【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施；檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考《GB 504572008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定；43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測(cè)記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計(jì)劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)要求47倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲(chǔ)區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設(shè)備并留出通道。檢查倉儲(chǔ)區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標(biāo)志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲(chǔ)存。檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否有對(duì)驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫領(lǐng)用臺(tái)賬；檢查危險(xiǎn)品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲(chǔ)存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識(shí)。設(shè) 備第一節(jié) 原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；抽查3—5款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。第二節(jié) 設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型過程；檢查設(shè)備的選型是否有評(píng)估報(bào)告。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。第三節(jié) 設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動(dòng)的范圍。53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。檢查3—5款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。第四節(jié) 設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。檢查有無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。第五節(jié) 設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄；檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3—5個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。綜合判斷。現(xiàn)場(chǎng)觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃；檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。59*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水