年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)(編輯修改稿)
2025-07-14 01:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 :阿莫西林原料 ,淀粉適量,滑石粉 %,CMSNa1%.規(guī)格:,含阿莫西林應(yīng)為標(biāo)示量的 98%~101%阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林膠囊的主要成分，其通用的合成方法是在 6BA的 6 位上引入側(cè)鏈。經(jīng)過(guò)一系列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林[8,9]。作為廣譜抗生素。 輔料分析 硬脂酸鎂（）：主要用作膠囊劑的潤(rùn)滑劑、助流劑、抗粘劑[10]。羧甲淀粉鈉（）：增加阿莫西林溶出度。 工藝流程原輔料準(zhǔn)備、稱(chēng)量⑴物料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗?，才能進(jìn)入備料室。⑵稱(chēng)量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。⑶稱(chēng)量室內(nèi)應(yīng)設(shè)有除塵裝置。稱(chēng)量區(qū)域相對(duì)其他區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。條件許可宜優(yōu)先采用稱(chēng)量柜。粉碎⑴粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過(guò)程，破壞物料之間的內(nèi)聚力來(lái)達(dá)到粉碎的目的。⑵粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻，易于制粒，有助于藥物的溶解和吸收，從而提高了生物利用度。篩分⑴藥物經(jīng)過(guò)粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需要進(jìn)行分離以適應(yīng)要求。⑵篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一步制粒。⑶篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序?；旌息潘幬锱c輔料按處方稱(chēng)取后需經(jīng)過(guò)進(jìn)行多次混合，才能保證藥物與輔料混合均與，混合均勻的好壞對(duì)藥品質(zhì)量和外觀都有影響。⑵保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對(duì)有毒性的藥物和小劑量的藥物。⑶總混機(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖，保證安全。制粒⑴除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥物都需先制成顆粒在進(jìn)行填充。⑵制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒，或者通過(guò)機(jī)械壓力將粉末5壓成緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過(guò)程。⑶制粒間設(shè)備較多，高低不一，設(shè)計(jì)時(shí)可通過(guò)合理布置、控制房間層高來(lái)節(jié)約空調(diào)能量。⑷必須按照藥物的不同性質(zhì)，設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細(xì)松緊適合的顆粒，以利于進(jìn)一步填充。干燥⑴在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。⑵濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會(huì)影響干燥速率。⑶常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。整粒整粒的目的是對(duì)濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離，以利于物料的填充。灌裝灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。⑴全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 是指將硬膠囊及藥粉直接放入機(jī)器上的膠囊貯桶后，不需要人工加以任何輔助動(dòng)作，填充機(jī)即可自動(dòng)完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機(jī)器上還帶有剔除未曾撥開(kāi)和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設(shè)施。⑵半自動(dòng)膠囊填充機(jī)半自動(dòng)化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。⑶小型膠囊填充機(jī)是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。⑷手動(dòng)膠囊填充板是由有機(jī)玻璃或塑料制成的，根據(jù)膠囊型號(hào)不同，板孔大小不同制成的。拋光膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成成品后周?chē)鷷?huì)有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對(duì)其進(jìn)行拋光處理，這樣可以使膠囊光潔美觀。包裝⑴包裝的目的是使膠囊即便與儲(chǔ)存和運(yùn)輸。⑵包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝機(jī)。⑶鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風(fēng)措施。⑷應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)簽打印室，標(biāo)簽必須專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人管理。 凈化區(qū)域劃分說(shuō)明GMP 中規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有以下幾種：表 21 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 微生物限度空氣塵粒最大允許數(shù)/立方米潔凈度級(jí)別≥ ≥5181。m ≥ ≥5181。m浮游菌cfu/m3沉 降 碟(?90mm)cfu/4小時(shí)接 觸 碟(?55mm)cfu/碟5指 手 套cfu/手 套6A 級(jí) 3520 20 3520 20 ?1 ?1 ?1 ?1B 級(jí) 3520 29 352022 2900 10 5 5 5C 級(jí) 352022 2900 3520220 29000 100 25 25 —D 級(jí) 3520220 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 200 100 50 —根據(jù) GMP2022 版要求，在本設(shè)計(jì)中分為兩個(gè)潔凈級(jí)別，分別是一般生產(chǎn)區(qū)和 D 級(jí)別潔凈區(qū)。制劑車(chē)間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放時(shí)，洗衣整衣室，純水制備間、配電空調(diào)機(jī)房、成品存放檢測(cè)間、外包間、標(biāo)簽及外包材存放間、除塵間等。處于 D 級(jí)潔凈區(qū)的工序有：內(nèi)包材存放間、鋁塑包裝間、工具清洗、存放間、制粒、干燥等。 生產(chǎn)制度工作日：250 天； 生產(chǎn)班次：?jiǎn)伟嘀?每班 8 小時(shí) 清場(chǎng) 2 小時(shí)生產(chǎn)方式：間歇式 物料計(jì)算基準(zhǔn)年工作日：250 天年產(chǎn)量：6 億粒日產(chǎn)量：240 萬(wàn)粒規(guī)格：包裝材料采用鋁塑包裝，10 粒/板2 板/盒200 盒/箱物料和包裝材料的計(jì)算分別按表 21 表 22 數(shù)據(jù)為依據(jù)。表 22 制劑工段各工序損耗率序號(hào) 工序 物料名稱(chēng) 損耗率（%）1 粉碎 干物料 2 篩分 干物料 3 制粒 濕顆粒 4 干燥 濕顆粒 15 整粒 干燥劑 26 填充 顆粒劑 17 拋光 膠囊劑 178 鋁塑 膠囊劑 19 外包 板狀片劑 10 成品 板裝片劑 ——表 23 包裝材料損耗率序號(hào) 包裝材料名稱(chēng) 損耗率（%）1 空心膠囊殼 5%2 PVC 5%3 鋁箔 5%4 小盒 2%5 中盒 2%6 大箱 0% 物料衡算（日工作量）制劑工序各工序日物料量消耗成品量=實(shí)際 1 天的產(chǎn)量=實(shí)際日 240 萬(wàn)粒外包板膠囊劑=240247。（1－%）≈ 萬(wàn)粒鋁塑膠囊劑=247。（1－1%）≈ 萬(wàn)粒拋光膠囊劑=247。（1－1%）≈246 萬(wàn)粒充填膠囊劑=246247。（1－1%）≈ 萬(wàn)粒阿莫西林膠囊：其規(guī)格為 ，日產(chǎn)量為 240 萬(wàn)粒故，阿莫西林的日產(chǎn)量=240 萬(wàn)粒≈600Kg整粒干顆粒=600（1＋2%）≈612Kg干燥的濕顆粒=612（1＋1%）≈制粒的濕顆粒=（1＋%）≈篩分后的干物料=（1＋%）≈粉碎后的干物料=（1＋%）≈包裝材料的衡算由于包裝材料采用鋁塑包裝，10 粒/板2 板/盒200 盒/箱=4000 粒子/箱年產(chǎn)阿莫西林=6 億/4000=15 萬(wàn)箱鋁箔（每箱成品需要 150mm 型 ）理論年需求量：15 萬(wàn)
數(shù)學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1