【文章內(nèi)容簡介】 選拔能勝任的人擔當合適的工作，以確保那些在質(zhì)量體系中具有規(guī)定職責的人員是勝任的。、意識和能力為了提高質(zhì)量意識、保證質(zhì)量活動的進行，對所有與質(zhì)量有關(guān)的人員都應提供必要的教育和訓練，綜合辦負責編制培訓計劃并組織實施，各相關(guān)部門都有責任實施培訓計劃。a. 培訓內(nèi)容包括入公司教育、上崗培訓、在崗培訓等。b. 對管理層的培訓內(nèi)容主要是強制性產(chǎn)品認證標準及有關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。c. 對技術(shù)人員，主要培訓技術(shù)方面的內(nèi)容或有關(guān)質(zhì)量職能的要求。d. 對從事各生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接、間接操作人員，主要進行崗位技能培訓和紀律。e. 對從事檢驗、試驗、審核的人員以及關(guān)鍵、特殊工序的人員，主要進行專業(yè)技術(shù)培訓和資格考核，使這些人員憑證上崗。f. 各相關(guān)職能部門負責人每年應對培訓的有效性進行評價。g. 確保員工認識到他們活動的關(guān)鍵性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質(zhì)量目標的達成和實現(xiàn)。h. 所有的培訓都要有培訓記錄，如果有必要，還必須進行考核，以保證培訓的結(jié)果，綜合辦負責保管各種教育培訓記錄，以便在安排和調(diào)整有關(guān)人員工作崗位時參考。： 無1．2．3工作環(huán)境 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、試驗、儲存等必備的環(huán)境。工作環(huán)境包括人和物的兩方有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標題：職責和資源版 次A/0頁 次14/31面，本公司應建立符合強制性產(chǎn)品認證所需環(huán)境，包括涉及生產(chǎn)、檢驗、儲存的環(huán)境。具體方面包括生產(chǎn)的潔凈度、照度、檢驗相對溫度、濕度、磁場、噪聲振動的要求、儲存環(huán)境的通風防潮等。公司應提供和管理這些資源以滿足要求。保證所有影響質(zhì)量管理的工作都在受控狀態(tài)下進行，從而減少不合格品的發(fā)生。1．2．4參照文件ａ、《設備維護保養(yǎng)制度》ｂ、《計量器具管理制度》有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標題：文件和記錄版 次A/0頁 次15/31－05C－029－2006《強制性產(chǎn)品認證公司質(zhì)量保證能力要求》建立質(zhì)量保證體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。：形成文件質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、針對認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃、程序文件、工藝文件和作業(yè)指導書；確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程得到有效運行和控制。、產(chǎn)品復雜性、員工能力有關(guān)，文件可采用任何媒體形式。： ａ、產(chǎn)品的設計質(zhì)量目標； ｂ、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，且都應有計劃和規(guī)定； ｃ、設計、驗收標準或規(guī)范都應不低于有關(guān)認證產(chǎn)品的國家標準要求； ｄ、提供產(chǎn)品生產(chǎn)、測量和監(jiān)控的設備和資源，都須經(jīng)審批、保養(yǎng)，并建立過程、制定文件； ｅ、綜合辦對各生產(chǎn)活動的監(jiān)控和測量，（若需要）都要提供符合產(chǎn)品認證要求的相關(guān)報告，便于顧客驗證和確認可接受的準則；ｆ、相關(guān)職能部門必須提供過程和最終產(chǎn)品符合性的可信記錄； 產(chǎn)品獲證后對產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定反映在《認證產(chǎn)品變更控制程序》（－QP－11）、《認證產(chǎn)品標志使用管理程序》（－QP－10）中。建立并保持《文件控制程序》對體系文件和資料進行有效控制。a、 文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性。對文件的控制應從文件的批 準、發(fā)布直至文件的取消為止，文檔管理人員對文件的控制負責；b、 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c、 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。建立并保持《記錄控制程序》，確保質(zhì)量記錄應清晰、完整可追溯性，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標題：文件和記錄版 次A/0頁 次16/31a、 記錄的標識管理：可采用顏色、記錄表格編號等方式并便于追溯。b、 記錄儲存管理：應有適宜的場所及環(huán)境。c、 保管：包括記錄的防護和管理，應使記錄易于查閱并防止損壞或丟失。d、 處理：記錄最終如何銷毀的要求。e、 記錄的填寫包括復制應字跡清晰，內(nèi)容完整，不隨意涂改。f、 規(guī)定記錄的保存期限，保存期限具體根據(jù)產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。 參照文件QP01 《文件控制程序》QP02 《記錄控制程序》QP10 《認證產(chǎn)品標志使用管理程序》QP11 《認證產(chǎn)品變更控制程序》有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標題：采購和進貨檢驗版 次A/0頁 次17/31本公司應對關(guān)鍵元器件和材料的采購過程進行控制，制定并保持《供應商選擇、評定和日常管理程序》以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。、評價和日常管理記錄由供銷部負責保管。a、供方的控制：評價供應商的能力，確定符合要求的供應商、并實施日常管理，確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。ｂ、當供應商的變化會影響獲證產(chǎn)品的一致性時，應確保變化符合認證規(guī)定的要求。ｃ、采購過程的控制：應按規(guī)定的審批手續(xù)實施采購。ｄ、當供應商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，公司應要求其采取糾正措施并驗證其實施的有效性。3．2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證公司建立并保持（《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗程序》），以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。ａ、驗證方式：由本公司進行檢驗或由供應商實施檢驗。當由供應商檢驗時，應向供應商明確檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等。ｂ、驗證內(nèi)容：根據(jù)采購產(chǎn)品要求對關(guān)鍵元器件和涉及安全的部件進行定期驗證。ｃ、驗證方法：檢驗、測量、觀察、提供合格證明文件等。ｄ、綜合辦應保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證的記錄、確認檢驗記錄，檢驗/驗證記錄應根據(jù)驗收準則作出是否符合規(guī)定要求，并有檢驗人員或授權(quán)人員的簽名或蓋章。ｅ、由供應商完成的檢驗，應保存供應商提供的合格證明及檢驗數(shù)據(jù)，并有供方檢驗人員或授權(quán)人員的簽名或蓋章。ｆ、只有所有規(guī)定的進貨檢驗驗證均以圓滿完成，才能放行采購的產(chǎn)品。所有采購產(chǎn)品在檢驗驗證未完成前，不得放行交付。 －QP－03 《供應商選擇、評定和日常管理程序》－QP－04 《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗程序》有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標題：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗版 次A/0頁 次18/31，公司應對其作為關(guān)鍵/特殊工序予以對待：a、工序的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b、工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 本公司生產(chǎn)的關(guān)鍵過程是開關(guān)組件裝配、整機裝配、液泵裝配等工序。對這些過程應進行確認，證實它們的過程能力。應按以下要求進行控制：ａ、對所使用的設備的認可，包括對設施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)有嚴格要求，生技部應制定設備的維護與保養(yǎng)制度。ｂ、生產(chǎn)工序操作人員應具備相應的操作能力,要進行崗位培訓,考試合格后方可上崗。ｃ、生產(chǎn)車間應確保實施針對這類過程的特定方法和程序；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時則應制定相應的工藝規(guī)范或作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。工藝規(guī)范或作業(yè)指導書應規(guī)定操作的步驟、方法和要求，包括對工藝過程監(jiān)控的要求。ｄ、對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應進行記錄；ｅ、過程的再確認：當生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如材料、設施、人員的變化等），應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時作出反應；根據(jù)需要對相應的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)作業(yè)指導書進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。4．根據(jù)公司實際，工作環(huán)境主要包括配置適用的廠房、消防器材，保持適宜的溫濕度和安全、噪聲、振動、亮度、潔凈度、防塵等。生技部和各車間要識別并管理為實現(xiàn)認證產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：A）配置適用的廠房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當裝修，防止暴曬，風雨侵入和潮濕；B）配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；C）生技部及倉庫對各類設施和物資實行定置管理，提高工作效率；D）確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標題：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗版 次A/0頁 次19/31E）對作業(yè)現(xiàn)場進行整理，保持現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，加強衛(wèi)生管理水平，防止因衛(wèi)生狀況差而導致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，符合規(guī)定要求。在產(chǎn)品的搬運工具、存放場所應盡量做到防護措施后再工作。F)在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。ａ、由綜合辦對開關(guān)組件裝配、整機裝配等關(guān)鍵/特殊工序確定最佳的工藝參數(shù)，對這些參數(shù)等工藝要進行評審認可，確如發(fā)生工藝變更時，應對工藝參數(shù)重新進行評定。ｂ、對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應進行記錄。當工藝參數(shù)失控會導致產(chǎn)品特性不合格時要采取應急措施。ｃ、當工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件監(jiān)視和控制時，對用于監(jiān)控的軟件應經(jīng)常查看并維護，防止出現(xiàn)偏差。確保軟件的正常使用，防止非正常使用。ａ、與生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設備都進行維護和保養(yǎng)。ｂ、執(zhí)行《設備維護保養(yǎng)制度》中設備維護保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定，以保證生產(chǎn)設備持續(xù)