化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)綜合指南(編輯修改稿)
2025-04-28 23:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說明等。（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖應(yīng)說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應(yīng)說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。（四）原料質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。1. 規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應(yīng)說明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標(biāo)，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標(biāo)。2. 檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法等。3. 可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料（包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料）毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請人的試驗(yàn)資料、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。1. 申請化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。2. 具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。（1） 凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：1） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；3） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
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