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正文內(nèi)容

維敏酸鉀洗眼液中試研究可行性研究報(bào)告(編輯修改稿)

2025-06-11 03:15 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 毒血藥濃度20~30181。g/ml。主要由肝臟代謝,由腎排出。(3)?;撬崤;撬崞毡榇嬖谟趧?dòng)物體內(nèi),在腦、心臟和肌肉中含量較高,以游離的形式存在,不摻入蛋白質(zhì),主要以原形排泄或與膽酸結(jié)合為牛磺膽酸。(4)甘草酸二鉀未檢索到甘草酸二鉀藥代動(dòng)力學(xué)資料。毒理研究(1)急性毒性牛磺酸毒性很低,小鼠口服(灌胃)4g/kg,觀察3天,結(jié)果無(wú)任何異常反應(yīng)發(fā)生。?;撬岣骨蛔⑸洌?77。[2]。 大鼠口服馬來(lái)酸氯苯那敏,LD50為162mg/kg [3]。(2)長(zhǎng)期毒性 早在1940~1942年間,Unna等研究發(fā)現(xiàn),給予大鼠、兔、狗和猴維生素B61~6g/kg后,數(shù)天內(nèi)動(dòng)物活動(dòng)性減少、體溫下降、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、四肢無(wú)力、感覺(jué)減退甚至消失,部分動(dòng)物死亡,脊髓根、后神經(jīng)節(jié)和外周神經(jīng)受損,神經(jīng)纖維瓦勒氏變性,神經(jīng)細(xì)胞壞死等。Phillips等發(fā)現(xiàn)給予狗維生素B650mg/kg,16周能引起神經(jīng)系統(tǒng)病變。研究顯示,給予狗維生素B63g/d,其神經(jīng)病理學(xué)改變與電生理學(xué)和功能的變化有關(guān),在給藥8d和26d后,動(dòng)物出現(xiàn)共濟(jì)失調(diào),軀體感覺(jué)最大神經(jīng)傳導(dǎo)速率下降,外周神經(jīng)、背側(cè)脊柱和脊神經(jīng)節(jié)等出現(xiàn)病理學(xué)異常改變。后來(lái)有研究發(fā)現(xiàn),給予大鼠維生素B6后,脊髓和小腦降鈣素基因相關(guān)肽的結(jié)合位點(diǎn)數(shù)增加,但大腦的則減少[4]。在一項(xiàng)對(duì)馬來(lái)酸氯苯那敏(99%)的毒性和致癌作用的研究中,將馬來(lái)酸氯苯那敏溶入去離子水喂飼給50只雄性和50只雌性F334/N大鼠和B6C3F1小鼠,每周5天,持續(xù)103周。采用的劑量為:雄性大鼠:0,15,或30mg/kg;雌性大鼠:0,30,或60mg/kg;雄性小鼠:0,25,或50mg/kg;雌性小鼠:0,100,或200mg/kg。在持續(xù)兩年的研究中,在去離子水中給予馬來(lái)酸氯苯那敏每周5天給藥兩年的F334/N大鼠或B6C3F1小鼠中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致癌性。由于在高劑量雌性大鼠和高劑量雄性小鼠中有較高的死亡率,因此這兩組檢測(cè)致癌作用的靈敏度降低了。此藥對(duì)雌性小鼠的甲狀腺有增生作用,在低劑量和高劑量組均發(fā)生卵泡細(xì)胞囊腫和增生增加[5]。(3)對(duì)兔眼刺激作用試驗(yàn)觀察了維敏酸鉀洗眼液對(duì)兔眼眨眼次數(shù)、單次(1次/日)及長(zhǎng)期給藥眼刺激(2次/日,連續(xù)滴眼4周)對(duì)兔眼的刺激作用。結(jié)果表明,本品對(duì)兔眼眨眼次數(shù)無(wú)明顯影響(P>)。單次及多次給藥眼刺激試驗(yàn),經(jīng)觀察,兔雙眼角膜無(wú)混濁,虹膜、結(jié)膜無(wú)充血,水腫及分泌物等,說(shuō)明維敏酸鉀洗眼液對(duì)兔眼無(wú)明顯刺激作用。(4)致突變研究[6]Demura等人用幾種B族維生素及維生素C熱解產(chǎn)物進(jìn)行Ames試驗(yàn),發(fā)現(xiàn)在不加S9時(shí),幾種熱解產(chǎn)物對(duì)TA98和TA100均無(wú)致突變性;加入S9后,BBBB12對(duì)這兩株菌均有致突變性,以B12為高。而用B6原形作的觀察,卻顯示出抗突變作用。國(guó)內(nèi)最近也有人用14種維生素對(duì)抗腫瘤藥物突變活性影響作了觀察,發(fā)現(xiàn)維生素C、B尼克酸對(duì)6種抗腫瘤藥有明顯的抗突變特異活性。而相反的結(jié)論是大劑量B6可誘導(dǎo)人淋巴細(xì)胞SCE。(5)生殖毒性研究早在1989年,Mori等就發(fā)現(xiàn),雄性大鼠連續(xù)6周腹腔注射維生素B6后,各個(gè)劑量組(最低為125mg/kg)均出現(xiàn)不同程度和不同類型的生殖損害。Wistar雄性大鼠每日腹腔注射鹽酸吡哆醇12250、500和1000mg/kg,給藥2周后,500和1000mg/kg組附睪重量減輕,而且1000mg/kg組前列腺和精囊重量減輕,睪丸每日精子生成數(shù)和附睪精子數(shù)量在減少,在1000mg/kg組,睪丸LDHX和β葡糖苷酸酶活性降低,而各組血清睪酮水平無(wú)改變。雄性大鼠腹腔注射吡哆醇250和500mg/kg4周或6周,均可以引起精子活動(dòng)性減弱,睪丸、附睪重量減輕,睪丸蛋白和睪丸組織病理學(xué)的異常改變以及生育指數(shù)降低,還發(fā)現(xiàn)在停藥4周后,這些異常改變不能完全恢復(fù),說(shuō)明維生素B6所致生殖毒性在短期內(nèi)不能逆轉(zhuǎn)[4]。牛磺酸與動(dòng)物的繁殖性能有關(guān)。牛磺酸可防止兔精子細(xì)胞膜的脂質(zhì)過(guò)氧化,保持正常精子的運(yùn)動(dòng)能力。飼糧中添加適量牛磺酸(%)能加快公雞睪丸組織的發(fā)育,促進(jìn)雄激素的分泌,提高公雞性機(jī)能;促進(jìn)母雞卵巢組織的發(fā)育和雌激素的分泌。?;撬幔瘉喤;撬嵋驯蛔C明是精子活力因子,能激活體外培養(yǎng)的倉(cāng)鼠精子活力。另外,?;撬徇€能抗氧化,增強(qiáng)機(jī)體DNA修復(fù)能力,并間接調(diào)控基因轉(zhuǎn)錄,具有一定的抗腫瘤活性,與其他氨基酸、維生素并用于癌癥的治療[6]。本品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面:維敏酸鉀洗眼液為我公司開發(fā)的已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑。經(jīng)檢索,國(guó)內(nèi)外未見有關(guān)本品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的報(bào)道。本申請(qǐng)中所用到的藥物、處方及工藝等,對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。本申請(qǐng)人對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。2. 技術(shù)成熟性和項(xiàng)目產(chǎn)品可靠性論述  技術(shù)成熟階段的論述、有關(guān)部門對(duì)本項(xiàng)目技術(shù)成果的技術(shù)鑒定情況;本項(xiàng)目產(chǎn)品的技術(shù)檢測(cè)、分析化驗(yàn)的情況;該技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)條件下小批量、小規(guī)模試生產(chǎn)的情況,包括生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性、成品率;本項(xiàng)目產(chǎn)品在實(shí)際使用條件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情況等。四、 項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查和需求預(yù)測(cè)洗眼液是眼部液體制劑的一種,一般用于眼部清洗和消毒,每次用量在5ml~20ml左右,明顯多于普通滴眼液。洗眼液在國(guó)外是一種新的眼部護(hù)理產(chǎn)品,因?yàn)樗o眼睛以較全面的滋潤(rùn)和清洗,消除異物感,增加眼的舒適程度等,在一些國(guó)家得到了較快的流行。在日本洗眼最風(fēng)行,但其中有日本自身的環(huán)境因素。日本政府種植了大量的杉樹,而杉樹每年產(chǎn)生大量的花粉,從而引發(fā)哮喘、皮炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎等過(guò)敏疾病以及鼻涕不止、噴嚏不斷、眼睛發(fā)癢等癥狀。從而使日本出現(xiàn)大量護(hù)眼產(chǎn)品,包括洗眼液、全封閉眼鏡以及洗眼器等。洗眼液因?yàn)槟茌^徹底的清洗進(jìn)入眼睛的花粉而得到較廣泛的應(yīng)用。而在臺(tái)灣它被廣大隱形眼鏡族用來(lái)滋潤(rùn)清洗眼睛,預(yù)防因配戴隱形眼鏡而引起的眼疾。セピアフレッシュ洗眼液[1]為日本カネボウ薬品株式會(huì)社生產(chǎn)的洗眼液品種,為日本的OTC品種,在日本廣泛應(yīng)用。セピアフレッシュ洗眼液的主要成份為維生素B馬來(lái)酸氯苯那敏、?;撬?、甘草酸二鉀。セピアフレッシュ洗眼液所含維生素B6在糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝過(guò)程中起重要作用,可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺藥,可緩解過(guò)敏反應(yīng)癥狀。?;撬岢煽咕淄?,在眼組織內(nèi)還參與多種生理活動(dòng),促進(jìn)新陳代謝,改善視疲勞。甘草酸二鉀具有類皮質(zhì)激素作用,可抗炎抗過(guò)敏。セピアフレッシュ洗眼液主要用來(lái)清潔眼部,具有清涼止癢、促進(jìn)眼部營(yíng)養(yǎng)、保持眼睛濕潤(rùn)及衛(wèi)生、避免結(jié)膜充血等作用。用于防止和減少戴隱形眼鏡或眼垢引起的眼不適和眼干燥;也可用于緩解美容、游泳、塵埃、花粉或汗水入眼等引起的眼結(jié)膜充血、干、澀、癢、痛等不適。特別適用人群:美容(化妝)、戴隱形眼鏡、處于空氣污染的環(huán)境。目前洗眼液在國(guó)內(nèi)多以消毒用品為主,還沒(méi)有藥準(zhǔn)字的洗眼液品種上市,隨著藥品法規(guī)的逐步完善和社會(huì)發(fā)展的需要,藥用洗眼液品種必將成為洗眼液市場(chǎng)的主宰。而且隨著國(guó)內(nèi)電腦的迅速普及和生活環(huán)境的污染加重,以及人們生活水平的提高,越來(lái)
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