wqf－510型紅外分光光度計驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-11 08:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 門 檢定結(jié)果 檢定證書編 號 檢定日期 有效期 六、性能確認 目的： 檢查儀器在測試供試品的過程中的相對偏差。 可執(zhí)行標準： 檢測的樣品紅外圖譜與標準光譜集圖譜一致 。 實驗步驟： 鹽酸偽麻黃堿的 鑒別 測定，依據(jù) 《中國藥典》 2020 版 二部鹽酸 偽 麻黃堿質(zhì)量標準 進行檢驗。 操作過程按《紅外分光光度法操作規(guī)程》。所得的吸收光譜圖應與對照的圖譜（光譜集 642 圖）一致。 結(jié) 論： 試驗者 : 日期 : 年 月 日 復核者： 日期： 年 月 日 七、再驗證 在下述情況下對檢驗儀器進行再驗證。 儀器更新或大修。 對檢驗結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。 對檢測條件發(fā)生和變更的。 每年對本儀器進行一次再驗證 八、 驗證結(jié)果 驗證小組負責測試記錄，并起草驗證報告（附表 1），報質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部負責對驗證 報告進行審核，發(fā)放驗證合格證書（附表 2）， 確認驗證的周期。 驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應報質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準。 附表 1： WQF－ 510 型紅外分光光度計 驗證報告 驗證對象 WQF－ 510 型紅外分光光度計 驗證目的 參加人 結(jié) 果 與 評 價 驗證小組： 年 月 日 審 核 質(zhì)量 管理部經(jīng)理 ： 年 月 日 批 準 總經(jīng)理： 年 月 日 附表 2： 驗證合格證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗證方案名稱： 驗證方案編號： 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 有 效 期： 批準： 年 月 日 備注： 該儀器適用于在當前驗證條件下使用，當使用條件發(fā)生變更時，應報質(zhì)量管理部審核，必要時重新驗證。 當儀器進行檢修時重新進行驗證。 WQF－ 510 型 紅外分光光度計 應在批準的操作、維護保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進行操作、維護保養(yǎng)及清潔。 驗證方案修改申請及批準書 驗證方案名稱 驗證方案編號 修改原因及依據(jù) 修改內(nèi)容 修改后 方案 起草人 : 年 月 日 批準 總經(jīng)理 : 年 月 日 類別：驗證報告 編號： 09SO02020 部門：質(zhì)量管理部 頁碼：共 12 頁 WQF－ 510 型紅外分光光度計 驗證報告 版 次：第 01 版 起 草： 年 月 日 審 核： 年 月 日 驗證小組會簽： 年 月 日 批 準： 年 月 日 實施日期： 年 月 日 復印數(shù)： 分發(fā)至：
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