原始檢驗(yàn)記錄書(shū)寫ppt課件(已修改)
2025-05-24 06:57 本頁(yè)面
【正文】 原始檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)寫細(xì)則 1. 基本要求 ? 原始檢驗(yàn)記錄書(shū)寫采用統(tǒng)一印制的記錄紙和各類專用的檢驗(yàn)記錄表格。應(yīng)用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫。原始記錄及圖譜，應(yīng)有檢驗(yàn)人和復(fù)核人簽字。 ? 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前應(yīng)仔細(xì)檢查檢品標(biāo)簽與請(qǐng)檢單上所列檢品項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否相符，并逐一記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、檢驗(yàn)日期等。 ? 每份檢驗(yàn)記錄應(yīng)先寫明檢驗(yàn)項(xiàng)目。凡成品按法定標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱；凡按送檢者所附檢驗(yàn)資料、有關(guān)文獻(xiàn)等檢驗(yàn)者，應(yīng)列出有關(guān)資料名稱。 ? 可按檢驗(yàn)順序依次對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。各項(xiàng)目均應(yīng)及時(shí)記錄目測(cè)外觀、簡(jiǎn)要操作步驟、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、原始數(shù)據(jù)等，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，不得隨意擦抹涂改。如記錄有誤，可用斜線劃去并保持原字跡可辯，在修改處應(yīng)蓋章或簽名以示負(fù)責(zé)。無(wú)論實(shí)驗(yàn)成敗均應(yīng)詳細(xì)記錄。對(duì)于失敗的實(shí)驗(yàn)應(yīng)分析其可能的原因，追尋超常超標(biāo)檢查記錄。 ? 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度，并作出結(jié)論 (符合規(guī)定或不符合規(guī)定 )。 ? 檢驗(yàn)人員應(yīng)在原始記錄上簽名，并經(jīng)復(fù)核人校對(duì)并簽名。 ? 檢驗(yàn)記錄應(yīng)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存。 2. 檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄 ? 先寫明檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱。項(xiàng)目名稱應(yīng)規(guī)范，不得采用習(xí)用語(yǔ)，如將 “ 重量差異 ” 記成 “ 片重差異 ” 、 “ 崩解時(shí)限 ” 記成 “ 崩解度 ” 等。 ? 可依實(shí)驗(yàn)的先后依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。 ? 應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果以明確的結(jié)論。 ? 現(xiàn)對(duì)一些常見(jiàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容提出最低要求 (即：必不可少的記錄內(nèi)容 )。 性狀 ? 外觀、嗅、味應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。 ? 溶解性 應(yīng)記錄稱量克數(shù)、溶媒及其毫升數(shù)，溫度和溶解時(shí)的情況。 ? 相對(duì)密度 記錄采用方法 (比重瓶法或韋氏比重秤法 )、測(cè)定時(shí)的溫度、測(cè)定值、計(jì)算式及結(jié)果。 ? 熔點(diǎn) 記錄采用第 法、儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)；初熔及全熔的溫度。一般測(cè)定兩次，兩次測(cè)得值相差不超過(guò) ℃ ，取兩次的平均值。 ? 折光率 應(yīng)記錄儀器型號(hào)、校正用物，溫度、測(cè)量值 (讀三次，取平均值 )。 ? 吸收系數(shù) (吸收度、最大吸收波長(zhǎng) ) 應(yīng)記錄儀器型號(hào)、狹縫寬度、稱量及供試品稀釋過(guò)程。波長(zhǎng)與吸收度值 (或附儀器自動(dòng)打印記錄 )、計(jì)算式及結(jié)果。 ? 酸值 應(yīng)記錄供試品的稱量，供試品溶解時(shí)的情況 (振搖或加熱回流 )，氫氧化鈉液的濃度 (mol/L)及滴定毫升數(shù)，結(jié)果計(jì)算。
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