全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案(編輯修改稿)
2025-06-22 03:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 ? （ 2）異常反應：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。 ? 2．疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。 ? 3．接種事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。 ? 4．偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。 ? 5．心因性反應：在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應 。 五、處置原則 ? （一）因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償。 ? （二）當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照 《 預防接種異常反應鑒定辦法 》 的有關(guān)規(guī)定處理。 ? （三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照 《 中華人民共和國藥品管理法 》 及 《 醫(yī)療事故處理條例 》 有關(guān)規(guī)定處理。 ? （四）建立媒體溝通機制，引導媒體對疑似預防接種異常反應作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預防接種異常反應發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明。 六、分析評價與信息交流 ? （一）監(jiān)測指標： ? 以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達到以下疑似預防接種異常反應監(jiān)測指標要求： ? —— 疑似預防接種異常反應在發(fā)現(xiàn)后 48小時內(nèi)報告率 ≥90%； ? —— 需要調(diào)查的疑似預防接種異常反應在報告后 48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%； ? —— 死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應在調(diào)查后 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率 ≥90%； ? —— 疑似預防接種異常反應個案調(diào)查表在調(diào)查后 3日內(nèi)報告率≥90%； ? —— 疑似預防接種異常反應個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達到100%； ? —— 疑似預防接種異常反應分類率 ≥90％； ? —— 疑似預防接種異常反應報告縣覆蓋率達到 100%。 六、分析評價與信息交流 ? （二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用： 預防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級疾病預防控制機構(gòu)維護管理，各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當共享疑似預防接種異常反應監(jiān)測信息?？h級疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)疑似預防接種異常反應調(diào)查診斷進展和結(jié)果，隨時對疑似預防接種異常反應個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。 ? 各級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對疑似預防接種異常反應報告信息實行日審核、定期分析報告制度。國家、省級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)至少每月進行一次分析報告，市、縣級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)至少每季度進行一次分析報告。 ? 國家、省級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預防接種活動，應當及時進行疑似預防接種異常反應監(jiān)測信息的分析報告。地方各級疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對于全省（區(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預防接種或應急接種活動，應當及時進行疑似預防接種異常反應監(jiān)測信息的分析報告。 六、分析評價與信息交流 ? （二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用： ? 疾病預防控制機構(gòu)著重于分析評價疑似預防接種異常反應發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預防控制機構(gòu)，同時向下級疾病預防控制機構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)著重于分析評價疫苗安全性問題，并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，同時向下級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)反饋。疾病預防控制機構(gòu)和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當實時跟蹤
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