進口化妝品備案所需要的資料清單(編輯修改稿)
2024-11-09 23:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 文字版和電子版。文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。1產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。(二)申報資料的具體要求逐項提交各項資料。應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：(1)許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料： 1)檢驗申請表。2)檢驗受理通知書。3)產(chǎn)品使用說明。4)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。5)如有以下資料應(yīng)提交：①人體安全性檢驗報告(如人體試用試驗)； ②其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。(2)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。(2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。(3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，
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