(zhì)量體系文件應(yīng)能覆蓋試驗室質(zhì)量管理有關(guān)的所有崗位及其工作程序和操作規(guī)范。本試驗室質(zhì)量體系文件分三個層次，至上而下依次為：a）試驗室手冊b）程序文件c）校準、檢測規(guī)范、質(zhì)量記錄、表格 試驗室審核 試驗室應(yīng)定期（每年至少兩次）對其工作進行審核，以檢查其工作是否持續(xù)地符合質(zhì)量管理體系程序和方針要求。 試驗室內(nèi)審由公司內(nèi)審小組負責組織內(nèi)審員進行，試驗室負責協(xié)調(diào)內(nèi)審工作。 在內(nèi)審過程中對于所發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)立即停止有關(guān)的檢測或校準活動直至不符合被糾正。同時應(yīng)分析其原因，并采取適當?shù)募m正措施并落實相關(guān)人員執(zhí)行直至措施有效的消除不合格產(chǎn)生的原因。 詳見《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 試驗室評審 總經(jīng)理應(yīng)定期（每年至少一次）對試驗室質(zhì)量體系進行評審，以保證其持續(xù)、適用和有效，并作必要的修改與改進。 詳見《管理評審控制程序》。 試驗室除定期審核外，還應(yīng)采取其他有效的“校核方法”來確保檢測和校準的工作質(zhì)量，試驗室應(yīng)對這些技術(shù)和“校核方法”的有效性定期加以評審。 人員 試驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員，這些人員必須經(jīng)過必要的與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 試驗室應(yīng)制定《年度培訓(xùn)計劃》以保證其人員得到及時培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 國家、行業(yè)、企業(yè)標準；b) 計量、校準、質(zhì)量方面的國家法規(guī)和政策；c) 本試驗室的管理體系文件；d) 專業(yè)技術(shù)和技能。 培訓(xùn)應(yīng)針對試驗室所有人員進行，以實現(xiàn)交叉培訓(xùn)的目的。 對于新上崗人員應(yīng)受到崗前培訓(xùn)后方可上崗。 對于有制定新的檢測或校準方法，以及在購買新的設(shè)備時應(yīng)對相關(guān)人員進行適當?shù)呐嘤?xùn)以使其能正確運用新的檢測或校準方法以及能使用新的設(shè)備。 應(yīng)對所有崗位人員進行交叉培訓(xùn)，以使當發(fā)生休假、生病、人員變動時，質(zhì)量體系能正常運行。 培訓(xùn)的方式可以靈活多樣，如：專家授課、培訓(xùn)班、實踐等等，目的為使人員能夠掌握相關(guān)知識，培訓(xùn)后應(yīng)對受訓(xùn)人員進行考核以確保培訓(xùn)的有效性。 試驗室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等技術(shù)業(yè)績檔案。 試驗室人員的任職資格必須滿足崗位資格要求，對于不符合任職要求的應(yīng)進行培訓(xùn)或采取其它措施以達到該要求。 設(shè)施、環(huán)境和內(nèi)務(wù)管理 試驗室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、采光、通風等應(yīng)便于校準和檢測工作的正常運行。 校準和檢測所處的環(huán)境不應(yīng)影響校準和檢測結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌鬁y量準確性產(chǎn)生不利的影響，本試驗室的環(huán)境質(zhì)量要求如下：a) 試驗室窗戶、工作臺、檢測和校準設(shè)備要保持清潔以防灰塵影響校準和測試的數(shù)據(jù)的正確性；b) 試驗室周圍無振動，以免影響校準和測試設(shè)備的精度；c) 試驗室使用的電源、電壓要穩(wěn)定，以免影響校準和測試的結(jié)果；d) 試驗室不受電磁場和放射性的干擾；e) 校準試驗室應(yīng)配備空調(diào)以調(diào)節(jié)試驗室的溫濕度。 本試驗室各區(qū)域間的活動經(jīng)確認不會產(chǎn)生不利影響；各區(qū)域的進入無特殊限制。 適當時，試驗室配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)視、控制和記錄的設(shè)施以對試驗室環(huán)境進行監(jiān)視和控制，對于環(huán)境監(jiān)測設(shè)備也應(yīng)進行校準；本試驗室對環(huán)境監(jiān)測和記錄要求如下：a) 校準和檢測人員每天在工作前和工作結(jié)束后應(yīng)對工作環(huán)境和設(shè)備進行清潔和清掃；b) 檢測人員對于清潔衛(wèi)生和環(huán)境條件都進行控制以確保檢測結(jié)果的可靠性；c) 校準人員應(yīng)在工作前監(jiān)視溫濕度條件，并開啟空調(diào)進行調(diào)節(jié)到適宜條件后方可進行校準工作；d) 校準人員應(yīng)在儀器的校準記錄中記錄其在校準工作期間的溫濕度條件。e) ，以確保試驗和校準在適宜的條件下進行，對環(huán)境確認的情況應(yīng)記錄于《試驗室環(huán)境確認表》上。 內(nèi)務(wù)管理 試驗室人員每周應(yīng)對試驗室及其周邊區(qū)域進行衛(wèi)生整潔。 對于文件、原始記錄、檢測報告、校準證書以及檢測、校準設(shè)備的有關(guān)資料應(yīng)定期進行整理，并統(tǒng)一交由專人進行保管。 試驗室物品保存、搬運及處理應(yīng)按以下規(guī)定進行：a) 對于一般的待檢物品，搬運時以不損傷待檢物品為主，必要時可借用各種輔助搬運器材；b) 若為化學(xué)藥品，且為有毒性、腐蝕性等物品，搬運時要注意各項安全保護，例如使用口罩、手套等。c) 若對象是檢測或校準設(shè)備，其搬運規(guī)定詳見《檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序》。d) 對于試驗室物品的保存應(yīng)注意采用使用性能不受損壞的方法，對于有毒物品，應(yīng)放在安全的地方，實行雙鎖保管制度。 試驗室廢棄物品的應(yīng)進行妥善處理，如為化學(xué)液體應(yīng)進行收集后統(tǒng)一處理，對于有毒物質(zhì)的處理應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，若委外處理應(yīng)確保供方有相關(guān)資質(zhì)。 試驗室物品的領(lǐng)用應(yīng)符合公司內(nèi)物品領(lǐng)用的制度。 詳見《搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序》。 在試驗室的操作中應(yīng)注意儀器、設(shè)備和人員的安全，做到安全使用，對于出現(xiàn)的事故應(yīng)按相應(yīng)的方法進行妥善處理，詳見《試驗室安全操作細則》。 設(shè)備和標準物質(zhì) 試驗室應(yīng)配備正確進行校準和檢測所需的所有設(shè)備（包括標準物質(zhì)）。設(shè)備的校準由試驗室負責。 應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說明書編制每臺設(shè)備的使用操作規(guī)程。試驗室負責儀表儀器的使用操作規(guī)程的編寫，設(shè)備科設(shè)備管理人員負責檢測設(shè)備的使用操作規(guī)程的編寫。 設(shè)備使用人員負責進行設(shè)備的清潔和保養(yǎng)，清潔和保養(yǎng)應(yīng)每天使用完畢后進行，并對保養(yǎng)的情況進行適當?shù)挠涗洝?試驗室負責定期檢查設(shè)備的運行保養(yǎng)情況以及檢查保養(yǎng)記錄。 應(yīng)保存對校準和檢測有意義的所有標準物質(zhì)和每一臺設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：a) 設(shè)備的名稱；b) 制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標識；c) 安裝日期和啟用日期；d) 目前放置地點（如果適用）；e) 接收時的狀態(tài)；f) 校準和/或檢定的日期和結(jié)果以及下次校準和/或檢定的日期，包括校準周期；g) 至今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié)；h) 損壞、故障、改裝或修理的歷史。 每一臺設(shè)備（包括標準物質(zhì)）應(yīng)有明顯的標識表明其校準狀態(tài)，合格標識中應(yīng)包含校準日期和/或到期日期（或有效期）：a) 合格證（綠色）——表示經(jīng)校準合格者；b) 準用證（黃色）——表示某些功能已喪失，但檢測所用的功能正常，且經(jīng)校準合格者；c) 停用證（紅色）——表示校準不合格者。 對于新購置的設(shè)備或檢定過期的設(shè)備必須標明“未檢定”。 所有設(shè)備使用前必需經(jīng)過校準，如發(fā)現(xiàn)未校準的設(shè)備或該設(shè)備的檢定數(shù)據(jù)丟失時，應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標識，上報質(zhì)檢科經(jīng)理，補辦或重新進行校準，可行時，應(yīng)對該設(shè)備進行隔離直至其校準完畢并合格。對于該設(shè)備以前的測試結(jié)果全部作廢，需全部重新進行檢測。 當發(fā)現(xiàn)有設(shè)備在使用中出現(xiàn)不穩(wěn)定性過大時，必須停用，并上報質(zhì)檢科經(jīng)理，經(jīng)修理后校準合格才能使用，可行時，應(yīng)對該設(shè)備進行隔離直至其校準完畢并合格。對于該設(shè)備以前的測試結(jié)果全部作廢，需全部重新進行檢測。 詳見《檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序》。 量值溯源和校準 試驗室負責按各設(shè)備的校準周期制定《年度檢定計劃》，《年度檢定計劃》應(yīng)包括對公司內(nèi)檢測設(shè)備的校準計劃和計量基準設(shè)備的送外檢定計劃兩個部份。 試驗室負責按《年度檢定計劃》進行設(shè)備的送檢和公司內(nèi)校準。 試驗室的測量應(yīng)可溯源到國家或國際計量基準，基準設(shè)備的檢定應(yīng)由能溯源到國家或國際基準的機構(gòu)來完成，該機構(gòu)必須通過CNACL20199《試驗室認可準則》或國家試驗室認可委的認可。 對于無國家或國際基準的設(shè)備，其校準的依據(jù)應(yīng)形成文件。 對于無授權(quán)單位可以檢定的，可以由原來的設(shè)備制造單位校準或其認可的檢定單位進行校準。 適用時，設(shè)備在兩次校準和/或檢定之間應(yīng)進行運行檢查，并做好記錄。 校準和檢測方法 必要時試驗室應(yīng)建立文件以指導(dǎo)檢測、校準工作及設(shè)備的操作。 校準工作由試驗室負責，檢測工作由實驗檢測人員完成。 設(shè)備的公司內(nèi)校準應(yīng)對每類設(shè)備制定《設(shè)備校準規(guī)范》。 《設(shè)備校準規(guī)范》應(yīng)說明校準的方法、校準點的抽樣準則、設(shè)備合格的條件。 對于原材料的檢測應(yīng)針對每類原材料制定《原材料檢驗規(guī)范》。 《原材料檢驗規(guī)范》應(yīng)說明檢測的方法、抽樣的規(guī)定、合格的標準及放行的準則。 詳見《進貨檢驗和試驗控制程序》。 成品的檢測按相關(guān)規(guī)范和國家標準和/或顧客的要求進行。 詳見《最終檢驗和試驗控制程序》。 各種在線產(chǎn)品的測量應(yīng)制定相應(yīng)的檢測規(guī)范，以規(guī)定檢測方法、抽樣的規(guī)定、合格的標準及放行的準則。 詳見《過程檢驗和試驗控制程序》和附錄《試驗室產(chǎn)品檢測流程圖》。 檢測和校準方法應(yīng)使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和/或校準的方法，包括抽樣方法；在可能時應(yīng)盡量選用國家或國際標準中的已經(jīng)公布的或由權(quán)威機構(gòu)或有關(guān)科技文獻或雜志上發(fā)表的方法，如需要使用非標準方法時必須征得顧客的同意，并形成有效的文件。 所有的檢測和校準方法應(yīng)形成文件，在文件批準前應(yīng)對這些檢測和校準方法進行驗證和確認，以確保本試驗室有能力滿足標準規(guī)范的要求及這些方法對本試驗室是充分與適宜的。 在對檢測和校準方法進行驗證時，對于一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動應(yīng)采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)進行分析確認，以確保驗證的可信性。 所有文件須經(jīng)過相關(guān)授權(quán)人員的批準后方可生效使用。文件的編號、標識、批準和發(fā)放按《文件控制程序》進行，以確保測試人員可獲得測試程序。 關(guān)于檢測產(chǎn)品的標識按《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》進行。 對于檢測中發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)制定并執(zhí)行《不合格控制程序》，質(zhì)檢科進行跟蹤，以對不合格原材料、在制品、成品加以識別、記錄、評價、隔離和處置等有效控制，防止不合格品繼續(xù)投入使用，杜絕不合格產(chǎn)品的交付。對在產(chǎn)品交付或開始使用才發(fā)現(xiàn)的不合格，也應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧?。對不合格的評審與處置應(yīng)通知質(zhì)檢科和生產(chǎn)單位等相關(guān)部門，并對相關(guān)記錄予以保存。 檢測過程中出現(xiàn)邊緣數(shù)據(jù)，應(yīng)重復(fù)檢測三次，以確保數(shù)據(jù)的準確。 如果在檢測后發(fā)現(xiàn)測試數(shù)據(jù)有錯，應(yīng)對其造成的影響進行評價，并進行重新抽樣測試，對受影響的產(chǎn)品或測試數(shù)據(jù)應(yīng)采取必要的措施。 樣品管理 試驗室應(yīng)建立《試驗室樣品和校準設(shè)備控制程序》以規(guī)定對試驗樣品和/或校準儀器的接收、標識、搬運、防護和保存或處理，包括所有保護設(shè)備儀器完整性所必需的規(guī)定。 試驗室應(yīng)建立對擬校準或檢測樣品的唯一性標識，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。 對于送校的設(shè)備采用設(shè)備上的標識來識別各設(shè)備。 試驗室對于樣品和設(shè)備儀器應(yīng)在接收前進行檢查，對于送樣的樣品，試驗室應(yīng)要求送樣單位做好相應(yīng)標識后方可接收，對于試驗室自行抽樣的樣品，抽樣人應(yīng)對樣品做好標識，以免混淆。 樣品的標識應(yīng)與抽樣的本體保持一致，并注明抽樣日期，以實現(xiàn)可追溯性。 試驗樣品及送校的設(shè)備的搬運和保護措施應(yīng)能保護其不受損壞,詳見《搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序》和《檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序》。 測試用樣品在測試期間應(yīng)注意妥善保存，測量用樣品應(yīng)留存至檢測結(jié)束檢測結(jié)果經(jīng)批準后方可返回生產(chǎn)線。 對于送校的設(shè)備的在校準后返還送校單位。 記錄 記錄的填寫要求真實、清晰且應(yīng)有負責人簽署，所有的記錄將按規(guī)定進行收集、編目、歸檔。 記錄應(yīng)保存在合適的環(huán)境和地方，以防止在保存期受損或丟失。 到期記錄的處理須經(jīng)授權(quán)人批準。 每次校準和檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。 原始記錄和數(shù)據(jù)處理的要求：a) 記錄人員應(yīng)認真、按時記錄，不準隨意更改、刪減、損壞或遺失，更不允許擅自拼湊數(shù)據(jù)，記錄填寫應(yīng)字跡工整清晰，數(shù)據(jù)明確無誤；b) 檢測的數(shù)據(jù)應(yīng)填入原始記錄中，檢測人員應(yīng)對原始數(shù)據(jù)負責；c) 檢測數(shù)據(jù)的有效數(shù)字其位數(shù)差與檢測系統(tǒng)的準確度相符；d) 同一參數(shù)檢測次數(shù)大于2次的，必要時可采用適當?shù)慕y(tǒng)計技