gmp化妝品(編輯修改稿)
2025-01-18 23:57 本頁面
【文章內容簡介】 學名稱）、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息 ? 原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的 INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱 原料和包裝材料衛(wèi)生要求 ? 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存，定期監(jiān)測，做好記錄 原料和包裝材料衛(wèi)生要求 ? 庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點 原料和包裝材料衛(wèi)生要求 ? 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染 原料和包裝材料衛(wèi)生要求 ? 原料、包裝材料和成品應分庫（區(qū)）存放 ? 易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定 44 生產過程的衛(wèi)生要求 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 化妝品生產過程應當遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關規(guī)定，制定相應的標準操作規(guī)程，按規(guī)程進行生產，并做好記錄 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 生產操作應在規(guī)定的功能區(qū)內進行，應合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 生產中應定期監(jiān)測生產用水中 pH、電導率、微生物等指標 ? 水質處理設備應定期維護并有記錄 ? 停用后重新啟用的應進行相應處理并監(jiān)測合格 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 產品的原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實 ? 稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量 ? 配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染 ? 對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔 ? 車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應 ≤1000 cfu/立方米（；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)應 ≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數(shù)應 ≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照 GB159792023《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 生產車間各功能區(qū)內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途 ? 化妝品生產過程中的不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區(qū)域或專用容器收集并及時處理 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染 ? 半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié) ? 存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 化妝品生產過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 生產過程中應對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質量監(jiān)控 ? 生產企業(yè)應具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 半成品經檢驗合格后方可進行灌裝 生產過程的衛(wèi)生要求 ? 成品的衛(wèi)生要求應符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定 ? 每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠 ? 產品的標識標簽必須符合國家有關規(guī)定 57 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求 ? 產品貯存應有管理制度，內容包括與產品衛(wèi)生質量有關的貯存要求，規(guī)定產品必需的貯存條件，確保貯存安全 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求 ? 未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢標志 ? 經檢驗的成品，應根據檢驗結果，分別注上合格品或不合格品的標志，分開貯存 ? 不合格品應貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求 ? 成品貯存的條件應符合產品標準的規(guī)定，成品應按品種分批堆放 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求 ? 成品入庫應有記錄，內容包括：生產批號、半成品及成品檢驗結果編號
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