【文章內(nèi)容簡介】 狀考慮。 能力、意識和培訓(xùn) 公司在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，通過對質(zhì)量有影響的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)或采取其它措施，使各級管理、執(zhí)行人員的意識和能力能適應(yīng)顧客需求的變化。 對從事影響質(zhì)量活動人員的現(xiàn)有能力和公司發(fā)展要求的預(yù)期能力進(jìn)行比較分析，制定培訓(xùn)教育計(jì)劃，使人員能力達(dá)到預(yù)期要求。 公司應(yīng)根據(jù)員工的發(fā)展需求為其提供培訓(xùn)，使員工具備相應(yīng)的知識，這些知識與技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，使員工具備從事質(zhì)量活動的能力要求。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)通過大幅度筆試、實(shí)際操作等方式驗(yàn)證培訓(xùn)效果， 確認(rèn)是否達(dá)到培訓(xùn)計(jì)劃所制定的目標(biāo)。 通過提供培訓(xùn)或采取其它措施，使員工能意識到所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的相互性，以及如何為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 15 山東 **電子科技有限公司 文件編號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 管理資源 頁碼 16/38 生效日期 基礎(chǔ)設(shè)施 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，識別并提供工作場所，各種生產(chǎn)、辦公、檢測設(shè)備及支持性服務(wù)等設(shè)施。 生產(chǎn)設(shè)備的配備和 維護(hù)。 工程部 應(yīng)編制設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃和日常使用情況檢查表。 根據(jù)科技發(fā)展和顧客對產(chǎn)品滿意程度，制定設(shè)備購置和改進(jìn)計(jì)劃。 設(shè)備的購置申請單、維修記錄、驗(yàn)收資料、說明書和技術(shù)資料等應(yīng)予以保存。 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工作環(huán)境 工程部 在產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)過程中應(yīng)充分考慮國家法律、法規(guī)的要求； 生產(chǎn)部 在生產(chǎn)安排時應(yīng)對工作環(huán)境中的因素進(jìn)行管理，使其符合規(guī)定的要求。 各車間負(fù)責(zé)對人員的精神狀態(tài)和身體狀態(tài)進(jìn)行識別，以便安排工作和合理搭配 作業(yè)組成員。 各車間負(fù)責(zé)作業(yè)區(qū)域內(nèi)環(huán)境的識別和治理、保障其符合規(guī)定要求。 生產(chǎn)部、辦公室 負(fù)責(zé)對工作環(huán)境監(jiān)督管理，使其滿足國家法律、法規(guī)的要求。 支持性文件 ZXQMS－ 005 《人力資源管理程序》 ZXQMS－ 006 《設(shè)施和工作環(huán)境管理程序》 山東 **電子科技有限公司 文件編號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁碼 17/38 生效日期 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （ 1）職 責(zé) 研發(fā)部 主管領(lǐng)導(dǎo)實(shí)現(xiàn)過程的策劃； （ 2）控制要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程和子過程，針對產(chǎn)品客觀因素及本公司業(yè)務(wù)范圍，我公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分為幾個過程進(jìn)行控制，并編制相應(yīng)文件。 本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有如下的過程： 確認(rèn)顧客要求和期望 → 采購 → 設(shè)備管理 → 生產(chǎn)和服務(wù)提供 → 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品總要求策劃。當(dāng)特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同要求時，工程部應(yīng)按照《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》編寫質(zhì)量計(jì)劃（該文件并非一定稱“質(zhì)量計(jì)劃”，但內(nèi)容要符合質(zhì)量計(jì)劃的要求）。 支持性文件 ZXQMS007 《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》 與顧客有關(guān)的過程 （ 1）職責(zé) 銷售部 經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審工作； （ 2）控制要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 銷售部 負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員與顧客溝通，負(fù)責(zé)調(diào)查收集市場相關(guān)信息，組織公司有關(guān)部門進(jìn)行顧客要求的識別，明確產(chǎn)品有關(guān)要求。 產(chǎn)品有關(guān)的要求，主要包括： a) 顧客規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括對產(chǎn)品交付后活動的要求； b) 顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必要的產(chǎn)品要求； c) 產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，公司應(yīng)隨時了解法律、法規(guī)和環(huán)保要求，使公司產(chǎn)品和服務(wù)符合其要求； d) 公司確定的附加要求，如：采用新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)以及超越顧客的需求。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 評審管理 銷售部 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品評審及與顧客聯(lián)系，對已確定的顧客要求連同組織確定的附加要求實(shí)施評審。評審必須在合同簽定之前進(jìn)行，確保合同的履行符合顧客要求。 評審方式 本公司主要根據(jù)合同的不同要求，會簽評審的方式。 通過產(chǎn)品要求評審達(dá)到： a) 確保準(zhǔn)確理解產(chǎn)品要求； b) 在顧客沒以以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)； c) 公司通過初步策劃提供必要的資源和技術(shù)措施，確保有能力滿足顧客對產(chǎn)品使用、交 付和各方面的要求。 山東 **電子科技有限公司 文件編號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁碼 19/38 生效日期 評審記錄 產(chǎn)品要求的評審記錄由 銷售部 負(fù)責(zé)。記錄評審結(jié)果及在評審中提出的跟蹤措施，填寫產(chǎn)品要求評審記錄并按《質(zhì)量記錄控制程序》進(jìn)行管理。 與產(chǎn) 品有關(guān)要求的變更 與產(chǎn)品有關(guān)的要求發(fā)生變更時，由 銷售部 或資材部 及時將變更信息書面?zhèn)鬟f到有關(guān)部門和人員，確保合同能全面執(zhí)行，必要時重新對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審。 顧客溝通 公司與顧客溝通職能部門為 供銷部 。具體負(fù)責(zé)與顧客保持經(jīng)常性聯(lián)系并建立顧客檔案。 溝通方式根據(jù)具體條件選定，如電話、信函、傳真、上門訪問，必要時組織相關(guān)人員與顧客學(xué)習(xí)、討論、分析并制定相關(guān)的措施。 聯(lián)絡(luò)、溝通主要內(nèi)容： a) 合同簽訂前，由 供銷部 人員通過各種渠道，與顧客溝通，充分理解合同條款 ，明確顧客對產(chǎn)品的要求，并傳達(dá)給相關(guān)部門。 b) 合同簽訂后，明確一定的聯(lián)系方式，保持履約期與顧客的溝通。 c) 履約期后仍要保持與顧客的溝通，以得到來自顧客必要信息反饋，特別是對顧客抱怨，要給予必要的回復(fù)。 支持性文件 ZXQMS008 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 ZXQMS019 《產(chǎn)品變更控制程序》 (1) 職責(zé) 研發(fā)部領(lǐng)導(dǎo)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作和產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改工作； (2) 控制要求 設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃 組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部 、工程部 和其它相關(guān)部門召開立項(xiàng)會議 , 依據(jù)設(shè)計(jì)輸入 , 確定設(shè)計(jì)項(xiàng)目 , 由 研發(fā)部 編制公司產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃 , 并報(bào)請總經(jīng)理 、總工程師 批準(zhǔn)后 , 對每項(xiàng)設(shè)計(jì)，組織制訂具體的設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書。明確任務(wù)的來源、目標(biāo)、人員、技術(shù)要求、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算和必要的資源保障等 , 提交總經(jīng)理 、總工程師 批準(zhǔn)。 研發(fā)部 應(yīng)委派具有一定資格的人員任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，組成設(shè)計(jì)開發(fā)小組，為其配備必要的儀器設(shè)備、人員等資源，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可根據(jù)計(jì)劃執(zhí)行情況，隨時調(diào)整計(jì)劃。 在設(shè)計(jì)任務(wù)書中應(yīng)明確與設(shè)計(jì)過程有關(guān)的組織和技術(shù)接口 , 包括設(shè)計(jì)部門內(nèi)部以及設(shè)計(jì)部門與其它等部門之間的接口關(guān)系 . 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)過程進(jìn)行監(jiān)控、檢查組織和技術(shù)接口的合適性 , 將必要的信息形成文件、及時傳遞到有關(guān)部門并定期復(fù)審 . 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入包括顧客、合同要求、技術(shù)、性能、功能說明、 銷售部門 獲取的市場信息、有關(guān)的技術(shù)情報(bào)信息、環(huán)境安全和法規(guī)要求以及合同評審的有關(guān)結(jié)果等 。 研發(fā)部 在下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)書前應(yīng)組織有關(guān)人員審查設(shè)計(jì)輸入， 對設(shè)計(jì)要求是否明確和合適進(jìn)行評審。對不完備的、不明確的要求 ,應(yīng)與負(fù)責(zé)提出要求的人員研究解決。 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出是提供采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)與試驗(yàn)，以及服務(wù)用的最終技術(shù)文件 , 通常包括 山東 **電子科技有限公司 文件編號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁碼 20/38 生效日期 配方、物料 BOM 單、 圖紙、產(chǎn)品說明書、技術(shù)指標(biāo)等，具體應(yīng)按國際、國家、企業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求來編制 . 形成文件下發(fā)給工程部、品質(zhì)部，有工程部制作工藝文件、調(diào)試要求、包裝作業(yè)指導(dǎo)書等；品質(zhì)部制作檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)輸出文件應(yīng)由研發(fā)部組織相關(guān)人員審查 , 并由總工程師、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可下發(fā) . 保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求 , 且設(shè)計(jì)輸出中明確規(guī)定了與安全和產(chǎn)品功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性 (如操作、搬運(yùn)、存儲、維護(hù)和處理要求等 )。 設(shè)計(jì)評審 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，研發(fā)部應(yīng)按設(shè)計(jì)計(jì)劃 , 組織有關(guān)部門代表對設(shè)計(jì)過程和結(jié)果進(jìn)行評審。在設(shè)計(jì)型式實(shí)驗(yàn)階段設(shè)計(jì)評審包括 :設(shè)計(jì)方案論證、原料配方的設(shè)計(jì)評審、 模具結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)評審、樣品評審、定型前的技術(shù)評審 , 在生產(chǎn)性試制階段設(shè)計(jì)評審包括 : 工藝方案實(shí)施評審、投產(chǎn)前的技術(shù)評審、生產(chǎn)定型前的技術(shù)評審等。評審的結(jié)果應(yīng)該文件化 , 并由工程部保存 . 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段 , 工程部應(yīng)組織對設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證 , 以保證各階段的輸出滿足輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法和結(jié)果應(yīng)文件化 , 并由工程部保存 . 設(shè)計(jì)確認(rèn) 工程部應(yīng)在交付前， 將產(chǎn)品置于模擬的使用和規(guī)定操作條件下進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，如實(shí)施全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí)，應(yīng)在可能的實(shí)用范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。 確認(rèn)結(jié)果應(yīng)文件化。 設(shè)計(jì)變更 組織應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更，并保持記 錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括評價變更對產(chǎn)品要求組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。變更的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 提出設(shè)計(jì)變更的部門應(yīng)填寫“設(shè)計(jì)變更申請單” , 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織復(fù)審 , 評審應(yīng)考慮變更對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施，并對這些更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)。 支持性文件 ZXQMS009 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 采購 （ 1） 職責(zé) 資材部 經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)采購管理工作； （ 2） 控制要求 采購過程 采購的分類 針對本公司情況，采購控制分兩部分：原料采購，輔材料采購、設(shè)備配件、工具及其他器具的采購。 采購過程的控制主要包括評價和選擇供方，制定采購產(chǎn)品要求和對采購產(chǎn)品驗(yàn)證活動的識別與安排等。 評價與選擇供方 山東 **電子科技有限公司 文件編號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁碼 21/38 生效日期 （ 1） 對本公司提供配套產(chǎn)品的供方應(yīng)進(jìn)行 評價，被選定的合格供方應(yīng)記錄評價結(jié)果，對現(xiàn)有合格供方應(yīng)按其提供符合要求的產(chǎn)品持續(xù)保障能力進(jìn)行重復(fù)評價，當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)問題時，公司應(yīng)有跟蹤措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，實(shí)現(xiàn)對供方的動態(tài)管理。 （ 2） 評價供方方式： a) 現(xiàn)場調(diào)研評價，其評價結(jié)果應(yīng)進(jìn)行會簽； b) 樣品檢驗(yàn)和試驗(yàn)評價，其評價結(jié)果應(yīng)進(jìn)行會簽； 采購信息 采購申請由需用部門編制月度物資需用計(jì)劃、臨時項(xiàng)目填寫采購申請單，并經(jīng)審批。 對于不同的采購產(chǎn)品要適當(dāng)?shù)販?zhǔn)備不 同的采購信息，信息內(nèi)容主要包括： a)規(guī)格、型號、數(shù)量、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； b)適當(dāng)時應(yīng)對有關(guān)供方提出人員、資質(zhì)和質(zhì)量管理體系要求。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 負(fù)責(zé)采購的職能部門應(yīng)確定和實(shí)施采購產(chǎn)品所需的驗(yàn)證活動。 當(dāng)公司需要或顧客提出要在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證活動時，采購部門應(yīng)在采購文件中規(guī)定所要求的驗(yàn)證安排以及產(chǎn)品放行的方法。 支持性文件： ZXQMS010 《采購控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （ 1）職責(zé) ● 生產(chǎn)部經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)計(jì)劃、信息傳遞、工作環(huán)境 管理工作，一般過程、特殊過程的監(jiān)視和測量控制活動； ● 銷售部經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品交付和交付后的實(shí)施工作； （ 2）控制要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 相關(guān)部門應(yīng)獲得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃和顧客要求評審輸出的必要產(chǎn)品信息。 必要時，組織應(yīng)為負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作崗位必須易于得到。 應(yīng)保證設(shè)備的過程能力，必要時應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點(diǎn)應(yīng)配備能滿足產(chǎn)品要求的監(jiān)視和測量裝置。 在生產(chǎn)和 服務(wù)提供過程中，根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求實(shí)施監(jiān)視和測量活動。 放行前交付的產(chǎn)品必須滿足顧客的要求，應(yīng)做好售后服務(wù)，做到滿足或超越顧客要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證或開展的驗(yàn)證活動不經(jīng)濟(jì)時，生產(chǎn)部應(yīng)對任何這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果能力。 本公司特殊過程為： 注塑成型工序。 關(guān)鍵工序?yàn)椋?焊錫工序 對這些過程的確認(rèn)安排包括： a)進(jìn)行技術(shù)工藝評定，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)； b)對人 員資格和設(shè)備的能力進(jìn)行鑒定； 20 山東 **電子科技有限公司 文件編號 ZXCE/QMS2020 版本號 A 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁碼 22/38 生效日期 c)編寫相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書； d)對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視； e)當(dāng)條件發(fā)生變化時應(yīng)對已確認(rèn)的過程進(jìn)行再確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性 （ 1） 職責(zé) 品質(zhì)部 主管領(lǐng)導(dǎo) 標(biāo)識和可追溯性的管理工作； （ 2） 控制要求 總則 本公司的產(chǎn)品將進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，防止混淆、誤用，對產(chǎn)品質(zhì)量有可追溯性 要求時進(jìn)行追溯。 標(biāo)識的范圍和方式 a) 標(biāo)識的范圍：供方提供的產(chǎn)品，顧客提供產(chǎn)品，制造過程產(chǎn)品和成品。 b) 標(biāo)識的方式可采用以下一種或數(shù)種：印章、掛牌、圍欄、色標(biāo)、記號、記錄、標(biāo)簽 和分區(qū)域等。 可追溯性 a) 對有可追溯性要求的每個產(chǎn)品或每批產(chǎn)品的標(biāo)識必須具有唯一性，并做好記錄； b) 有可追溯性要求的物資領(lǐng)用時