免疫分析技術基本原理(編輯修改稿)
2025-07-14 03:58 本頁面
【文章內容簡介】 內控品：由實驗室參照權威機構標準品或質控品自己標定的對照物質，用于控制本實驗室的實驗誤差。質控品和內控品都要保證其溯源性！??！成品成品：通俗來說就是符合客戶要求和滿足法律法規(guī)要求，可以直接交貨或售賣的產品。 比如試組裝完畢、檢驗合格，貼上合格簽的試劑盒。對于國家批批檢的產品，必須還要有國家相關檢驗機構出具的合格檢驗報告，并經過相關機構做出合格標示的試劑盒才能算成品試劑盒。成品與半成品是公司內對生產流程的分類，可是對外，就沒有什么成品和半成品之分了，如果客戶要買你的“半成品”，那么“半成品”也就變成你們的成品了，如果客戶不買你的“成品”，那么你的“成品”則連半成品也不是！ 所以我們一定要把東西賣出去。半成品/中間品半成品：通俗來說，品質要求已達到客戶要求，但還需要經過一道或幾道后序加工程序才能成為成品的產品，通常的后序加工程序指的是組裝。例如：檢驗合格的包被板，分裝并檢驗合格的酶結合物和標準品等。 中間品：半成品生產過程中所處的合格的形態(tài)。例如：包被后檢驗合格的包被板，分裝前檢驗合格的酶結合物和標準品。無論是成品、半成品還是中間品，必須強調檢驗合格的概念！質量檢驗質量檢驗：對產品的一個或多個質量特性進行觀察、測量、試驗，并將結果和規(guī)定的質量要求進行比較，以確定每項質量特性合格情況的技術性檢查活動。質量檢驗的職能：鑒別、把關、預防、報告、監(jiān)督。質量檢驗的步驟 (1)檢驗的準備。熟悉規(guī)定要求，選擇檢驗方法，制定檢驗規(guī)范。在檢驗的準備階段，必要時要對檢驗人員進行相關知識和技能的培訓和考核，確認能否適應檢驗工作的需要。 (2)測量或試驗。按已確定的檢驗方法和方案，對產品質量特性進行定量或定性的觀察、測量、試驗，得到需要的量值和結果。測量和試驗前后，檢驗人員要確認檢驗儀器設備和被檢物品試樣狀態(tài)正常，保證測量和試驗數(shù)據(jù)的正確、有效。 (3)記錄。對測量的條件、測量得到的量值和觀察得到的技術狀態(tài)用規(guī)范化的格式和要求予以記載或描述，作為客觀的質量證據(jù)保存下來。質量檢驗記錄是證實產品質量的證據(jù)，因此數(shù)據(jù)要客觀、真實，字跡要清晰、整齊，不能隨意涂改，需要更改的要按規(guī)定程序和要求辦理。質量檢驗記錄不僅要記錄檢驗數(shù)據(jù)，還要記錄檢驗日期、班次，由檢驗人員簽名，便于質量追溯，明確質量責任。 (4)比較和判定。由專職人員將檢驗的結果與規(guī)定要求進行對照比較，確定每一項質量特性是否符合規(guī)定要求，從而判定被檢驗的產品是否合格。 質量控制/質量保證質量控制（Quaility Control, ）：質量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的?！ ?）確定控制的對象； 2）規(guī)定控制對象的標準（預期值）； 3）制定或選擇控制方法和手段； 3）測量實際數(shù)據(jù)； 4）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷?！ ?）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。質量保證（ quality assurance , ）：提供質量要求會得到滿足的信任的一系列活動 。 質量保證的關鍵詞是“提供信任”，提供信任的對象對內可以是管理者，對外可以是顧客；“提供信任”的方法是需要提供能夠證實質量要求會得到滿足的證據(jù)。 對內或對外提供產品質量保證文件、過程監(jiān)控記錄、質量手冊或認證證書，都可以作為“提供信任”的方法。 基質效應基質效應（matrix effect）：基質指的是樣品中被分析物以外的組分，基質常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結果的準確性，這些影響和干擾被稱為基質效應。 基質效應表現(xiàn)在兩個方面：。廣義說來，基質效應也應包括已知的干擾物（如Chol測定中膽紅素、血紅蛋白、抗壞血酸等都是干擾物），但目前只將基質效應限于生物材料中未知或未定性的物質或因素（如粘度、pH等）的影響。 基質偏差（matrix bias） 基質效應所致分析結果的偏差稱為基質偏差。 用作校準物質或質控物的經過處理的混合血清，由于血清基質的理化性質在處理過程中的改變，在常規(guī)測定上往往出現(xiàn)基質偏差。 基質偏差的出現(xiàn)也與分析系統(tǒng)（包括方法、試劑及所用儀器設備）有關，所以有人將基質效應定性為方法、材料與基質的特異性反應。 國外已有不少文獻指出某些在制備過程中經過加工或添加某些成分(如制備的LDL)的參考血清，會在某些分析系統(tǒng)中出現(xiàn)基質效應(matrix effect)，而使標本(新鮮血清)的分析結果出現(xiàn)明顯偏差。用新鮮血清為參考材料是最理想的，但顯然是不現(xiàn)實的，所以對參考材料的研制又提出了新的難題。Naito等（1993年）提出過減少基質效應的研究方向，至今仍有參考價值：改進室間質評樣品，使其作用更像新鮮人血清。 改進儀器設計及試劑組成。 選擇方法及方法學參數(shù)，使其適應性更強，且容易掌握，對制備物（校準物、室間質評樣品與質控物）基質的確切性質不敏感。HOOK效應高值鉤鐮效應（HDHOOK） 在二位點夾心ELISA中，其劑量反應曲線的高劑（HIGH DOSE，HD）區(qū)段，線性走向不是呈平臺狀無限后延，
畢業(yè)設計相關推薦
鄂ICP備17016276號-1