原始檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 06:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 供試品溶液的三次吸收度值 (A)、計(jì)算。 ? 重量差異 記錄總重量、平均重量、每片重量、限度范圍、超過(guò)限度的片數(shù)、結(jié)果判斷。 ? 含量均勻度 同含量測(cè)定。 ? 崩解時(shí)限 記錄儀器型號(hào)、介質(zhì)名稱、溫度、是否加檔板、崩解時(shí)間、殘存情況、結(jié)果判斷。 ? 澄明度 記錄檢查總瓶 (支 )數(shù)、觀察到的異物名稱、數(shù)量、瓶 (支 )數(shù)、計(jì)算不合格率。 含量測(cè)定 ? 一般要求平行做兩份，兩份結(jié)果精密度應(yīng)在測(cè)定方法的允許誤差范圍之內(nèi)。取兩次測(cè)定結(jié)果的平均值為供試品的含量，如誤差不符合要求時(shí)應(yīng)復(fù)試。 ? 容量分析 記錄供試品稱量、簡(jiǎn)要的操作過(guò)程、指示劑的名稱、滴定液名稱及濃度、消耗滴定液毫升數(shù)，空白試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果計(jì)算。電位滴定應(yīng)記錄采用的電極、非水滴定要記錄室溫。 ? 容量法相對(duì)平均偏差應(yīng)在 %以內(nèi)。 ? 原料藥用高氯酸液直接滴定者，相對(duì)偏差不超過(guò) %，用堿滴定液直接滴定者，相對(duì)偏差不超過(guò) %。 ? 制劑需提取后用高氯酸液滴定者，相對(duì)偏差不超過(guò) %。 ? 重量分析 記錄供試品稱量，簡(jiǎn)要操作方法、殘?jiān)虺恋砦锏暮阒刂?，結(jié)果計(jì)算。 ? 紫外分光光度法 記錄儀器型號(hào)，核對(duì)供試品的吸收峰波長(zhǎng)位置是否正確、狹縫寬度、供試品稱量及稀釋、對(duì)照品稱量及稀釋、波長(zhǎng)及吸收度值 (或附儀器自動(dòng)打印記錄 )、計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。 ? 液 (氣 )相色譜 應(yīng)記錄儀器型號(hào)、色譜條件，樣品的前處理、供試品及對(duì)照品的配制、色譜圖，必要時(shí)應(yīng)記錄理論板數(shù)、分離度、校正因子的變異系數(shù)及計(jì)算。 3. 檢驗(yàn)報(bào)告的編制 ? 表頭之下的首行，橫向列出 “ 檢驗(yàn)項(xiàng)目 ” 、“ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 、 “ 檢驗(yàn)結(jié)果 ” 和 “ 項(xiàng)目結(jié)論 ”四個(gè)欄目。 ? “檢驗(yàn)項(xiàng)目 ” 下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出 [性狀 ]、[鑒別 ]、 [檢查 ]與 [含量測(cè)定 ]等大項(xiàng)目 (大項(xiàng)目名稱一般添加方括號(hào) )。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書(shū)寫(xiě)。 各檢驗(yàn)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)要求 ? [性狀 ] ? 外觀性狀 在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)，如 “ 應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末 ” ，標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性（或風(fēng)化性）等一般不必書(shū)寫(xiě)。 “ 檢驗(yàn)結(jié)果 ” 下，按檢品的真實(shí)情況描述。在 “ 檢驗(yàn)結(jié)果 ” 下根據(jù)檢驗(yàn)情況寫(xiě) “ 符合規(guī)定 ” 或 “ 不符合規(guī)定 ” ?！?項(xiàng)目結(jié)論 ” 下，合格的寫(xiě) “ 符合規(guī)定 ” ；不合格的寫(xiě) “ 不合格規(guī)定 ” 。 ? 熔點(diǎn)、比旋度、折光率、相對(duì)密度、吸收系數(shù)或酸值（皂
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