化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南(編輯修改稿)
2025-06-09 23:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 否建立檢驗(yàn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個(gè)月。（21）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。6原料管理查閱資料現(xiàn)場檢查（22）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標(biāo)識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進(jìn)出庫賬、卡。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。（23）不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處理記錄。（24）所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。（25）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。7倉儲管理查閱資料現(xiàn)場檢查（26）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。（27）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整的記錄。（28）易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放。使用記錄是否完整。8產(chǎn)品標(biāo)簽說明書現(xiàn)場檢查（29）產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書是否符合規(guī)定。（30） 是否建立健全和落實(shí)包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度。七、主要檢查方式（一）聽取匯報(bào)1. 積極主動(dòng)與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。2. 通過提問的方式了解各崗位人員（配制、檢驗(yàn)、倉儲等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。3. 對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時(shí)限。（二）檢查管理文件和各項(xiàng)生產(chǎn)記錄1. 檢查質(zhì)量管理體系中的各項(xiàng)制度是否切實(shí)可行以及執(zhí)行情況。2. 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實(shí)際情況相一致。3. 檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。（三）現(xiàn)場檢查1. 查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。2. 查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。3. 觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。4. 查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。八、監(jiān)督措施（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。（二）與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。（五）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，
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