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正文內(nèi)容

進口化妝品申報綜合指南(編輯修改稿)

2025-05-03 05:26 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 (九)關于“瘋牛病”有關問題的承諾書; (十)代理申報的,應提供委托代理證明;(十一)可能有助于評審的其它資料?! ×砀轿磫⒎獾臉悠?件?! ∧壳埃瘖y品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報材料的原件和四份復印件。1申請化妝品新原料許可的,應提交哪些材料?答:(一)化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表; (二)研制報告:  原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料;  闡明原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量;  該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。 ?。ㄈ┵|(zhì)量標準(包括檢驗方法、純度、雜質(zhì)含量); ?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝簡述及簡圖; ?。ㄎ澹┒纠韺W安全性評價資料; ?。┐砩陥蟮?,應提供委托代理證明;1申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交哪些材料?答:委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;  進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系(ISO)或良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的證明文件,如果沒有以上兩類證明文件,可由國家化妝品行業(yè)協(xié)會或政府部門開具良好質(zhì)量證明;1需要提供的證明性材料有哪些?  答:主要為以下三種:產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件; 代理申報的,應提供委托代理證明; 國外生產(chǎn)廠家給國內(nèi)在華責任單位開具的“授權書”;以上三份材料均需要進行公證,其中后兩份需要簽字蓋章的公證,委托代理證明內(nèi)容可以包含在授權書中。1生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件有哪些要求?答:由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,可提供復印件,復印件須由出具單位確認或由我國使(領)館確認;   應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期;   所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時,由申報單位出具證明文件予以說明;   一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其它可提供復印件,并提交書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中;   生產(chǎn)銷售證明文件如為外文,應譯為規(guī)范的中文,中文譯文應由中國公證機關公證;   無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。1委托代理證明應有哪些要求?答:應載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期;并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名;   一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復印件,并提交書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中;   如為外文,應譯成規(guī)范的中文,中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證。進口化妝品中文標簽怎么申報?  答: 國家質(zhì)檢總局在2006年4月1日起,發(fā)布“關于調(diào)整進出口食品、化妝品標簽審核制度的公告”,進出口化妝品的標簽審核與進出口化妝品檢驗檢疫結合進行,不實行預先審核。   由各地出入境檢驗檢疫機構對進出口化妝品檢驗合格后,在按規(guī)定出具的檢驗證明文件中加注“標簽經(jīng)審核合格”即可進口。   檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品進行檢驗檢疫,包括標簽審核、檢測、查驗,統(tǒng)一按檢驗檢疫收費標準收費,不再收取標簽審核費。2多色號系列進口非特殊用途化妝品怎么申報?  答:多色號系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,其余配方成分種類相同,且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗及申報應符合《衛(wèi)生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號)。不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品,且只有一個產(chǎn)品名稱注冊的要求?! 〔豢刹鸱值耐讳N售包裝含有多個同類產(chǎn)品注冊(如粉餅、眼影、腮紅等)時,且只有一個產(chǎn)品名稱,可以按照一個產(chǎn)品申報。申報資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標準、檢驗報告外,其余資料可按一個產(chǎn)品遞交。2產(chǎn)品配方有哪些要求?答:(一)應標明全部成份的名稱、使用目的、百分含量,并按含量遞減順序排列;各成份有效物含量均以百分之百計,特殊情況(如有效物含量非百分之百、含結晶水及存在多種分子結構等)應詳細標明;   (二)成份命名應使用INCI名,國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的INCI中文譯名,無INCI名的可使用化學名,但不得使用商品名、俗名;   (三)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號;   (四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的,應提供拉丁文學名;   (五)含有動物臟器提取物的,應提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明;   (六)分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應將各部分配方分別列出;   (七)含有復配限用物質(zhì)的,應申報各物質(zhì)的比例;   (八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。檢驗中特殊情況要求: %的非防曬產(chǎn)品,除需常規(guī)檢測外,還應進行紫外線吸收劑量檢測、
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