【文章內容簡介】 進檢測儀器，形成了一套完整的質量管理體制。為了強化藥品監(jiān)督管理，近幾年來，各中成藥工業(yè)企業(yè)認真貫徹和實施GMP管理，這是保證藥品質量的一種科學。先進的管理方法，也是制藥企業(yè)提高自身素質，臍身國際、國內市場的必備條件。各企業(yè)把實施GMP工作作為強化藥品監(jiān)督管理，推進企業(yè)管理上水平的一項重要工作。對營造規(guī)模品種發(fā)揮了積極作用，為江蘇中成藥工業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展奠定了基礎。　　3．雄厚的中醫(yī)藥科研力量為中藥產業(yè)發(fā)展提供了保障　　江蘇是全國的“醫(yī)藥大省”，醫(yī)療衛(wèi)生單位頗具規(guī)模。全省1999年醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量達到13699個，其中醫(yī)院、衛(wèi)生院2641個，門診部、所7324個，?？?、防治所、站122個，衛(wèi)生防疫站147個，婦幼保健站、所116個，藥品檢驗所、站76個，醫(yī)學科學研究機構18個，療養(yǎng)院、所30個，等等；醫(yī)療衛(wèi)生機構的人數(shù)達到3264萬人，其中衛(wèi)生技術人員2560萬人，每萬人口醫(yī)生數(shù)1607人；總床位達到1725萬張，每萬人口醫(yī)院床位2242張。從省到縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)形成了一個完整的醫(yī)療、衛(wèi)生、保健體系，有效的滿足了全省人民治病、防病的需要，保障了人民的身體健康。　　中醫(yī)藥科研力量較強，不僅表現(xiàn)在醫(yī)療單位和省級研究機構具有一定規(guī)模，而且有全國一流的南京中醫(yī)藥大學、中國藥科大學、南京醫(yī)科大學以及綜合性大學的醫(yī)學院，不斷為中醫(yī)、中藥輸送人才，特別是中醫(yī)藥研究單位不斷增加，并在江蘇眾多的大型中藥制藥企業(yè)中建有重要的研究、開發(fā)部門。近年來在江蘇又分別建立了江蘇省藥用植物開發(fā)研究中心、江蘇省現(xiàn)代中藥制劑工程技術中心、江蘇省中藥質量控制工程技術研究中心等，已經初步形成了中藥制劑開發(fā)、創(chuàng)新的技術體系，并在保留原有傳統(tǒng)制劑的基礎上，加強中藥新型制劑的開發(fā)研究。 　　4．企業(yè)生產條件明顯改善　　進入90年代，我省堅持以重點骨干企業(yè)為基礎，以名優(yōu)產品為龍頭，以技術進步為先導的原則，認真抓好新建、擴建技術改造項目的GMP審查工作，積極推廣應用新工藝、新技術、新設備，推進了生產技術的進步。中成藥生產設備不斷更新，密閉粉碎機、多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、雙效（多效）蒸發(fā)機組、真空濃縮機，沸騰（噴霧、凍結）干燥裝置，一步制粒機，高速壓片機，干法、濕法造粒機，薄膜包衣機等已經得到普及或相繼推廣應用；各種規(guī)格的液體灌裝機和九劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等的包裝機械已普遍采用?？傊?，通過企業(yè)的技術改造、技術革新和技術進步，使企業(yè)的廠容廠貌和生產條件有了明顯改善。 　　5．形成了一批實施高技術改造的中藥骨干企業(yè)　　江蘇揚子江藥業(yè)集團　　江蘇揚子江藥業(yè)集團是以高新技術為支撐的國家大型醫(yī)藥企業(yè)集團，也是江蘇省18家重點骨干工業(yè)企業(yè)集團之一。集團創(chuàng)始于1971年，現(xiàn)有員工3000余名，其中技術人員600余人，占地面積1000多畝，建筑面積10多萬平方米，廠房符合GMP要求。通過GMP認證的提取綜合樓是目前國內、亞洲乃至世界上最大的中藥提取生產基地?！　P子江藥業(yè)集團2000年產值達到22億元，利稅4．8億元；2001年產值預計可達到28億元，利稅6億元。拳頭產品有銀杏葉片、胃蘇沖劑等。其中銀杏葉片的年銷售額達到3億多元。企業(yè)已經建立了博士后流動站，在站工作的博土后有4～5名。目前自主開發(fā)的二類以上中藥新藥有4個?！笆濉逼陂g，企業(yè)將以中藥為重點，做大現(xiàn)有的拳頭品種，增加銀杏葉片新的適應癥，并對胃蘇沖劑進行二次開發(fā)，力爭“十五”期末中成藥年銷售額突破70億元大關。當前，企業(yè)正在積極消化、吸收膜分離技術、大孔樹脂分離技術、超臨界萃取技術以及中藥指紋圖譜技術，并在南京地區(qū)建設新廠，以吸引更多優(yōu)秀人才的加盟?！　∧暇┽t(yī)藥產業(yè)集團　　南京醫(yī)藥產業(yè)集團公司是南京市委、市政府為充分發(fā)揮支柱產業(yè)和優(yōu)強企業(yè)的優(yōu)勢，做大南京市生物制藥產業(yè)，將原南京醫(yī)藥集團公司和原南京金陵制藥集團公司兩個各具明顯特色的重點企業(yè)集團合并，重組設立的國有獨資現(xiàn)代大型醫(yī)藥產業(yè)集團公司。年銷售位居全國醫(yī)藥行業(yè)前8強。控股南京醫(yī)藥股份有限公司、金陵藥業(yè)股份有限公司2個上市公司，擁有13家全資、控股企業(yè)，以及近30家參股企業(yè)?！　‘a業(yè)集團集科工貿于一體，融中西藥業(yè)于一身，優(yōu)勢明顯，獨具特色。為產業(yè)集團資產運作發(fā)揮著融資體和增氧器的功能。產業(yè)集團擁有一支實力雄厚的高科技人才隊伍，有國家級中藥試驗基地和省級開發(fā)中心。以市場為導向，從技術進步上提高競爭力，推動南京醫(yī)藥產業(yè)升級。產業(yè)集團工業(yè)生產涵蓋中西藥，既有歷史悠久的“老字號”，又有欣欣向榮的新秀企業(yè)。符合國際GMP標準的生產線，能夠提供高品質產品?！　‘a業(yè)集團商貿發(fā)達，代理配送制等高效率現(xiàn)代流通組織方式的運用，使市場網(wǎng)絡遍及全國，同世界上數(shù)10家著名制藥集團有著良好的貿易伙伴關系。 2001年，產業(yè)集團的年銷售額達到40億元，“十五”期末力爭達到100億元，其中，中藥要達到40億元?！　〗K康緣藥業(yè)股份有限公司　　江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司是由原連云港康緣中藥廠于2000年改制而成。公司主要經濟指標以30～50%以上幅度逐年遞增。到目前為止，產值、銷售、利稅分別增長了20倍，22倍，35倍，國有資產增值23倍?，F(xiàn)主要從事中成藥的研究、制造和銷售。2001年銷售額已達2億多元?！　」緸榱诉M一步加強科技創(chuàng)新工作，實施科技興廠戰(zhàn)略，在新產品開發(fā)中投入了大量人力、物力。目前公司研究開發(fā)中心現(xiàn)有開發(fā)人員30人，外聘專家8人，專職開發(fā)人員有博士1名，碩士4名，本科以上學歷占80%?？蒲腥藛T皆為藥學專業(yè)或相關專業(yè)的專業(yè)人才，具有一定的理論知識和產品開發(fā)經驗，專業(yè)結構、人員配備合理，科研實力雄厚。目前已與南京中醫(yī)藥大學、中國藥科大學共建了“江蘇省中藥現(xiàn)代化技術開發(fā)中心”，加強現(xiàn)代中藥產業(yè)的共性技術開發(fā)應用研究?！　∧壳肮局鲗Мa品有桂枝茯苓膠囊，天舒膠囊，金振口服液，抗骨增生膠囊，小柴胡沖劑等。其中國家級新藥桂枝茯苓膠囊2000年銷售額為1．1億元，2001年可達1．4億元。被列為國家星火計劃項目和國家中醫(yī)藥管理局重點中成藥推廣項目。國家級新藥天舒膠囊、金振口服液被列為國家火炬計劃項目。　　企業(yè)現(xiàn)以婦科藥生產為主，主打劑型為膠囊劑，噴霧干燥和沸騰制粒技術業(yè)已成熟地應用于大生產中。嚴格按照GMP要求設計建造的新產區(qū)及其六條不同劑型的生產線，將于2002年初全面投入使用，為企業(yè)的騰飛提供了馬力強勁的引擎。企業(yè)現(xiàn)已建立了省級技術中心和博士后技術創(chuàng)新中心，已經上報及在研的二類中藥新藥有近10個品種?！笆濉逼陂g，將發(fā)展中藥注射劑，引進膜分離和超臨界萃取技術，開發(fā)治療心血管疾病方面的中藥新藥，力爭在“十五”期末，年產值達到25億元。　　無錫山禾藥業(yè)股份有限公司 　　無錫山禾藥業(yè)股份有限公司是由原無錫山禾集團健宏藥業(yè)有限公司整體變更設立的股份有限公司，注冊資金8000萬元。主要生產經營中成藥及其制劑、化學原料及制劑、營養(yǎng)滋補品、保健用品等。　　該公司是一個中西藥結合、原料制劑配套、工商一體化的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。根據(jù)國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，結合中國制藥行業(yè)特點和自身企業(yè)實際，本公司確立了“科工貿一體化”的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，以科為核，以工為基，以貿為勢，把科技開發(fā)放到了企業(yè)發(fā)展的核心地位，致力于研究開發(fā)具有自主知識產權和競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。公司占地面積6．5萬平方米，建筑面積3萬人，員工891人，其中專業(yè)技術人員占31．6%，從事科研開發(fā)的技術人員占技術人員總數(shù)的25．5%以上。公司科研技術革新中心已被認定為江蘇省重點企業(yè)技術中心。近年來，公司不斷加大科技投入，積極實施“科技特區(qū)”政策，較好地調動了廣大科技人員的積極性和創(chuàng)造性；并堅持走產、學、研結合的道路，與國內多家科研院所和大專院校合作研發(fā)創(chuàng)新藥物，獲得了一系列重要科研成果。1999年，公司被江蘇省科委認定為江蘇省高新技術企業(yè)。2000年公司又被國家科技部認定為2000年首批國家火炬計劃重點高新技術產業(yè)。2000年3月，省委省政府又決定在“十五”期間，在全省發(fā)展四大產業(yè)，12項重大高新技術產業(yè)化項目，其中中成藥及天然藥物提取和深加工產業(yè)化開發(fā)基地由該公司承擔建設。該公司注重科技開發(fā)，主要產品科技含量較高，支撐了企業(yè)經營業(yè)績的持續(xù)快速增長。19971999年三年中，公司銷售收入和利潤分別以年均44．96%和58．47%的速度遞增。到1999年，公司銷售收入2．12億元，利潤4986萬元。據(jù)1998年國家經貿委全國醫(yī)藥工業(yè)年報統(tǒng)計，該公司已列入全國醫(yī)藥工業(yè)50強行列。2001年，中藥年產值已達到3．2億元。企業(yè)現(xiàn)有的拳頭品種有醒腦靜和黃氏響聲丸，在研的二類中藥新藥有兩個，一為治療糖尿病藥，另外一個為婦科用藥。企業(yè)近年來以投資2．5億元，用于GMP改造，為“十五”期間的騰飛打下了堅實的基礎?！笆濉逼陂g，企業(yè)將重點引進超臨界萃取技術和大孔樹脂分離技術，堅持以重點品種支撐產業(yè)目標，力爭在“十五”規(guī)劃末，中藥年銷售額達到15億元?！　∧暇┩侍弥扑帍S　　南京同仁堂制藥廠是南京市唯一家生產古方傳統(tǒng)品種和結合新劑型的大型中成藥企業(yè)，是全國56家重點中藥廠之一，1995年被國家內貿部授予“中華老字號”的榮譽稱號。改革開放以來，企業(yè)出現(xiàn)的蓬勃生機，緊緊抓住一切有利時機強化技術進步和技術改革工作。1992年投資1000多萬元，對蜜丸、水丸、片劑、沖劑四條生產線進行技術改造，使企業(yè)重要硬件設施符合GMP要求。這對提高產品質量起到關鍵作用，企業(yè)獲得了較大利益，產值、利稅每年平均以15%的速度遞增，固定資產達3000多萬元。2001年銷售額已達到1億多元。企業(yè)遵守同仁堂古訓“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”，始終將產品質量放在首位。通過全面質量管理的強化教育以及GMP的不斷實施，使企業(yè)的產品在競爭激烈的市場保持了以質取勝的優(yōu)勢。企業(yè)因此在十幾年間十多次獲南京市質量管理先進企業(yè)稱號和江蘇省醫(yī)藥系統(tǒng)管理先進企業(yè)稱號?！　∑髽I(yè)現(xiàn)有的拳頭品種為排石顆粒，其單品種占企業(yè)總的年銷售額的70%，市場覆蓋率達70%以上。企業(yè)目前正在進行技術改造，所有設備全部更新，力爭在2002年底以前整體通過GMP認證。 　　“十五”期間，企業(yè)將一如既往地高舉“中華老字號”的金字招牌，將同仁堂做大、做強，將排石顆粒開發(fā)成系列產品，并將手中已取得批文的幾個品種逐步推放到市場，將企業(yè)經濟目標落實到品種上，力爭在“十五”期末，年銷售額突破5億元大關?！　〗K先聲藥業(yè)1999年，先聲藥業(yè)已成功地進行了資產管理重組，導入了企業(yè)全新的CI，重塑了企業(yè)核心理念。1999年，公司全年實現(xiàn)銷售額2．82億元，比去年同期增長27．45%，是5年來首次實現(xiàn)利稅超過2000萬元。長期以來，先聲藥業(yè)已形成了一支素質較高的管理隊伍和技術人才隊伍。公司認為，巨大的市場潛力，企業(yè)的綜合優(yōu)勢，可利用的多樣化資源和企業(yè)自我發(fā)展的能力，將會給全體先聲人實現(xiàn)3．78億元的銷售目標，提供強有力的信心和保證。　　6．擁有一批可以產業(yè)化的科技成果和先進適用的高新技術　　目前我省已擁有了一批先進適用、可在中藥產業(yè)推廣的高新技術。當前制藥領域及其它領域高新技術不斷涌現(xiàn)。其中某些高新技術非常適合中藥的研究和生產，如：超微粉碎技術、超臨界萃取技術、逆流提取技術、吸附分離純化新技術、膜分離技術、微波滅菌技術，以及目前正在快速發(fā)展的計算機集成制造技術和質量控制的指紋圖譜方法等，均是中藥產業(yè)高技術產業(yè)化發(fā)展中急需應用的。其中某些技術在其他行業(yè)已有多年生產應用的成功經驗，且有較成熟的相關設備。有的已在某些制藥企業(yè)的某些品種上得到了初步應用，為企業(yè)帶來了直接經濟效益，如超微粉碎技術用于靈芝孢子粉和西洋參的深加工生產，超臨界萃取技術用于提取青蒿素和揮發(fā)性物質，膜分離技術用于藥酒的除沉淀等。有的企業(yè)已開始進行制造過程單元裝備的聯(lián)接組合和計算機程序控制。 　　同時許多醫(yī)藥企業(yè)和研究部門，在中藥新藥的研究開發(fā)方面，已取得了可喜的進展，一些成果已經或即將獲得市場準入。其中不乏高技術含量的產品，主要是針對重大疾病的治療方面，如癌癥、糖尿病并發(fā)癥、心腦血管疾病、戒毒、老年癡呆癥、骨質疏松癥、風濕性關節(jié)炎以及流行性感冒等。這些品種治療作用確切，制造技術先進、質控技術可靠，處于國內領先水平，成為中藥產業(yè)化發(fā)展的基礎。 　?。ㄈ┙K中藥材資源的基本現(xiàn)狀　　江蘇省自然條件比較優(yōu)越，人多地少，土地利用率高，中藥資源種類多，分布稀疏，資源蘊藏量少，屬于中藥資源小省?！　⌒轮袊闪⒑?，我省于1956年、1960年和19831987年先后進行了三次全省中藥資源普查。特別是第三次普查，歷時四年多，普查面積達全省的79．4%以上，查明全省共有重要資源種類1520種。在80年代開展的重要資源普查的基礎上，經過調查整理，發(fā)現(xiàn)江蘇共有各類中藥資源種類1600種，其中植物藥資源1416種，分屬212科764屬；動物藥材155種，分屬103科；礦物藥材27種；其他類中藥資源2種，分別占中藥資源種類的88．5%、9．69%、1．69%和0．12%?！　≡?600種中藥中有中藥材500多種，民間草藥900多種。1987年前，省內收購的地產藥材近500種，目前收購的約300種左右，如盯胎縣收購的藥材就近300種，句容市收購的藥材約200多種，丘陵山區(qū)的縣（市）收購的種類約100多種，河網(wǎng)地區(qū)收購的藥材在100種以下?！　。ㄋ模┠壳拔覈?、我省中藥產業(yè)化面臨的問題　　1．中藥產品水平亟待提高，高新技術和裝備急需推廣應用中藥材是中藥發(fā)展的基礎。但目前中藥材質量不穩(wěn)定，品種混亂，已經制約了中藥產品的水平。過度開發(fā)己使一些寶貴的中藥材資源瀕臨枯竭；大宗中藥材品種栽培技術研究推廣不夠；生產管理粗放；單產低、質量差的現(xiàn)象較為普遍；對珍貴的種質資源保護和優(yōu)質中藥材的引種和栽培還缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調；一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，對道地藥材的研究和開發(fā)還不充分；中藥材的病蟲害防治和農藥殘留污染問題還比較嚴重。在中藥飲片的加工方面，主要是生產水平低、產品質量不穩(wěn)定、炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。中藥飲片生產廠家規(guī)模小，生產條件簡陋，技術工藝落后，致使藥材的有效成分流失，飲片質量難以保證?！　≡谥谐伤幏矫?，主要問題是單個產品和同類產品低水平重復嚴重。其中多數(shù)質量不高、療效不佳、銷路不暢，致使真正質量過硬的品種難以形成規(guī)模。現(xiàn)有的中成藥制劑中傳統(tǒng)劑型仍占很大比例，一些急癥劑型和新劑型的開發(fā)應用還不足；新型藥用輔料的