dpp—260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2025-06-26 18:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 充填質(zhì)量目測≥97%運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量目測平穩(wěn)、無異常振動(dòng)現(xiàn)象：檢查及確認(rèn)結(jié)果表見附表二十一二十三。設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)表見附表二十四。性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附件后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)表見附表二十五。1驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，并確定DPP—260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)設(shè)備的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？1文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述1附件《偏差報(bào)告單》《偏差清單表》附表 一 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄部 門 姓 名是否接受質(zhì)監(jiān)部□是 □否生產(chǎn)部□是 □否工程部□是 □否質(zhì)監(jiān)部□是 □否生產(chǎn)部□是 □否生產(chǎn)部□是 □否生產(chǎn)部□是 □否生產(chǎn)部□是 □否生產(chǎn)部□是 □否質(zhì)監(jiān)部□是 □否所有的人員已確認(rèn)姓名、簽名和部門□是 □否□是 □否所有的人員已經(jīng)過培訓(xùn)□是 □否□是 □否備注：確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期附表 二文件確認(rèn)記錄文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)1設(shè)備檔案2DPP—260型鋁塑（鋁鋁）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3設(shè)備操作及清潔培訓(xùn)記錄456可接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受偏 差此驗(yàn)證所支持的文件都是現(xiàn)行版?！?是 □ 否 □是 □否備注：確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期附表 三 驗(yàn)證用儀器確認(rèn)記錄序號(hào)驗(yàn)證用儀器名稱設(shè)備編號(hào)1水平儀2萬用表3游標(biāo)卡尺4電子天枰可接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受偏差驗(yàn)證用儀器完好，應(yīng)處于正常的使用狀態(tài)?！跏?□否□是 □否備注：確認(rèn)人日 期 復(fù)核人日 期附表 四 設(shè)備安裝要求確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)固體車間鋁塑包裝間（D）□是 □否2機(jī)器就位按設(shè)計(jì)圖紙安裝就位□是 □否3安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修□是 □否4水平度水平儀校水平□是 □否5機(jī)器部件各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象□是 □否6電氣控制箱配有的各元件和線路連接完好□是 □否7輔助配套設(shè)施配置氣泵□是 □否8外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象□是 □否9機(jī)器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷□是 □否10配件配件齊全，緊固體無缺損□是 □否11控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用途明確、標(biāo)示清晰□是 □否12冷卻水連接正確，管路完好□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附表 五 公用工程要求確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1電氣圖紙符合國家電器法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（GB/）□是 □否2電壓380V□是 □否3頻率50HZ□是 □否4安全保護(hù)接地保護(hù)□是 □否5完好的識(shí)別標(biāo)志識(shí)別標(biāo)志完整□是 □否6冷卻水已連接，耗量：60—100L/h，水溫不超過25℃□是 □否7凈化壓縮空氣— 終端具有精密裝置□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附表 六備品備件確認(rèn)序號(hào)備品備件清單名稱數(shù)量存放處檢查結(jié)果1□是 □否2□是 □否3□是 □否4□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附表七 材質(zhì)確認(rèn)部 件要求及表面精度檢查結(jié)果材質(zhì)證明有材質(zhì)證明并歸檔□是 □否主機(jī)設(shè)備外殼不銹鋼□是 □否成型上模（氣道模）對(duì)藥品無污染□是 □否成型下模（成型模）對(duì)藥品無污染□是 □否熱封上模（網(wǎng)紋板）對(duì)藥品無污染□是 □否熱封下模對(duì)藥品無污染□是 □否批號(hào)下模（組件）對(duì)藥品無污染□是 □否批號(hào)上模對(duì)藥品無污染□是 □否儲(chǔ)料斗對(duì)藥品無污染□是 □否成型加熱板對(duì)藥品無污染□是 □否熱封加熱板對(duì)藥品無污染□是 □否滾刷對(duì)藥品無污染□是 □否盤刷對(duì)藥品無污染□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附表 八圖紙確認(rèn)序號(hào)圖紙名稱編號(hào)版本號(hào)日期存放位置123456確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附表 九儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果1□是 □否2□是 □否3□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附表 十潤滑劑確認(rèn)序號(hào)潤滑油使用部位潤滑油型號(hào)生產(chǎn)廠商是否會(huì)與產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1成型裝置油杯處30機(jī)油□是 □否□是 □否2熱封裝置油杯處30機(jī)油□是 □否□是 □否3批號(hào)壓痕裝置油杯處30機(jī)油□是 □否□是 □否4沖裁裝置油杯處30機(jī)油□是 □否□是 □否5成型裝置加油槽30機(jī)油□是 □否□是 □否6熱封裝置加油槽30機(jī)油□是 □否□是 □否7批號(hào)壓痕裝置加油槽30機(jī)油□是 □否□是 □否8沖裁裝置加油槽30機(jī)油□是 □否□是 □否9牽引裝置導(dǎo)軌3黃油□是 □否□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附表 十一維護(hù)確認(rèn)序號(hào)維護(hù)項(xiàng)目周期檢查結(jié)果1成型上模（氣道模）□
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