化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南2(編輯修改稿)
2025-05-03 02:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 是否引起腫瘤的可能性提供資料。毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)是定量地研究在毒性劑量下原料在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程和特點(diǎn)，進(jìn)而探討原料毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解原料在動(dòng)物體內(nèi)的分布及其靶器官。原料經(jīng)過(guò)皮膚吸收后，其代謝轉(zhuǎn)化可能會(huì)對(duì)其潛在毒性、體內(nèi)分布和排泄造成重要影響。因此，在特定情況下，需要實(shí)施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化研究，以證明或排除某些不良反應(yīng)。 原料的透皮吸收試驗(yàn)資料。對(duì)于聚合物，如果其均重分子量超過(guò)1000，該部分資料可免于提供。 其它毒理學(xué)試驗(yàn)資料：必要時(shí)可提供其它有助于表明原料毒性的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。包括人體安全性試驗(yàn)資料和人群流行病學(xué)資料。原料在毒理學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)合格后，必要時(shí)進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，以檢測(cè)其引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。收集含有原料的化妝品在人群中使用的安全性數(shù)據(jù)，包括人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測(cè)以及臨床不良事件報(bào)告、事故報(bào)告等相關(guān)資料。，保障原料使用的安全性。、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等肯定列表的原料，可免予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。，如美國(guó)化妝品原料評(píng)估委員會(huì)（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）等，已公布風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論的原料，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論應(yīng)從嚴(yán)采信。（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）、國(guó)內(nèi)外政府等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布安全限量（如：日允許攝入量、日耐受劑量、參考劑量等）的原料，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論應(yīng)從嚴(yán)采信。并需要對(duì)原料的刺激性、腐蝕性等局部毒性另行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（IFRA）標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論。原料的理化性質(zhì)是最為關(guān)鍵的信息，它可以用于預(yù)測(cè)特定的毒理學(xué)特性。根據(jù)產(chǎn)品配方，逐一掌握所用原料的理化性質(zhì)信息。應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)、CAS號(hào)、EINCES號(hào)等。 如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。對(duì)于制劑，必須說(shuō)明每個(gè)組成成分的分子結(jié)構(gòu)式和相對(duì)分子量。應(yīng)說(shuō)明表征化學(xué)特性時(shí)使用的技術(shù)條件（紫外光譜或紅外光譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等）以及檢測(cè)結(jié)果等。應(yīng)明確原料的純度以及測(cè)定方法，并驗(yàn)證分析方法的有效性。在理化試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)中使用的物質(zhì)必須是市售產(chǎn)品中的代表物質(zhì)。除了物質(zhì)的純度以外，還必須說(shuō)明可能存在的雜質(zhì)/殘留物的濃度或含量。應(yīng)說(shuō)明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機(jī)溶劑的溶解度。（Log Pow）應(yīng)說(shuō)明分配系數(shù)。對(duì)于其計(jì)算值，應(yīng)說(shuō)明計(jì)算方法。如對(duì)于可吸收紫外線的成分，應(yīng)說(shuō)明化合物的紫外線吸收的波長(zhǎng)及紫外線吸收光譜。應(yīng)報(bào)告試驗(yàn)條件下檢測(cè)原料時(shí)用的試驗(yàn)溶液的均質(zhì)性。應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)條件下原料的穩(wěn)定性。此外，也應(yīng)說(shuō)明該原料的儲(chǔ)存條件。 UVVIS吸收光譜基于原料的結(jié)構(gòu)，應(yīng)提供UVVIS吸收光譜。原料存在異構(gòu)體時(shí)，各相關(guān)異構(gòu)體也應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該原料擬用或已用于化妝品中的使用目的或功效、化妝品中擬或已使用的最高濃度等。如果化妝品成分用于噴霧劑或氣溶膠，應(yīng)該明確提及作為經(jīng)由吸入暴露是可能的，并且應(yīng)考慮到吸入暴露的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此外，此原料作為其他用途（例如消費(fèi)產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)品）時(shí)，所用濃度也應(yīng)盡可能描述。、動(dòng)物、植物和生物技術(shù)來(lái)源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)原料來(lái)源；(2)制備工藝：物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等； (3)特征性組成要素：特征性成分（％）；(4)組成成分的理化特性；(5)微生物質(zhì)量；(6)防腐劑和/或其它添加劑。 動(dòng)物來(lái)源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)物種來(lái)源（牛、羊、甲殼動(dòng)物等）及器官組織（胎盤(pán)、血清、軟骨等）；(2)原產(chǎn)國(guó)；(3)制備過(guò)程：萃取條件、水解類(lèi)型、純化方法等；(4)功效成分含量；(5)形態(tài)：粉末、溶液、懸浮液等。(6)特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等。(7)理化特性。(8)微生物質(zhì)量（包括病毒性污染）。(9)防腐劑和/或其它添加劑。, 應(yīng)包括以下信息：(1)植物的通用名稱(chēng)；(2)種屬名稱(chēng)包括物種、屬、科；(3)所用植物的部分；(4)感官描述：粉末、液態(tài)、色彩、氣味等；(5)形態(tài)解剖學(xué)描述；(6)自然生態(tài)和地理分布；(7)植物的來(lái)源包括地理來(lái)源及是否栽培或野生；(8)具體制備過(guò)程：收集、洗滌、干燥、萃取等；(9)儲(chǔ)存條件；(10)特征性組成要素：特征性成分； (11)理化特性；(12)微生物質(zhì)量包括真菌感染；(13)農(nóng)藥、重金屬殘留等；(14)防腐劑和/或其它添加劑；(15)如果是提取液，應(yīng)說(shuō)明包含的溶劑和有效成分的含量。,應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)制備過(guò)程；(2)所用的生物描述：供體生物、受體生物、修飾微生物；(3)宿主致病性；(4)毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素
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