【文章內容簡介】 包括變更 ， 能得到及時的評審 、 分發(fā)與執(zhí)行 。 ___應定義 “ 及時 ” 這個概念 ， 它應是越快越好 ， 不是幾周或幾個月 ， 建議不超過 兩周 。 ___“及時 ” 評審的重要性： – 市場競爭的需要； – 提升組織快速反應的能力及工作效率； – 與顧客互動與溝通的需要、 ___設計記錄的更改與保存： 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)實施中的記錄。此更改包括對控制計劃 FMEA的更改； 控制計劃， FMEA更改后，必須更新PPAP的記錄，當顧客需要時，更改后的控制計劃， FMEA等必須提交顧客重新評審與批準。 ____ISO9001:2022 理解與實施要點 ____組織必須建立并維持質量記錄使用 、 收集 、 保存的書面程序 ， 以確保提供符合規(guī)定要求和質量體系有效運行的證據(jù) 。 ___質量記錄控制涉及的主要活動； 質量記錄的標識； 質量記錄的收集； 質量記錄的編目； 質量記錄的查閱； 質量記錄的歸檔； 質量記錄的貯存； 質量記錄的保管； 質量記錄的保存期限； 質量記錄的處置。 ___質量記錄的作用： 質量記錄是質量活動的真實記錄； 質量記錄是質量體系運行有效性的客觀證據(jù)； 質量記錄是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)； 質量記錄是實現(xiàn)追溯性的依據(jù)； 質量記錄是采取糾正措施和預防措施的依據(jù)； 質量記錄是持續(xù)改進的依據(jù)。 ___本技術規(guī)范強制形成并控制的記錄包括： 管理評審記錄； 人員教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄； 產(chǎn)品要求的評審記錄； 設計和開發(fā)輸入的記錄； 設計評審記錄； 設計驗證記錄； 設計確認記錄； 設計變更記錄； 供應商評價記錄； 生產(chǎn)和服務提供過程確認的記錄； 當有追溯要求產(chǎn)品標識的記錄； 顧客財產(chǎn)異常記錄； 校準記錄； 內部審核記錄； 產(chǎn)品監(jiān)視測量記錄； 不合格記錄； 糾正措施記錄； 預防措施實施記錄。 ___應規(guī)定 ISO/TS16949質量記錄的保存期限 ， 此保存期限應理解為“ 最短的 ” 保存時間 ， 建議的保存期限為： 1） 生產(chǎn)批準文件 /工裝記錄 /采取訂單 /及修改記錄的保存期為該零部件的停產(chǎn)再加一個日歷年； 2） 質量運行記錄 （ 如檢驗和試驗結果 ） 保存期限為兩年； 3） 內部質量體系審核和管理評審記錄保留三年； 4） 其他強制要求 ， 如政府規(guī)定組織的采購訂單保存為 15年 ， 應按政府強制性要求的期限保存； 5） 如顧客對質量記錄的保存期限提出要求 ， 應按顧客的要求執(zhí)行 。 ___實施中應注意問題： 1） 由于質量記錄形成的場所分散 、 時間也不集中 ， 為防止記錄丟失 ，組織應建立一個質量清單 ， 清單上說明各記錄產(chǎn)品部門 、 保管部門 、報送部門 、 保存期限等； 2） 質量記錄可以以任何的媒體形式存在 ， 如硬拷貝或電子媒體； 3） 質量記錄的填寫應規(guī)范 、 清晰 、 保管方式應便于存取和檢索 、 并提供適宜的環(huán)境 ， 以防止損壞 、 變質和丟失 。 五 .管理職責 ____ISO9001:2022 理解與實施要點 ___質量管理體系的建立及運行的有效性 ， 主要取決于最高管理者的熱情 、 支持度與參與度 。 ISO/TS16949： 2022強化最高管理者作用 ， 將八項管理原則之第二大管理原則“ 領導作用 ” 運用具體化 ， 本技術規(guī)范用整個一章的篇幅 ，近千字闡述最高管理者 ， 這充分說明 “ 領導作用 ” 是巨大的 ， 是任何員工所不能替代的 ， 因為只有最高管理者能調動組織所有的資源 ， 并合理分配資源來實現(xiàn)質量方針和質量目標 。 ___最高管理者 ， 應理解為： 1） 負責決策 、 指揮的人員 。 它可能是一個人 ， 也可能是一組人； 2） 是部門經(jīng)理以上的管理人員 。 ___最高管理者應做的工作： 1） 企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長遠規(guī)劃 ， 也就是確保制定經(jīng)營計劃； 2） 制定質量方針； 3） 作出管理承諾； 4） 確保以顧客為中心； 5） 確保建立質量目標； 6） 確保進行有效的質量管理體系策劃； 7） 規(guī)定組織的職責與權限； 8） 指定管理代表； 9） 指定顧客代表； 10） 開展管理評審； 11） 確保有效的內部溝通； 12） 確保提供資源； ____管理承諾與最高管理者： 1） 管理承諾是對最高管理者的要求； 2） 管理承諾是發(fā)揮領導作用的重要體現(xiàn)； 3） 管理承諾是對組織內全體員工的正式宣言； 4） 管理承諾是建立 、 實施 、 保持和改進質量管理體系的基本保證 。 理解與實施要點 ___有效性和效率的理解要點： 有效性包括完成策劃活動和達到策劃結果兩方面，活動是否完成，結果是否達到的程度就有效性、概括說就是一項工作是否做好的程度。 效率是指達到的結果與所使用資源間的關系、同樣完成一項活動，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟性。 ISO/TS16949:2022清楚地表明產(chǎn)品或服務主要是滿足顧客要求，追求有效性，追求組織卓越業(yè)績，即要有效，還要高效。 ___本要素指的過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的過程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括： a. 產(chǎn)品策劃過程； b. 與顧客相關過程； c. 設計與開發(fā)過程； d. 采購過程； e. 生產(chǎn)過程； f. 服務過程； ___最高管理者應對以上過程進行監(jiān)控： 1） 確保這些過程的有效性； 2） 確保這些過程的效率； ___ISO9001:2022 理解與實施要點 1. 八大管理原則之首 。 2. ISO/TS16949核心理念和理論基礎； 3. 組織持續(xù)改進，永續(xù)經(jīng)營的需要； 4. 是建立、實施、改進質量管理體系的能力； ___以顧客為中心的內涵： 1. 顧客是組織的衣食父母，應當理解顧客； 2. 顧并超并超超客是最挑剔的，但他永遠是對的，因此組織必須傾聽顧客的聲音； 3. 顧客的需求是變化的，因此組織必須理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客的需求超越顧客需求； 4. 以顧客為中心，就是把顧客當皇帝。 ___以顧客為中心應做到： 1） 分析 、 確定顧客當需求； 2） 評審與產(chǎn)品有關的要求； 3） 嚴格執(zhí)行訂單或合同的要求； 4） 與顧客良好的溝通； 5） 確保顧客的要求得到滿足； 6） 妥善保管 、 處理顧客的財產(chǎn)； 7） 對顧客的反饋進行評審； 8） 對顧客的抱怨進行糾正措施； 9） 超越顧客的需求 。 ___做到以顧客為中心 ， 必須理解顧客關注的焦點 。 顧客關注的焦點可能是下列的一項或多項： 1） 產(chǎn)品特性的符合性； 2） 產(chǎn)品價格的合理性； 3） 產(chǎn)品交付的準時性； 4） 產(chǎn)品服務的到位性； 5） 顧客關注企業(yè)的誠信； 6） 顧客關注企業(yè)的環(huán)保； 7） 顧客關注企業(yè)勞工的健康與安全； 8） 顧客其他特殊要求得到滿足的程度 。 ___ISO9001。2022 理解與實施要點 ___質量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨與質量方向 。 ___質量方針應為質量目標提供基準 ， 應體現(xiàn)顧客的需求與期望 ， 顧客滿意的觀念和持續(xù)改進的思想 ， 制定質量方針以八項質量管理原則為基礎 。 ___質量方針的作用： 充分反映最高管理者質量意識； 充分反映員工的質量意識； 對顧客（社會）的質量要求做出承諾； 激勵全體員工，指導質量管理； __質量方針是組織質量活動總的指導思想與方向 ， 由最高管理者簽發(fā) ， 必須成書面文件 ， 并被組織內各級人員熟練 ，理解并貫徹執(zhí)行 。 ___質量方針是可以改變的 ， 組織應對質量方針進行持續(xù)適宜性評審 ， 適宜性因素包括： 1） 顧客與法律法規(guī)要求的改變； 2） 質量管理體系的效果； 3） 最高管理者戰(zhàn)略的考慮； 4） 改進的需要等 。 _____ISO9001:2022 _____補充 理解與實施要點 ___組織必須建立質量目標 ， 它包括： 1） 組織總的質量目標； 2） 職能部門的質量目標； 3） 各層級的質量目標 ， 如班組 、 個人的質量目標等 。 ___制定質量目標應注意的四點： 1） 質量目標必須是可以度量的 ， 是量化的指標； 2） 制定質量目標應以事實為依據(jù) ， 是挑戰(zhàn)性的 ， 并在規(guī)定時間內是可以實現(xiàn)的； 3） 制定質量目標前 ， 建議收集標桿企業(yè)或競爭對手的質量目標信息； 4） 質量目標應以顧客的期望為基礎 。 ___為確保質量目標的實現(xiàn) ， 建議制定質量計劃 ， 計劃內須說明實施方案 ， 資源需求等 。 ___質量目標是組織經(jīng)營計劃的一部分 ， 組織應對質量目標的達成狀況進行日常評審或定期的管理評審 ， 如遇內部環(huán)境或外部環(huán)境發(fā)生變化時 ， 可適度高速整質量目標 。 ___質量目標舉例： ? 成品合格率； ? 一次工程合格率 （ 直通率 ） ； ? 產(chǎn)品一次交驗合格率； ? 庫存產(chǎn)品抽查合格率； ? 試驗一次通過率； ? 返工率； ? 廢品率； ? 平均無故障工作時間； ? 失效率； ? 內部失敗成本； ? 外部失敗成本； ? 設計差錯率；； ? 生產(chǎn)效率； ? 文件發(fā)放錯誤率； ? 市場占有率； ? 生產(chǎn)計劃達成率； ? 庫存周轉率 ? 培訓合格率； ? 離職率； ? 每年個人平均培訓時數(shù)； ? 出勤率； ? 非生產(chǎn)人員比率； ? 營業(yè)額 、 稅后利潤 、 上交稅款； ? 投資回報率 、 應收帳款周轉率； ? 人均產(chǎn)值； ? 設備移動率； ? 銷售 、 產(chǎn)品返修率； ? 客戶投訴率 ? 客戶滿意度； ? 員工滿意度； ? 送樣承認率； ? 提案件數(shù) /采納率 。 —ISO/TS16949雖然沒有強制要求組織一定要建立經(jīng)營計劃 ， 但經(jīng)營計劃是一個組織的戰(zhàn)略目標和長遠發(fā)展的遠景規(guī)劃 ， 它的制定及發(fā)布對激勵員工 、 讓員工進行個人生涯規(guī)劃是大有幫助的 ， 因此建議組織建立正式 、 形成文件的 、 全面的經(jīng)營計劃 。 ___經(jīng)營計劃包括： ?短期的經(jīng)營計劃（ 1~2年）； ?長期的經(jīng)營計劃 (3年或以上 ) ___為確保經(jīng)營計劃的客觀性 ， 制定此營計劃前 ， 必須： ?收集分析組織現(xiàn)有的數(shù)據(jù)與資料； ?周期性的收集分析競爭對手或標桿企業(yè)相關的信息與資料。 ___經(jīng)營計劃涉及的主要活動 : ? 經(jīng)營計劃的制定； ? 經(jīng)營計劃的評審； ? 經(jīng)營計劃的批準； ? 經(jīng)營計劃的宣導； ? 經(jīng)營計劃的執(zhí)行； ? 經(jīng)營計劃的驗證； ? 經(jīng)營計劃的修訂、更新。 ___經(jīng)營計劃應在員工中宣導 、 溝通 、 貫徹 、 使員工產(chǎn)生為實施努力的積極性 。 ___適應時 ， 經(jīng)營計劃可包括以下內容： ① 業(yè)務部門的銷售計劃、客戶滿意計劃、訂單完成計劃、出貨計劃、包括市場定位、市場份額、產(chǎn)品走向、趨勢、市場劃分等； ② 財務部門的成本核算計劃（內部失敗成本、外部失敗成本、采購成本等）及費用減少計劃； ③ 人力資源開發(fā)計劃； ④ 設備 /設施投資、更新計劃； ⑤ 新產(chǎn)品的研究與開發(fā)計劃； ⑥ 健康、安全與環(huán)保計劃； ⑦ 質量目標達成計劃。 ____ISO9001:2022 理解與實施要點 ___為貫徹實施質量方針與質量目標 ， 組織必須對質量體系進行策劃 。 ___質量管理體系策化輸入包括： 1） 顧客的要求； 2） 相關方面的要求； 3） 法律法規(guī)的要求； 4） 組織本身的要求； 5） 以往數(shù)據(jù)與資料分析報告； 6） 組織的方針 、 目標； 7） 產(chǎn)品的評價； 8） 過程的評價等 。 ___質量管理體系策劃的輸出有： 1） 質量手冊； 2） 需要的程序手冊 、 作業(yè)指導文件 、 表單； 3） 質量計劃； 4） 其他文件 。 ___質量管理體系變更的控制： 1） 質量管理體系的變更是經(jīng)常發(fā)生的； 2） 質量管理體系的變更可能會影響局部的運作； 3