【文章內(nèi)容簡介】 包括變更 ， 能得到及時(shí)的評審 、 分發(fā)與執(zhí)行 。 ___應(yīng)定義 “ 及時(shí) ” 這個(gè)概念 ， 它應(yīng)是越快越好 ， 不是幾周或幾個(gè)月 ， 建議不超過 兩周 。 ___“及時(shí) ” 評審的重要性： – 市場競爭的需要； – 提升組織快速反應(yīng)的能力及工作效率； – 與顧客互動(dòng)與溝通的需要、 ___設(shè)計(jì)記錄的更改與保存： 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的記錄。此更改包括對控制計(jì)劃 FMEA的更改； 控制計(jì)劃， FMEA更改后，必須更新PPAP的記錄，當(dāng)顧客需要時(shí)，更改后的控制計(jì)劃， FMEA等必須提交顧客重新評審與批準(zhǔn)。 ____ISO9001:2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) ____組織必須建立并維持質(zhì)量記錄使用 、 收集 、 保存的書面程序 ， 以確保提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 ___質(zhì)量記錄控制涉及的主要活動(dòng)； 質(zhì)量記錄的標(biāo)識； 質(zhì)量記錄的收集； 質(zhì)量記錄的編目； 質(zhì)量記錄的查閱； 質(zhì)量記錄的歸檔； 質(zhì)量記錄的貯存； 質(zhì)量記錄的保管； 質(zhì)量記錄的保存期限； 質(zhì)量記錄的處置。 ___質(zhì)量記錄的作用： 質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動(dòng)的真實(shí)記錄； 質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀證據(jù)； 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)； 質(zhì)量記錄是實(shí)現(xiàn)追溯性的依據(jù)； 質(zhì)量記錄是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)； 質(zhì)量記錄是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 ___本技術(shù)規(guī)范強(qiáng)制形成并控制的記錄包括： 管理評審記錄； 人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄； 產(chǎn)品要求的評審記錄； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄； 設(shè)計(jì)評審記錄； 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄； 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄； 設(shè)計(jì)變更記錄； 供應(yīng)商評價(jià)記錄； 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄； 當(dāng)有追溯要求產(chǎn)品標(biāo)識的記錄； 顧客財(cái)產(chǎn)異常記錄； 校準(zhǔn)記錄； 內(nèi)部審核記錄； 產(chǎn)品監(jiān)視測量記錄； 不合格記錄； 糾正措施記錄； 預(yù)防措施實(shí)施記錄。 ___應(yīng)規(guī)定 ISO/TS16949質(zhì)量記錄的保存期限 ， 此保存期限應(yīng)理解為“ 最短的 ” 保存時(shí)間 ， 建議的保存期限為： 1） 生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 /工裝記錄 /采取訂單 /及修改記錄的保存期為該零部件的停產(chǎn)再加一個(gè)日歷年； 2） 質(zhì)量運(yùn)行記錄 （ 如檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果 ） 保存期限為兩年； 3） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年； 4） 其他強(qiáng)制要求 ， 如政府規(guī)定組織的采購訂單保存為 15年 ， 應(yīng)按政府強(qiáng)制性要求的期限保存； 5） 如顧客對質(zhì)量記錄的保存期限提出要求 ， 應(yīng)按顧客的要求執(zhí)行 。 ___實(shí)施中應(yīng)注意問題： 1） 由于質(zhì)量記錄形成的場所分散 、 時(shí)間也不集中 ， 為防止記錄丟失 ，組織應(yīng)建立一個(gè)質(zhì)量清單 ， 清單上說明各記錄產(chǎn)品部門 、 保管部門 、報(bào)送部門 、 保存期限等； 2） 質(zhì)量記錄可以以任何的媒體形式存在 ， 如硬拷貝或電子媒體； 3） 質(zhì)量記錄的填寫應(yīng)規(guī)范 、 清晰 、 保管方式應(yīng)便于存取和檢索 、 并提供適宜的環(huán)境 ， 以防止損壞 、 變質(zhì)和丟失 。 五 .管理職責(zé) ____ISO9001:2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行的有效性 ， 主要取決于最高管理者的熱情 、 支持度與參與度 。 ISO/TS16949： 2022強(qiáng)化最高管理者作用 ， 將八項(xiàng)管理原則之第二大管理原則“ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 運(yùn)用具體化 ， 本技術(shù)規(guī)范用整個(gè)一章的篇幅 ，近千字闡述最高管理者 ， 這充分說明 “ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 是巨大的 ， 是任何員工所不能替代的 ， 因?yàn)橹挥凶罡吖芾碚吣苷{(diào)動(dòng)組織所有的資源 ， 并合理分配資源來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ___最高管理者 ， 應(yīng)理解為： 1） 負(fù)責(zé)決策 、 指揮的人員 。 它可能是一個(gè)人 ， 也可能是一組人； 2） 是部門經(jīng)理以上的管理人員 。 ___最高管理者應(yīng)做的工作： 1） 企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長遠(yuǎn)規(guī)劃 ， 也就是確保制定經(jīng)營計(jì)劃； 2） 制定質(zhì)量方針； 3） 作出管理承諾； 4） 確保以顧客為中心； 5） 確保建立質(zhì)量目標(biāo)； 6） 確保進(jìn)行有效的質(zhì)量管理體系策劃； 7） 規(guī)定組織的職責(zé)與權(quán)限； 8） 指定管理代表； 9） 指定顧客代表； 10） 開展管理評審； 11） 確保有效的內(nèi)部溝通； 12） 確保提供資源； ____管理承諾與最高管理者： 1） 管理承諾是對最高管理者的要求； 2） 管理承諾是發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的重要體現(xiàn)； 3） 管理承諾是對組織內(nèi)全體員工的正式宣言； 4） 管理承諾是建立 、 實(shí)施 、 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基本保證 。 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___有效性和效率的理解要點(diǎn)： 有效性包括完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果兩方面，活動(dòng)是否完成，結(jié)果是否達(dá)到的程度就有效性、概括說就是一項(xiàng)工作是否做好的程度。 效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系、同樣完成一項(xiàng)活動(dòng)，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。 ISO/TS16949:2022清楚地表明產(chǎn)品或服務(wù)主要是滿足顧客要求，追求有效性，追求組織卓越業(yè)績，即要有效，還要高效。 ___本要素指的過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括： a. 產(chǎn)品策劃過程； b. 與顧客相關(guān)過程； c. 設(shè)計(jì)與開發(fā)過程； d. 采購過程； e. 生產(chǎn)過程； f. 服務(wù)過程； ___最高管理者應(yīng)對以上過程進(jìn)行監(jiān)控： 1） 確保這些過程的有效性； 2） 確保這些過程的效率； ___ISO9001:2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) 1. 八大管理原則之首 。 2. ISO/TS16949核心理念和理論基礎(chǔ)； 3. 組織持續(xù)改進(jìn)，永續(xù)經(jīng)營的需要； 4. 是建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的能力； ___以顧客為中心的內(nèi)涵： 1. 顧客是組織的衣食父母，應(yīng)當(dāng)理解顧客； 2. 顧并超并超超客是最挑剔的，但他永遠(yuǎn)是對的，因此組織必須傾聽顧客的聲音； 3. 顧客的需求是變化的，因此組織必須理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客的需求超越顧客需求； 4. 以顧客為中心，就是把顧客當(dāng)皇帝。 ___以顧客為中心應(yīng)做到： 1） 分析 、 確定顧客當(dāng)需求； 2） 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； 3） 嚴(yán)格執(zhí)行訂單或合同的要求； 4） 與顧客良好的溝通； 5） 確保顧客的要求得到滿足； 6） 妥善保管 、 處理顧客的財(cái)產(chǎn)； 7） 對顧客的反饋進(jìn)行評審； 8） 對顧客的抱怨進(jìn)行糾正措施； 9） 超越顧客的需求 。 ___做到以顧客為中心 ， 必須理解顧客關(guān)注的焦點(diǎn) 。 顧客關(guān)注的焦點(diǎn)可能是下列的一項(xiàng)或多項(xiàng)： 1） 產(chǎn)品特性的符合性； 2） 產(chǎn)品價(jià)格的合理性； 3） 產(chǎn)品交付的準(zhǔn)時(shí)性； 4） 產(chǎn)品服務(wù)的到位性； 5） 顧客關(guān)注企業(yè)的誠信； 6） 顧客關(guān)注企業(yè)的環(huán)保； 7） 顧客關(guān)注企業(yè)勞工的健康與安全； 8） 顧客其他特殊要求得到滿足的程度 。 ___ISO9001。2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨與質(zhì)量方向 。 ___質(zhì)量方針應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)提供基準(zhǔn) ， 應(yīng)體現(xiàn)顧客的需求與期望 ， 顧客滿意的觀念和持續(xù)改進(jìn)的思想 ， 制定質(zhì)量方針以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) 。 ___質(zhì)量方針的作用： 充分反映最高管理者質(zhì)量意識； 充分反映員工的質(zhì)量意識； 對顧客（社會(huì)）的質(zhì)量要求做出承諾； 激勵(lì)全體員工，指導(dǎo)質(zhì)量管理； __質(zhì)量方針是組織質(zhì)量活動(dòng)總的指導(dǎo)思想與方向 ， 由最高管理者簽發(fā) ， 必須成書面文件 ， 并被組織內(nèi)各級人員熟練 ，理解并貫徹執(zhí)行 。 ___質(zhì)量方針是可以改變的 ， 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性評審 ， 適宜性因素包括： 1） 顧客與法律法規(guī)要求的改變； 2） 質(zhì)量管理體系的效果； 3） 最高管理者戰(zhàn)略的考慮； 4） 改進(jìn)的需要等 。 _____ISO9001:2022 _____補(bǔ)充 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___組織必須建立質(zhì)量目標(biāo) ， 它包括： 1） 組織總的質(zhì)量目標(biāo)； 2） 職能部門的質(zhì)量目標(biāo)； 3） 各層級的質(zhì)量目標(biāo) ， 如班組 、 個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)等 。 ___制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意的四點(diǎn)： 1） 質(zhì)量目標(biāo)必須是可以度量的 ， 是量化的指標(biāo)； 2） 制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以事實(shí)為依據(jù) ， 是挑戰(zhàn)性的 ， 并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的； 3） 制定質(zhì)量目標(biāo)前 ， 建議收集標(biāo)桿企業(yè)或競爭對手的質(zhì)量目標(biāo)信息； 4） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以顧客的期望為基礎(chǔ) 。 ___為確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ， 建議制定質(zhì)量計(jì)劃 ， 計(jì)劃內(nèi)須說明實(shí)施方案 ， 資源需求等 。 ___質(zhì)量目標(biāo)是組織經(jīng)營計(jì)劃的一部分 ， 組織應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況進(jìn)行日常評審或定期的管理評審 ， 如遇內(nèi)部環(huán)境或外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí) ， 可適度高速整質(zhì)量目標(biāo) 。 ___質(zhì)量目標(biāo)舉例： ? 成品合格率； ? 一次工程合格率 （ 直通率 ） ； ? 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率； ? 庫存產(chǎn)品抽查合格率； ? 試驗(yàn)一次通過率； ? 返工率； ? 廢品率； ? 平均無故障工作時(shí)間； ? 失效率； ? 內(nèi)部失敗成本； ? 外部失敗成本； ? 設(shè)計(jì)差錯(cuò)率；； ? 生產(chǎn)效率； ? 文件發(fā)放錯(cuò)誤率； ? 市場占有率； ? 生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率； ? 庫存周轉(zhuǎn)率 ? 培訓(xùn)合格率； ? 離職率； ? 每年個(gè)人平均培訓(xùn)時(shí)數(shù)； ? 出勤率； ? 非生產(chǎn)人員比率； ? 營業(yè)額 、 稅后利潤 、 上交稅款； ? 投資回報(bào)率 、 應(yīng)收帳款周轉(zhuǎn)率； ? 人均產(chǎn)值； ? 設(shè)備移動(dòng)率； ? 銷售 、 產(chǎn)品返修率； ? 客戶投訴率 ? 客戶滿意度； ? 員工滿意度； ? 送樣承認(rèn)率； ? 提案件數(shù) /采納率 。 —ISO/TS16949雖然沒有強(qiáng)制要求組織一定要建立經(jīng)營計(jì)劃 ， 但經(jīng)營計(jì)劃是一個(gè)組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和長遠(yuǎn)發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃 ， 它的制定及發(fā)布對激勵(lì)員工 、 讓員工進(jìn)行個(gè)人生涯規(guī)劃是大有幫助的 ， 因此建議組織建立正式 、 形成文件的 、 全面的經(jīng)營計(jì)劃 。 ___經(jīng)營計(jì)劃包括： ?短期的經(jīng)營計(jì)劃（ 1~2年）； ?長期的經(jīng)營計(jì)劃 (3年或以上 ) ___為確保經(jīng)營計(jì)劃的客觀性 ， 制定此營計(jì)劃前 ， 必須： ?收集分析組織現(xiàn)有的數(shù)據(jù)與資料； ?周期性的收集分析競爭對手或標(biāo)桿企業(yè)相關(guān)的信息與資料。 ___經(jīng)營計(jì)劃涉及的主要活動(dòng) : ? 經(jīng)營計(jì)劃的制定； ? 經(jīng)營計(jì)劃的評審； ? 經(jīng)營計(jì)劃的批準(zhǔn)； ? 經(jīng)營計(jì)劃的宣導(dǎo)； ? 經(jīng)營計(jì)劃的執(zhí)行； ? 經(jīng)營計(jì)劃的驗(yàn)證； ? 經(jīng)營計(jì)劃的修訂、更新。 ___經(jīng)營計(jì)劃應(yīng)在員工中宣導(dǎo) 、 溝通 、 貫徹 、 使員工產(chǎn)生為實(shí)施努力的積極性 。 ___適應(yīng)時(shí) ， 經(jīng)營計(jì)劃可包括以下內(nèi)容： ① 業(yè)務(wù)部門的銷售計(jì)劃、客戶滿意計(jì)劃、訂單完成計(jì)劃、出貨計(jì)劃、包括市場定位、市場份額、產(chǎn)品走向、趨勢、市場劃分等； ② 財(cái)務(wù)部門的成本核算計(jì)劃（內(nèi)部失敗成本、外部失敗成本、采購成本等）及費(fèi)用減少計(jì)劃； ③ 人力資源開發(fā)計(jì)劃； ④ 設(shè)備 /設(shè)施投資、更新計(jì)劃； ⑤ 新產(chǎn)品的研究與開發(fā)計(jì)劃； ⑥ 健康、安全與環(huán)保計(jì)劃； ⑦ 質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成計(jì)劃。 ____ISO9001:2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___為貫徹實(shí)施質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) ， 組織必須對質(zhì)量體系進(jìn)行策劃 。 ___質(zhì)量管理體系策化輸入包括： 1） 顧客的要求； 2） 相關(guān)方面的要求； 3） 法律法規(guī)的要求； 4） 組織本身的要求； 5） 以往數(shù)據(jù)與資料分析報(bào)告； 6） 組織的方針 、 目標(biāo)； 7） 產(chǎn)品的評價(jià)； 8） 過程的評價(jià)等 。 ___質(zhì)量管理體系策劃的輸出有： 1） 質(zhì)量手冊； 2） 需要的程序手冊 、 作業(yè)指導(dǎo)文件 、 表單； 3） 質(zhì)量計(jì)劃； 4） 其他文件 。 ___質(zhì)量管理體系變更的控制： 1） 質(zhì)量管理體系的變更是經(jīng)常發(fā)生的； 2） 質(zhì)量管理體系的變更可能會(huì)影響局部的運(yùn)作； 3