【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 00kg/h塔以上。兩個(gè)不小于1m179。的濃奶缸，兩個(gè)濃奶缸在生產(chǎn)過(guò)程中能分別進(jìn)行清洗和殺菌；干燥塔所有進(jìn)風(fēng)需凈化處理；帶振動(dòng)流化床進(jìn)行二次干燥和冷卻。12 成品密閉輸送設(shè)備符合醫(yī)藥食品級(jí)的密閉、無(wú)塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備連續(xù)式或批次式輸送； 13 成品暫存系統(tǒng)衛(wèi)生食品級(jí)材質(zhì)；物料下料均勻流暢清理檢修方便；配手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置14 金屬檢測(cè)設(shè)備在線檢測(cè)自動(dòng)控制；大于球徑1mm金屬檢測(cè)；15. 包裝設(shè)備全自動(dòng)小包裝機(jī)或半自動(dòng)大包裝設(shè)備帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。半自動(dòng)大包裝設(shè)備為人工上袋，自動(dòng)計(jì)量灌裝和封口。16. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)符合前述。GMP車間面積不得小于800平方米。 干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱基本條件最低參數(shù)或特殊要求1 隧道殺菌設(shè)備紫外線殺菌及其他殺菌設(shè)施隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境。殺菌隧道內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡2 投料設(shè)備人工或自動(dòng)投料包括大料投料和小料投料；配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境。3 篩分設(shè)備在線連續(xù)篩分；醫(yī)藥食品級(jí)不銹鋼篩網(wǎng)；方便拆卸，清理及更換篩網(wǎng)；4 輸送空氣處理系統(tǒng)符合無(wú)菌凈化空氣要求。5級(jí)凈化（2級(jí)除水、2級(jí)除油、1級(jí)除塵）、兩級(jí)干燥（1級(jí)零下4045度凍干、1級(jí)吸附干燥）、3級(jí)除菌（膜過(guò)濾）。5 密閉輸送設(shè)備符合醫(yī)藥食品級(jí)的密閉、無(wú)塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備連續(xù)式或批次式輸送，整個(gè)輸送過(guò)程對(duì)物料顆粒基本無(wú)破壞、密閉、無(wú)粉塵、完全自動(dòng)化；設(shè)備維護(hù)、清理方便.6 物料暫存設(shè)備衛(wèi)生食品級(jí)材質(zhì)；物料下料均勻流暢清理檢修方便；配手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置7 在線計(jì)量配料設(shè)備在線、密閉、自動(dòng)稱重計(jì)量加重法或減重法計(jì)量； 計(jì)量過(guò)程對(duì)物料無(wú)破壞、無(wú)殘留；設(shè)備拆卸清理方便；無(wú)異物及油污混入風(fēng)險(xiǎn)； 8 混合設(shè)備批次或連續(xù)混合混料過(guò)程為封閉、無(wú)塵、自動(dòng)化操作；最小混合比例1：1000，加工能力10000kg/h或以上。9 小料預(yù)混設(shè)備批次或連續(xù)混合混料過(guò)程為封閉、無(wú)塵、自動(dòng)化操作； 10 成品密閉輸送設(shè)備符合醫(yī)藥食品級(jí)的密閉、無(wú)塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備連續(xù)式或批次式輸送； 11金屬檢測(cè)設(shè)備在線檢測(cè)自動(dòng)控制；大于球徑1mm金屬檢測(cè)，帶自動(dòng)剔除功能；12 包裝設(shè)備全自動(dòng)小包裝機(jī)帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。13 潔凈空調(diào)系統(tǒng)符合前述。干混GMP車間面積不得小于1000平方米。3. 檢驗(yàn)設(shè)備的通用要求檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。4. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或更改時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)購(gòu)置對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB1076GB10767涉及的檢驗(yàn)方法與設(shè)備參見附件3：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品GB107652010涉及的檢驗(yàn)方法與檢測(cè)設(shè)備、附件4《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》GB107672010涉及的檢驗(yàn)方法與檢測(cè)設(shè)備。（四）基本設(shè)備布局、工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)及清場(chǎng)要求1. 設(shè)備布局設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。 2. 基本工藝流程濕法工藝流程：原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝干法工藝流程：原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。應(yīng)注意核查國(guó)家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。3. 關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求 （1）濕法工藝的過(guò)程要求a 生乳的運(yùn)輸和貯存 運(yùn)輸和貯存的容器全部采用不銹鋼材料； 生鮮乳在擠奶后2小時(shí)內(nèi)降溫04℃。采用不銹鋼保溫奶罐車運(yùn)輸，運(yùn)輸車輛具備完善的車輛運(yùn)輸證明并做好記錄；生鮮乳到廠后立即進(jìn)行凈化，凈化后雜質(zhì)≤,并取樣對(duì)各項(xiàng)主要指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)；生鮮乳凈化后立即采用滿足能力要求的設(shè)備進(jìn)行巴氏殺菌（殺菌溫度8085℃）。巴氏殺菌后立即降溫到4℃進(jìn)入奶倉(cāng)貯存，貯存時(shí)間不能超過(guò)24小時(shí)，并定期對(duì)溫度及各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。b產(chǎn)品配料采用嬰幼兒奶粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料，扒掉外袋吸塵后經(jīng)隧道殺菌機(jī)輸送到配料車間。生鮮乳應(yīng)使用獨(dú)立計(jì)量的配料罐，配料用水應(yīng)全部采用凈化水。原輔料應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐充分溶解。食品添加劑及食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專區(qū)存放，并對(duì)添加劑及營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、進(jìn)貨時(shí)間、批號(hào)等進(jìn)行嚴(yán)格核對(duì)，準(zhǔn)確稱量并做好記錄。復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素應(yīng)采用不同的容器溶解，要在不同的時(shí)間段添加，避免產(chǎn)生反應(yīng)。所有料液應(yīng)充分混合后進(jìn)行全均質(zhì)，均質(zhì)后應(yīng)立即降溫貯存使用。c 預(yù)熱殺菌和真空濃縮進(jìn)料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應(yīng)控制設(shè)備參數(shù)范圍內(nèi)。設(shè)備的清洗應(yīng)采用食品級(jí)酸堿液并確保在設(shè)備內(nèi)不能有殘留。d 噴霧干燥和冷卻降溫噴霧干燥間應(yīng)嚴(yán)格控制蒸汽、水的使用，以減少有害微生物的繁殖， 靜止流化床和震動(dòng)流化床應(yīng)采用過(guò)濾后潔凈空氣進(jìn)行降溫，半成品的溫度應(yīng)降低到20℃以下，并采用獨(dú)立的粉倉(cāng)貯存。震動(dòng)流化床落下的半成品應(yīng)直接進(jìn)入振動(dòng)篩，不可采用人工篩粉作業(yè)。粉倉(cāng)和包裝機(jī)連接處應(yīng)配備金屬探測(cè)、剔除設(shè)備。e 產(chǎn)品包裝和入庫(kù)嚴(yán)格控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應(yīng)采用自動(dòng)包裝機(jī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，大包裝嬰幼兒配方粉應(yīng)采用食品級(jí)聚乙烯內(nèi)膜內(nèi)袋，小包裝嬰幼兒配方粉應(yīng)采用食品用包裝袋、罐包裝。包裝材料應(yīng)有獨(dú)立的殺菌間進(jìn)行殺菌消毒，并采用傳遞窗進(jìn)入車間。包裝間內(nèi)應(yīng)禁止采用濕法設(shè)備和地面等進(jìn)行清潔。應(yīng)對(duì)包裝后產(chǎn)品進(jìn)行密封性測(cè)試，應(yīng)對(duì)包裝后產(chǎn)品取樣進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，合格后方可出廠。（2）干法工藝的過(guò)程要求a備料 備料應(yīng)確保物料的準(zhǔn)確、合格、外包裝無(wú)污染。此區(qū)域與進(jìn)粉區(qū)域之間設(shè)立獨(dú)立的緩沖處理區(qū)域,配備相應(yīng)的風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng)做到物料外包裝的除塵與殺菌。參數(shù)要求: 風(fēng)淋口出風(fēng)速度不小于30米/秒，區(qū)域內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡，時(shí)間不小于3分鐘。b 進(jìn)料拆包過(guò)程中應(yīng)注意內(nèi)袋對(duì)外袋碎屑及線繩的靜電吸附,定期對(duì)拆包進(jìn)料區(qū)域進(jìn)行衛(wèi)生清理，檢查物料內(nèi)袋有無(wú)破損,發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常應(yīng)做退料處理。物料從準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)：物料除去外包裝后經(jīng)過(guò)殺菌隧道進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，殺菌隧道內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡。c 配料、預(yù)混維生素、微量元素或其他營(yíng)養(yǎng)素等小料配方須由專門配方管理人員錄入管理,并由相關(guān)人員進(jìn)行配方的復(fù)核,確保配方錄入準(zhǔn)確。配料過(guò)程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致,稱量結(jié)束后需對(duì)物料就名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。預(yù)混前需根據(jù)預(yù)混配方對(duì)物料品種、重量等進(jìn)行復(fù)核確保投料準(zhǔn)確,預(yù)混結(jié)束后對(duì)預(yù)混結(jié)束的物料就名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。分裝配料過(guò)程要求與小料配料過(guò)程一致。小料的領(lǐng)料與投料需要對(duì)小料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，確保小料使用正確。整個(gè)小料生產(chǎn)及使用過(guò)程應(yīng)建立相關(guān)生產(chǎn)記錄，以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)信息的追溯管理。d 投料投料前需確保投料區(qū)域設(shè)備及環(huán)境符合相關(guān)清理標(biāo)準(zhǔn),并與進(jìn)料人員就原料品種進(jìn)行溝通,對(duì)進(jìn)料人員懸掛的進(jìn)粉標(biāo)識(shí)牌進(jìn)行核對(duì),確保投料的準(zhǔn)確。投料人員需定期對(duì)手部及本區(qū)域設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行消毒,避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)20目振動(dòng)篩，；經(jīng)過(guò)12000高斯的高強(qiáng)度磁力棒通道，剔除物料中可能混雜的鐵質(zhì)異物進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)。過(guò)篩的物料經(jīng)過(guò)壓力容器加壓后通過(guò)管道密相氣力輸送到相關(guān)儲(chǔ)粉倉(cāng)儲(chǔ)存，等待干混系統(tǒng)調(diào)用。e 混合從原料輸送、原料貯存、物料計(jì)量、物料按配方調(diào)配、混合，到給各條包裝線配送的整個(gè)生產(chǎn)全過(guò)程，所有物料的輸送、閥門開關(guān)和各種動(dòng)作機(jī)構(gòu)的應(yīng)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制，無(wú)異常不需要人工干預(yù)。f 包裝為了避免干混過(guò)程中因因設(shè)備破損或磨損產(chǎn)生的金屬類異物,在產(chǎn)品包裝之前應(yīng)進(jìn)行金屬檢測(cè)。4 清場(chǎng)批投料結(jié)束后，應(yīng)立即對(duì)投料現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)，包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。為了防止嬰幼兒食品生產(chǎn)中不同批號(hào)、配方、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所，進(jìn)行清場(chǎng)，防止交叉混淆。（五）人員核查。、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有食品加工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)的理論和實(shí)踐培訓(xùn)后的合格人員，并至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。無(wú)不良（不誠(chéng)信）記錄的人員擔(dān)任，應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。2. 生產(chǎn)技術(shù)人員及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)有食品加工及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)的理論和實(shí)踐培訓(xùn)后的合格人員，并至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測(cè)的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或 者 具有10年以上化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷，并獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)及