【文章內(nèi)容簡介】 選拔能勝任的人擔(dān)當(dāng)合適的工作，以確保那些在質(zhì)量體系中具有規(guī)定職責(zé)的人員是勝任的。、意識和能力為了提高質(zhì)量意識、保證質(zhì)量活動的進(jìn)行，對所有與質(zhì)量有關(guān)的人員都應(yīng)提供必要的教育和訓(xùn)練，綜合辦負(fù)責(zé)編制培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，各相關(guān)部門都有責(zé)任實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。a. 培訓(xùn)內(nèi)容包括入公司教育、上崗培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)等。b. 對管理層的培訓(xùn)內(nèi)容主要是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。c. 對技術(shù)人員，主要培訓(xùn)技術(shù)方面的內(nèi)容或有關(guān)質(zhì)量職能的要求。d. 對從事各生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接、間接操作人員，主要進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)和紀(jì)律。e. 對從事檢驗(yàn)、試驗(yàn)、審核的人員以及關(guān)鍵、特殊工序的人員，主要進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和資格考核，使這些人員憑證上崗。f. 各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人每年應(yīng)對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價(jià)。g. 確保員工認(rèn)識到他們活動的關(guān)鍵性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成和實(shí)現(xiàn)。h. 所有的培訓(xùn)都要有培訓(xùn)記錄，如果有必要，還必須進(jìn)行考核，以保證培訓(xùn)的結(jié)果，綜合辦負(fù)責(zé)保管各種教育培訓(xùn)記錄，以便在安排和調(diào)整有關(guān)人員工作崗位時(shí)參考。： 無1．2．3工作環(huán)境 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。工作環(huán)境包括人和物的兩方有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標(biāo)題：職責(zé)和資源版 次A/0頁 次14/31面，本公司應(yīng)建立符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所需環(huán)境，包括涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存的環(huán)境。具體方面包括生產(chǎn)的潔凈度、照度、檢驗(yàn)相對溫度、濕度、磁場、噪聲振動的要求、儲存環(huán)境的通風(fēng)防潮等。公司應(yīng)提供和管理這些資源以滿足要求。保證所有影響質(zhì)量管理的工作都在受控狀態(tài)下進(jìn)行，從而減少不合格品的發(fā)生。1．2．4參照文件ａ、《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》ｂ、《計(jì)量器具管理制度》有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標(biāo)題：文件和記錄版 次A/0頁 次15/31－05C－029－2006《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證公司質(zhì)量保證能力要求》建立質(zhì)量保證體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。：形成文件質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、針對認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃、程序文件、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書；確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程得到有效運(yùn)行和控制。、產(chǎn)品復(fù)雜性、員工能力有關(guān)，文件可采用任何媒體形式。： ａ、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)； ｂ、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，且都應(yīng)有計(jì)劃和規(guī)定； ｃ、設(shè)計(jì)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范都應(yīng)不低于有關(guān)認(rèn)證產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求； ｄ、提供產(chǎn)品生產(chǎn)、測量和監(jiān)控的設(shè)備和資源，都須經(jīng)審批、保養(yǎng)，并建立過程、制定文件； ｅ、綜合辦對各生產(chǎn)活動的監(jiān)控和測量，（若需要）都要提供符合產(chǎn)品認(rèn)證要求的相關(guān)報(bào)告，便于顧客驗(yàn)證和確認(rèn)可接受的準(zhǔn)則；ｆ、相關(guān)職能部門必須提供過程和最終產(chǎn)品符合性的可信記錄； 產(chǎn)品獲證后對產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定反映在《認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序》（－QP－11）、《認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)志使用管理程序》（－QP－10）中。建立并保持《文件控制程序》對體系文件和資料進(jìn)行有效控制。a、 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性。對文件的控制應(yīng)從文件的批 準(zhǔn)、發(fā)布直至文件的取消為止，文檔管理人員對文件的控制負(fù)責(zé)；b、 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c、 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。建立并保持《記錄控制程序》，確保質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整可追溯性，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標(biāo)題：文件和記錄版 次A/0頁 次16/31a、 記錄的標(biāo)識管理：可采用顏色、記錄表格編號等方式并便于追溯。b、 記錄儲存管理：應(yīng)有適宜的場所及環(huán)境。c、 保管：包括記錄的防護(hù)和管理，應(yīng)使記錄易于查閱并防止損壞或丟失。d、 處理：記錄最終如何銷毀的要求。e、 記錄的填寫包括復(fù)制應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容完整，不隨意涂改。f、 規(guī)定記錄的保存期限，保存期限具體根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。 參照文件QP01 《文件控制程序》QP02 《記錄控制程序》QP10 《認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)志使用管理程序》QP11 《認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序》有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標(biāo)題：采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)版 次A/0頁 次17/31本公司應(yīng)對關(guān)鍵元器件和材料的采購過程進(jìn)行控制，制定并保持《供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序》以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。、評價(jià)和日常管理記錄由供銷部負(fù)責(zé)保管。a、供方的控制：評價(jià)供應(yīng)商的能力，確定符合要求的供應(yīng)商、并實(shí)施日常管理，確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。ｂ、當(dāng)供應(yīng)商的變化會影響獲證產(chǎn)品的一致性時(shí)，應(yīng)確保變化符合認(rèn)證規(guī)定的要求。ｃ、采購過程的控制：應(yīng)按規(guī)定的審批手續(xù)實(shí)施采購。ｄ、當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，公司應(yīng)要求其采取糾正措施并驗(yàn)證其實(shí)施的有效性。3．2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證公司建立并保持（《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序》），以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。ａ、驗(yàn)證方式：由本公司進(jìn)行檢驗(yàn)或由供應(yīng)商實(shí)施檢驗(yàn)。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商明確檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等。ｂ、驗(yàn)證內(nèi)容：根據(jù)采購產(chǎn)品要求對關(guān)鍵元器件和涉及安全的部件進(jìn)行定期驗(yàn)證。ｃ、驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)、測量、觀察、提供合格證明文件等。ｄ、綜合辦應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收準(zhǔn)則作出是否符合規(guī)定要求，并有檢驗(yàn)人員或授權(quán)人員的簽名或蓋章。ｅ、由供應(yīng)商完成的檢驗(yàn)，應(yīng)保存供應(yīng)商提供的合格證明及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并有供方檢驗(yàn)人員或授權(quán)人員的簽名或蓋章。ｆ、只有所有規(guī)定的進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)證均以圓滿完成，才能放行采購的產(chǎn)品。所有采購產(chǎn)品在檢驗(yàn)驗(yàn)證未完成前，不得放行交付。 －QP－03 《供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序》－QP－04 《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序》有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標(biāo)題：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)版 次A/0頁 次18/31，公司應(yīng)對其作為關(guān)鍵/特殊工序予以對待：a、工序的結(jié)果不能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果；b、工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 本公司生產(chǎn)的關(guān)鍵過程是開關(guān)組件裝配、整機(jī)裝配、液泵裝配等工序。對這些過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)它們的過程能力。應(yīng)按以下要求進(jìn)行控制：ａ、對所使用的設(shè)備的認(rèn)可，包括對設(shè)施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護(hù)保養(yǎng)有嚴(yán)格要求，生技部應(yīng)制定設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)制度。ｂ、生產(chǎn)工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的操作能力,要進(jìn)行崗位培訓(xùn),考試合格后方可上崗。ｃ、生產(chǎn)車間應(yīng)確保實(shí)施針對這類過程的特定方法和程序；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。工藝規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)規(guī)定操作的步驟、方法和要求，包括對工藝過程監(jiān)控的要求。ｄ、對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行記錄；ｅ、過程的再確認(rèn)：當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)（如材料、設(shè)施、人員的變化等），應(yīng)對上述過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程能力的變化及時(shí)作出反應(yīng)；根據(jù)需要對相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。4．根據(jù)公司實(shí)際，工作環(huán)境主要包括配置適用的廠房、消防器材，保持適宜的溫濕度和安全、噪聲、振動、亮度、潔凈度、防塵等。生技部和各車間要識別并管理為實(shí)現(xiàn)認(rèn)證產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：A）配置適用的廠房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬，風(fēng)雨侵入和潮濕；B）配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；C）生技部及倉庫對各類設(shè)施和物資實(shí)行定置管理，提高工作效率；D）確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號QM012012章節(jié)號：標(biāo)題：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)版 次A/0頁 次19/31E）對作業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行整理，保持現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，加強(qiáng)衛(wèi)生管理水平，防止因衛(wèi)生狀況差而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，符合規(guī)定要求。在產(chǎn)品的搬運(yùn)工具、存放場所應(yīng)盡量做到防護(hù)措施后再工作。F)在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。ａ、由綜合辦對開關(guān)組件裝配、整機(jī)裝配等關(guān)鍵/特殊工序確定最佳的工藝參數(shù)，對這些參數(shù)等工藝要進(jìn)行評審認(rèn)可，確如發(fā)生工藝變更時(shí)，應(yīng)對工藝參數(shù)重新進(jìn)行評定。ｂ、對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行記錄。當(dāng)工藝參數(shù)失控會導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時(shí)要采取應(yīng)急措施。ｃ、當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件監(jiān)視和控制時(shí)，對用于監(jiān)控的軟件應(yīng)經(jīng)常查看并維護(hù)，防止出現(xiàn)偏差。確保軟件的正常使用，防止非正常使用。ａ、與生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。ｂ、執(zhí)行《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》中設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定，以保證生產(chǎn)設(shè)備持續(xù)