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紅豆杉產業(yè)化種植基地建設項目可行性研究報告(編輯修改稿)

2025-06-10 13:51 本頁面
 

【文章內容簡介】 從此,人類在抗癌領域又取得了新的突破。(1) 國外紅豆杉及其紫杉醇開發(fā)進展1958年,美國國立癌癥研究所(NCI)制訂了一項從植物中篩選抗癌活性物質的計劃。作為350000種篩選之一的太平洋紫杉樹皮出被告送到了NCI。經過多年的研究,科學家們從太平洋紫和樹皮的提取物中發(fā)現(xiàn)了紫杉醇,并揭示了紫杉醇通過促進聚合,阻止微管解聚,從而抑制細胞分裂的獨特抗癌作用機理。1992年,紫杉醇(泰素)獲得了美國FDA的新藥批準。目前抗癌藥物銷售份額約占世界醫(yī)藥市場的15%,在暢銷的植物來源抗癌藥中,“紫杉醇”無穎獨占鰲頭。紫杉醇的開發(fā)利用正贏得越來越多的關注。紫杉醇系美國百時美—施貴寶公司1992年開發(fā)上市的一個全新植物抗癌藥。紫杉醇的作用機理與已上市的其它化學合成抗腫瘤細胞重要的分裂方式—微管蛋白合成使腫瘤體逐漸縮小而大直接殺死癌細胞。在上市短短幾年內紫杉醇制劑的全球銷售額已突破10億美元大關,創(chuàng)下單一抗癌藥銷量之最。紫杉醇在美國最初批準的臨床用途為治療晚期卵巢癌與非小細胞肺癌。此后,美國臨床醫(yī)學界陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了紫杉醇有不少新用途,其中包括與抗艾滋病藥物合用可治療卡波濟氏肉瘤(一種艾滋病人特有的惡性腫瘤)以及用于結、直腸癌、膀胱癌和乳癌等一系列的棘手腫瘤疾病。由于紫杉醇適應癥的擴大及其副作用相應小于其它抗腫瘤藥物(化療藥),故該產品在國際上已成為臨床上廣泛使用的首選抗癌藥物。盡管價格昂貴,但由于療效確切,紫杉醇制劑在市場上始終暢銷不衰。目前銷售的紫杉醇按原料來源不同可分成二類。第一類即直接從太平洋紅豆杉樹皮中提取的原料加工成的藥劑;第二類為半合成紫杉醇,即先從太平洋紅豆杉嫩枝條或樹葉等可再生資源中提取出“10漿果赤霉堿”,經半合成即成為紫杉醇。半合成紫杉醇制劑現(xiàn)主要由法國普朗克制藥公司獨家生產,商品名為“泰索帝”。上世紀90年代中,意大利一家專門從事植化產品開發(fā)的公司Indene曾與施貴寶合作,擬在實驗室中批量培養(yǎng)紫杉樹皮細胞培養(yǎng)液中直接提取紫杉醇原料。遺憾的是,這一方法雖然可行,但實際產量微不足道,若要滿足國際市場對紫杉醇原料藥的巨大需求,實在是杯水車薪。所以國際市場上至今仍沿用十年前確立的紫杉醇原料藥兩大制備方法(即紅豆杉樹皮提取法和樹枝提取—半合成法)。迄今為止尚未見有第三種方法形成大規(guī)模工業(yè)化生產的報道。(2) 國內紅豆杉及其紫杉醇研究開發(fā)進展從全球范圍看,雖然紅豆杉在美國、加拿大、法國、印度、緬甸、尼泊爾王國及中國都有分布,但亞洲的紅豆杉儲量最多,其中中國儲量占全球儲量的一半。我國利用國產紅豆杉研制開發(fā)的紫杉醇新藥—紫素(Pachlitaxel)于1995年通過II期臨床試驗審評被批準上市。我國科技部、財政部和稅務總局在2000年9月頒布的《中國高新技術產品目錄》中確認紫杉醇為高新技術產品,鼓勵發(fā)展。到目前國產紫杉醇大部分供國內企業(yè)生產注射劑之用,僅有一小部分原料藥供出口海外市場。國內有關部門估計,中國紫杉醇厚原料藥總產量在40公斤左右,約占全球紫杉醇總產量的10%。自90年代后期開始,我國逐漸成為美國的紫杉相離原料供應國之一。國內市場上紫杉醇產品有純度10%、50%、70%、90%以上規(guī)格產品,高純度紫杉醇國內極少生產。近年來,我國開發(fā)的紫杉醇制劑產品有:太極集團的紫杉醇注射液;黑龍江省紅豆杉醫(yī)藥研究所的達克素片和達克素膠囊;重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司的復方紅豆杉膠囊;上海醫(yī)學院的特素;遼寧省醫(yī)藥實業(yè)公司的復方紅豆杉膠囊;還有紫杉醇的靶向隱形納米粒制劑,紫杉醇乳劑量,紫杉醇空間穩(wěn)定型微型乳劑,紫杉醇質體,紫杉醇空間穩(wěn)定脂質體,紫杉醇隱形脂質體,紫杉醇前體藥物脂質體等制劑下在開發(fā)之中。(1)紅豆杉天然野生資源匱乏由于對紅豆杉天然野生資源不合理的利用,使本來十分有限的資源造成了巨大的浪費。目前,除中國紅可豆杉外其它幾種已成為中國甚至世界的珍稀瀕危植物。云南紅豆杉1992年就被定為一級珍貴保護樹種,西藏紅豆杉被中國植物紅皮書定為瀕危種,東北紅豆杉出日趨瀕危。所以利用紅豆杉天然野生資源是不可能的了,由此為紅豆杉異地引種栽培和人工造林,定向培育擴大可利用資源白日提供了理論依據。由于紫杉醇市場價高達20萬~30萬美元/公斤,經濟誘惑力極大。一些地方和企業(yè)為了自身利益,只顧短期行為,大量耗費紅豆杉資源,甚至采取殺雞取卵的野蠻方式,致使本來十分有限的資源遭到毀滅性的破壞。國家及有關省區(qū)先后下發(fā)通知或緊急通知,加強野生紅豆杉資源保護,同時采取強硬措施打擊非法破壞野生紅豆杉資源的活動。(2) 紅豆杉人工培育資源遠遠不能滿足市場需求一方面由于市場需求量巨大,另一方面利用現(xiàn)存的天然資源基本上不可能,現(xiàn)有人工繁殖資源又十分有限,遠元寶不能滿足市場需求,因此,進行人工扦插快繁,進行定向培育擴大紅豆杉可利用資源,是目前開發(fā)紫杉醇資源的有效途徑。但是,我國紅豆杉品種生長十分緩慢,培育周期偏長,瑞在栽培的原料林一般需要20年以后方可提供原料,而且栽培規(guī)模小,分布零星,產量有限,可見我國人工培育的資源仍遠遠不能滿足市場需求。(3) 紫杉醇分離提純技術落后,資源利用率低目前國內多數(shù)紫杉醇提取廠家設備簡陋,且生產規(guī)模小,工藝上除雜純化技術差和產品質量差個,得率也低,造成紅豆杉資源大量浪費。多數(shù)提取企業(yè)只能生產紅豆杉提取物浸膏,僅少數(shù)單位掌握除雜提純技術。因此應提高紅豆杉提取物—紫杉醇生產水平,降低生產成本,穩(wěn)定生產工藝和產品質量。(紫杉醇)市場需求紫杉醇是目前治療癌癥所有藥物中副作用最小的藥物,同時因其療效最顯著,被列入治療癌癥的首先藥物。(1) 國內市場由于紫杉醇體格昂貴,使絕大部分癌癥患者不敢問津。2005年,我國政府已將紫杉醇(英文名:Palliate)注射液納入醫(yī)療保險準予支付費用的藥品。之后北京、四川省等數(shù)個省(市)政府也相繼明確了紫杉醇(英文名:Palliate)注射液是準予支付費用的藥品,并且這一范圍仍然在逐步擴大,字典無疑增大了紫杉醇市場需求量。據不完全統(tǒng)計,目前我國僅卵巢癌、乳腺癌和黑色素癌患者達50萬人以上,按每個病人需~,每年約需紫杉醇600—1500公斤。但是目前我國每年只能生產約50kg紫杉醇。由于野生紅豆杉禁止采伐,紫杉醇產量呈逐年下降趨勢。(2)國際市場由于人口的快速增長和生存環(huán)境的日益惡化使癌癥患者越來越多,全世界每年新增癌癥患者3000多萬人,歐、美、日等發(fā)達國家年新增長的癌癥患者達400萬人左右,全世界癌癥死亡人數(shù)每年達630萬人。如是世界上5%癌癥患者有能力使用紫杉醇,則紫杉醇年需求量可達3600公斤以上。2002年全球紫杉醇與半合成紫杉醇銷售額合計已達23億美元,約占全世界抗腫癌藥市場(1654億美元)%。隨著經濟的發(fā)展和紫杉醇成本的下降,以及紫杉醇治療癌癥范圍的擴大,全世界癌癥患者對紫杉醇的實際需求量還可能會成倍增加。(3) 紫杉醇原料競爭日趨激烈據國際醫(yī)藥市場分析家估計,各國對紫杉醇原料的需求量在今后很長時期內仍然保持快速增長。其理由一是紫杉醇治療晚期腫瘤療效顯著,其它化療藥物無法取代;二是采用細胞培養(yǎng)、化學合成、微生物生產、遺傳轉化、基因工程等手段生產紫杉醇目前仍然停留在實驗階段,僅僅取得了一定的階段性成果,還原很多關鍵性技術未得到解決,這些技術運用到工業(yè)化生產階段還有相當長的時間。隨著世界各國野生紅豆杉資源的劇減和各國對紅豆杉資源的保護政策的落實,在近20年內,紫杉醇供需矛盾將會更加突出?;氐刂芳敖ㄔO條件1基地地址本項目紅豆杉原料林基地包括種植基地和加工基地兩個部分。在采用均衡布局原則下,根據社會、經濟、自然條件的不同,經過綜合比較、選擇,擬定___內__個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的不同地塊作為本項目種植基地。這些地點土壤條件、氣候條件均十分適合紅豆杉生長;交通條件、通訊條件良好,附近勞動力資源充裕,為工程項目的順利實施提供了保障。2基地構成、面積種植基地由__個鄉(xiāng)鎮(zhèn)組成,總面積___畝。(1) 鎮(zhèn) 2000畝(2) 鎮(zhèn) 1500畝(3) 鎮(zhèn) 500畝(4) 鎮(zhèn) 500畝利用“三動一扶”措施促進項目建設本項目建設單位在充分考慮以上有利條件的同時,結合國家其它相關政策,擬定采取“三動一扶”措施推動本項目實施、發(fā)展。(1) 依靠政府推動作用。公司緊密配合各級黨委政府和有關部門對紅豆杉產業(yè)作出民展規(guī)劃,并采取切實有力的措施,落實各級產業(yè)扶持政策和區(qū)域協(xié)調發(fā)展政策,營造優(yōu)良的投資環(huán)境,引領更多的資金發(fā)展紅豆杉產業(yè)。(2) 發(fā)揮龍頭帶動作用。采取公司+基地+種植戶的生產經營模式。首先公司投資建設紅豆杉種植示范區(qū),并用先進技術繁育紅豆杉種苗。其次為種植戶提供產前產中產后服務,即為種植戶提供紅豆杉種苗,提供紅豆杉種植管理技術,提供紅豆杉生物量(枝葉根皮)回收服務,保證紅豆杉種好管好生長好,保證種植戶利益,從而促進紅豆杉規(guī)?;鼗N植。(3) 利用產業(yè)聯(lián)動作用。按現(xiàn)代農林業(yè)產業(yè)化發(fā)展要求,三大產業(yè)一起上,實行規(guī)模化、規(guī)范化、基地化種植紅豆杉;建設紅豆杉產品加工廠,從加工初級產品到生間高級終端產品,拉長產業(yè)鏈條,進行精深加工增值;利用國內國際兩個市場,提供優(yōu)質的紅豆杉產品,提供優(yōu)良的銷售服務,實現(xiàn)最好的終端效益。(4) 構建紅豆杉扶貧工程。提出構建紅豆杉扶貧工和方案,落實好各級扶貧政策,采取各級一點(農戶自己出一點,政府支持一點,公司幫助一點)的辦法,幫助山區(qū)農戶利用閑置山地或林中空地間種紅豆杉,使這部分農戶有一個長期穩(wěn)定的種植收入,實現(xiàn)脫貧致富目標。.5紅豆杉種植技術成熟,技術支撐有保障對包括國內外不同紅豆杉樹種的研究,基本經歷了生物學特性、適生范圍、適生條件、栽培技術(遺傳培育和造林經營技術)研究,對不同紅豆杉紫杉醇含量進行了深入分析。人工種植紅豆杉技術已經成熟。公司擬與北京、四川、廣州等地的大專院校、科研院所建立緊密技術支持關系。上述單位擁有林業(yè)育種、造林、生物醫(yī)藥等不同領域的專家,具有強大的技術實力,對本項目建設的紅豆杉品種選擇、無性繁殖、造林立地條件控制、幼林集約經營管理等關鍵技術環(huán)節(jié)以及紫杉醇的提取加工進行技術指導,這種聯(lián)系能夠為項目的后續(xù)建設提供有力的技術保障。4不利因素及對策紅豆杉原料林具有培育周期長、對自然環(huán)境因素依賴性較強的特點。種植基地建設過程中主要存在自然風險,表現(xiàn)在干旱、火災、病蟲害等方面,其中火災是最主要的自然風險。因此,應通過科學規(guī)劃、合理整地、選擇最佳造林時間、加強護林防火宣傳和管護,加強病蟲害防治等措施,將自然因素引起的風險控制到最低程度。紫杉醇加工生產主要存在的風險有生產工藝、產品質量、市場拓展、組織管理,工人技術熟練程度、有毒有害物質污染等方面的風險。因此,要做好調查研究,掌握國內外紫杉醇生產動態(tài),不斷進行技術革新這;建立現(xiàn)代企業(yè)管理制度,培訓技術和管理人才;寄生蟲用新技術、新工藝、新方法提高紫杉醇產品質量,積極拓展市場;執(zhí)行《中華人民共和國環(huán)境保護法》及有關方針政策,做到保護環(huán)境與生產建設同步規(guī)劃、同步實施、同步發(fā)展,采用無污染或少污染的先進技術,防治水、廢氣、廢渣、煙(粉)塵、惡臭氣體等污染,達到國家或地方人民政府規(guī)定的排放標準和環(huán)境質量要求,創(chuàng)建清潔、優(yōu)美、安靜的生活和勞動環(huán)境。實現(xiàn)經濟效益、社會效益、環(huán)境效益的統(tǒng)一。第四章 建設內容、規(guī)模、進度及建設方案在原料林基地的建設中,應遵循生態(tài)優(yōu)先的根本原則,在充分考慮生態(tài)環(huán)境建設的基礎上,采用企業(yè)帶動農戶參與,建設優(yōu)質高效的原料林基地。基地建設應做到科學規(guī)劃、適地適樹(品種)、精心培育、合理利用,確保企業(yè)和農戶從原料林基地建設中獲得經濟實惠。通過本項目的建設,讓農民從原料林的培育管護、原料采收及處理務工中獲得直接的經濟利益,企業(yè)則通過產品加工銷售獲取相應的經濟利益,地方財政通過稅收實現(xiàn)增收的目的,因此本項目經濟效益在農戶、企業(yè)和地方財政等幾個方面均得到體現(xiàn)。此外,本項目的實施還將為當?shù)靥峁┮慌容^穩(wěn)定的就業(yè)機會,增加農民收入。本項目的建設項目直接帶動當?shù)氐诙a業(yè)的發(fā)展,成為新的經濟增長點,同時也將帶動第三產來的發(fā)展,產生顯著的社會效益,本項目將在生態(tài)、社會和經濟三大效益上相得益彰,推動要、項目所在所在區(qū)域經濟社會的持續(xù)發(fā)展。(1)充分利用現(xiàn)有科技成果,挖掘潛力,提高技術含量;(2)基地建設采用生物量積累快、紫杉醇含量高的曼地亞紅豆杉,形成規(guī)?;a的基地格局;(3)注重基礎,講求效益,科學經營,合理利用。本項目建設包括種植基地建設和生產加工基地建設及建造綜合樓;種植基地建設包括種苗繁殖圃、種植基地建設;生產加工基地建設為建立95%以上純度紫杉醇精品生產工產。(1)種苗繁殖圃規(guī)模及進度建設地點: 鎮(zhèn),為農業(yè)大鎮(zhèn),輻射半徑最佳地勢相對平緩,經營管理方便。紅豆杉種苗繁殖圃共計65畝,其中:扦插圃面積20畝,建設期第一年建成;第二年開始每年培育1年生曼地亞紅豆杉扦插合格苗250萬株;移植圃面積45畝,建設期第二年建成;第三年開始,每年產出合格移植苗230萬株。(2) 種植基地建設規(guī)模及進度建設地點: 鎮(zhèn)等幾個鄉(xiāng)鎮(zhèn);規(guī)模構成: 鎮(zhèn) 畝, 鎮(zhèn) 畝, 鎮(zhèn) 畝 ,鎮(zhèn) 畝修建蓄水池67個,50平方米/個;成品房:800平方米;清林整地規(guī)模2000苗;植苗2000畝;移動式抽水泵120臺。建設進度:分5年建成(1—5),每年建設500畝;在經營期(6—20年)內,每年采收400畝采收后及時營建1000畝,保持2000畝的規(guī)模。加工生產基地建設建設地點:( )規(guī)模構成:建設95%以上純度紫杉醇精品生產工產一座,占地面積40畝。建設進度:分2年建設成(4—5)年,第4年選址籌建,第5年完成建設,第5年下半年聯(lián)動試車和投料生產,第6年初正式生產。建設地點:( )。規(guī)模構成:綜合樓(包括裝修)1500平方米;道路、場壩1200平方米;綠化3966平方米。建設進度:1年建成(第4年)。(1)通過項目建設,在大橋鎮(zhèn)等幾個鄉(xiāng)鎮(zhèn)合計成具有較高技術含量的紅豆杉原料林種植基地10000畝;(2)綜合樓一座;(3)新建1座現(xiàn)代
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