化妝品安全風險評估指南(編輯修改稿)
2025-05-03 02:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料。毒代動力學試驗是定量地研究在毒性劑量下原料在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討原料毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解原料在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。原料經(jīng)過皮膚吸收后，其代謝轉(zhuǎn)化可能會對其潛在毒性、體內(nèi)分布和排泄造成重要影響。因此，在特定情況下，需要實施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化研究，以證明或排除某些不良反應。 原料的透皮吸收試驗資料。對于聚合物，如果其均重分子量超過1000，該部分資料可免于提供。 其它毒理學試驗資料：必要時可提供其它有助于表明原料毒性的毒理學試驗資料。包括人體安全性試驗資料和人群流行病學資料。原料在毒理學試驗檢測合格后，必要時進行人體皮膚斑貼試驗，以檢測其引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。收集含有原料的化妝品在人群中使用的安全性數(shù)據(jù)，包括人群流行病學調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告、事故報告等相關(guān)資料。，保障原料使用的安全性。、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等肯定列表的原料，可免予風險評估。，如美國化妝品原料評估委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）等，已公布風險評估結(jié)論的原料，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評估結(jié)論。如不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，風險評估結(jié)論應從嚴采信。（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）、國內(nèi)外政府等權(quán)威機構(gòu)已公布安全限量（如：日允許攝入量、日耐受劑量、參考劑量等）的原料，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評估結(jié)論。如不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，風險評估結(jié)論應從嚴采信。并需要對原料的刺激性、腐蝕性等局部毒性另行進行風險評估。（IFRA）標準，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評價結(jié)論。原料的理化性質(zhì)是最為關(guān)鍵的信息，它可以用于預測特定的毒理學特性。根據(jù)產(chǎn)品配方，逐一掌握所用原料的理化性質(zhì)信息。應當包括以下內(nèi)容： 包括通用名稱、商品名稱、INCI名稱、CAS號、EINCES號等。 如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。對于制劑，必須說明每個組成成分的分子結(jié)構(gòu)式和相對分子量。應說明表征化學特性時使用的技術(shù)條件（紫外光譜或紅外光譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等）以及檢測結(jié)果等。應明確原料的純度以及測定方法，并驗證分析方法的有效性。在理化試驗和毒性試驗中使用的物質(zhì)必須是市售產(chǎn)品中的代表物質(zhì)。除了物質(zhì)的純度以外，還必須說明可能存在的雜質(zhì)/殘留物的濃度或含量。應說明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機溶劑的溶解度。（Log Pow）應說明分配系數(shù)。對于其計算值，應說明計算方法。如對于可吸收紫外線的成分，應說明化合物的紫外線吸收的波長及紫外線吸收光譜。應報告試驗條件下檢測原料時用的試驗溶液的均質(zhì)性。應報告實驗條件下原料的穩(wěn)定性。此外，也應說明該原料的儲存條件。 UVVIS吸收光譜基于原料的結(jié)構(gòu)，應提供UVVIS吸收光譜。原料存在異構(gòu)體時，各相關(guān)異構(gòu)體也應進行風險評估。該原料擬用或已用于化妝品中的使用目的或功效、化妝品中擬或已使用的最高濃度等。如果化妝品成分用于噴霧劑或氣溶膠，應該明確提及作為經(jīng)由吸入暴露是可能的，并且應考慮到吸入暴露的風險評估。此外，此原料作為其他用途（例如消費產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)品）時，所用濃度也應盡可能描述。、動物、植物和生物技術(shù)來源的原料，應包括以下內(nèi)容：(1)原料來源；(2)制備工藝：物理加工、化學修飾、純化方法及凈化方法等； (3)特征性組成要素：特征性成分（％）；(4)組成成分的理化特性；(5)微生物質(zhì)量；(6)防腐劑和/或其它添加劑。 動物來源的原料，應包括以下內(nèi)容：(1)物種來源（牛、羊、甲殼動物等）及器官組織（胎盤、血清、軟骨等）；(2)原產(chǎn)國；(3)制備過程：萃取條件、水解類型、純化方法等；(4)功效成分含量；(5)形態(tài)：粉末、溶液、懸浮液等。(6)特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等。(7)理化特性。(8)微生物質(zhì)量（包括病毒性污染）。(9)防腐劑和/或其它添加劑。, 應包括以下信息：(1)植物的通用名稱；(2)種屬名稱包括物種、屬、科；(3)所用植物的部分；(4)感官描述：粉末、液態(tài)、色彩、氣味等；(5)形態(tài)解剖學描述；(6)自然生態(tài)和地理分布；(7)植物的來源包括地理來源及是否栽培或野生；(8)具體制備過程：收集、洗滌、干燥、萃取等；(9)儲存條件；(10)特征性組成要素：特征性成分；(11)理化特性；(12)微生物質(zhì)量包括真菌感染；(13)農(nóng)藥、重金屬殘留等；(14)防腐劑和/或其它添加劑；(15)如果是提取液，應說明包含的溶劑和有效成分的含量。,應包括以下內(nèi)容：(1)制備過程；(2)所用的生物描述：供體生物、受體生物、修飾微生物；(3)宿主致病性；(4)毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1