批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范(編輯修改稿)
2025-06-17 23:49 本頁面
【文章內容簡介】 批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 ? 表格中不需填寫的空白表格位置應以 /劃去。 GMP規(guī)定 ? GMP對生產(chǎn)、包裝記錄的相關規(guī)定 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。 ? 新增條款 ? 提出批生產(chǎn)記錄控制的要求。 第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。 ? 新增條款 ? 強調批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性。 ? 明確批生產(chǎn)記錄設計的原則。 ? 明確批生產(chǎn)記錄的格式要求。 第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。 ? 新增條款 ? 提出空白批記錄的復制與分發(fā)控制要求。 第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。 ? 完善條款 ? 提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求。 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內容應當包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； （二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間； （三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名； （四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名
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