【文章內(nèi)容簡介】 多方面使用。對于服務(wù)性產(chǎn)品，驗(yàn)證的方法就更為困難，它需要在產(chǎn)品提供以后一段時(shí)間才能獲得各種所需的信息，但不進(jìn)行驗(yàn)證又很難分析出這種產(chǎn)品的效果。例如保險(xiǎn)公司設(shè)定一種新的險(xiǎn)種，雖經(jīng)各種評審已獲通過，但是否得到社會(huì)的擁戴和歡迎一定要有一個(gè)服務(wù)周期及一定數(shù)量的用戶才能看出效果。為此這種產(chǎn)品的驗(yàn)證可以采用小范圍試點(diǎn)，或一個(gè)短時(shí)間的使用期，在此期間不斷跟蹤和收集有關(guān)信息，作出驗(yàn)證的安排。鑒于以上解釋，企業(yè)或組織絕不能 輕易刪減驗(yàn)證這一節(jié)。 “設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)”一節(jié)也是相當(dāng)復(fù)雜的，對于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，這種確認(rèn)相對比較簡單，在投入批量生產(chǎn)之前獲得確認(rèn)，就可投料開工，當(dāng)然這種確認(rèn)也需在獲得驗(yàn)證以后才可執(zhí)行。對于工程項(xiàng)目，特別是大型工程項(xiàng)目，在試運(yùn)行期滿以后才能得到確認(rèn)，象上海地鐵建設(shè)試運(yùn)行期長達(dá)一年半才得到確認(rèn)，投入正式使用。但有些項(xiàng)目不ISO9000— 編制質(zhì)量體系文件 資料下載網(wǎng) 第 13 頁 (共 325 頁 ) 可能有這么長的試用期，例如許多小型服務(wù)項(xiàng)目，只要能確保滿足規(guī)定的使用要求，即可得到確認(rèn)。慣常的做法是請顧客到場一起進(jìn)行討論，確認(rèn)是否滿足了預(yù)期的要求。可見不同的產(chǎn)品有不同的確認(rèn)方法，在策劃時(shí)都 應(yīng)認(rèn)真考慮，一般不要輕易刪減這個(gè)章節(jié)。 “設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制”在策劃中已經(jīng)能得出結(jié)論，設(shè)計(jì)有無更改的可能性。注意這種更改有二種情況：成品后發(fā)現(xiàn)要求變化，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行更改；在成品過程之中進(jìn)行更改。有一位讀者來信，提到他單位中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)基本是固定的，但在面對每個(gè)具體產(chǎn)品的生產(chǎn)安裝時(shí)卻有一些小的變動(dòng)，這些改動(dòng)應(yīng)不應(yīng)該保留記錄呢？我們回答是必須保留，盡管圖紙已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，在生產(chǎn)和施工中少量改動(dòng)無礙大局，但這種改動(dòng)肯定是為了滿足個(gè)性化要求，那么怎么來分清個(gè)性化要求是否得到了滿足呢？怎么分清設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中的責(zé)任呢？怎 么來激勵(lì)對原有標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)的創(chuàng)新呢？這些都要求詳細(xì)保留每次更改的記錄，哪怕是微小的一點(diǎn)點(diǎn)修改。更改以后當(dāng)然要進(jìn)行評審，也應(yīng)該得到驗(yàn)證和確認(rèn)。只有不可能對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行更改的狀況，才可以刪減這一環(huán)節(jié)。 總結(jié)以上的討論不難看出，設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃是何等重要，而這個(gè)環(huán)節(jié)在以往常常被忽視，希望引起重視，并能靈活運(yùn)用這門技術(shù)。 第二節(jié) 采購這一環(huán)節(jié)要注意什么，哪些可以簡化 ? 大家都明白，采購這一環(huán)節(jié)是不能被刪減的。每個(gè)企業(yè)和組織都是社會(huì)中的一員，都在社會(huì)協(xié)作中生存，采購不可缺少。對于標(biāo)準(zhǔn)提出的三個(gè)方面要求也無可挑剔，對采購過 程、采購信息、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證都應(yīng)作出詳細(xì)的考慮，綜合實(shí)際情況有以下問題值得討論： ，有些是量大價(jià)值也大，有些量少價(jià)值低，如果事無巨細(xì)統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行控制，太大的工作量有無必要？對這個(gè)問題的回答是明確的，挑選那些會(huì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品質(zhì)量的采購進(jìn)行控制，對那些無影響或影響甚微的可以不控制或少控制，ISO9000— 編制質(zhì)量體系文件 資料下載網(wǎng) 第 14 頁 (共 325 頁 ) 而不能用價(jià)值高低或數(shù)量大小來衡量。挑選的依據(jù)來自于兩個(gè)方面：“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果”與“設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果”。如某涂料廠大小采購幾百種，但影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的只有四種，經(jīng)研究對這四種產(chǎn)品的采購嚴(yán)加控 制，而對其他采購只進(jìn)行財(cái)務(wù)控制就可以了。 ，現(xiàn)在有許多企業(yè)或組織是對服務(wù)進(jìn)行采購，聘用專業(yè)技術(shù)人員和專業(yè)技術(shù)工人解決單件產(chǎn)品或產(chǎn)品中某一個(gè)環(huán)節(jié)。而對于聘用者的控制與最終產(chǎn)品當(dāng)然直接相關(guān)，怎么來處理好這種采購呢？人力資源的采購?fù)瑯雍推渌Y源一樣，要作出能力評價(jià)，選擇供方，制訂選擇評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則，不斷對業(yè)績進(jìn)行統(tǒng)計(jì)形成記錄并予保持。 ，許多企業(yè)的供方幾乎是固定的，其原輔材料無選擇性，也無法改變供方，當(dāng)然采購產(chǎn)品的驗(yàn)證按規(guī)定是必需的，但選擇供方是無法進(jìn)行的。作為供應(yīng)鏈的不可調(diào)整是 我國當(dāng)前市場經(jīng)濟(jì)體系不完善情況下的客觀事實(shí)，不是一時(shí)一事就能解決的。針對這樣的情況，在質(zhì)量管理體系中不可以免除對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的環(huán)節(jié)，加強(qiáng)驗(yàn)證是保護(hù)自身利益的主要手段之一。如發(fā)現(xiàn)影響到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)應(yīng)采取二方面措施，一方面和供方進(jìn)行溝通，希望供方改進(jìn)，另一方面本企業(yè)采取補(bǔ)救措施，在設(shè)計(jì)開發(fā)中增加改變這種狀況的措施。如果兩個(gè)都有困難，這就說明企業(yè)已面臨危機(jī)，希望得到相關(guān)方面的理解和支持共渡難關(guān)了。 ，許多社會(huì)性的機(jī)構(gòu)是不可選擇的。例如展覽公司對公安消防、海關(guān)稅務(wù)、供電、供水等等無法選 擇的服務(wù)性采購。而這些都直接影響到展覽會(huì)舉辦的質(zhì)量，不容忽視。針對這種情況，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中應(yīng)作為一個(gè)重要問題進(jìn)行討論，作為內(nèi)部來說要評價(jià)供方的能力，找到其優(yōu)勢與不足，對照本企業(yè)的需求，找出不能解決的部分，然后在采購過程中采取適當(dāng)措施進(jìn)行彌補(bǔ)。例如有些單位的報(bào)批過程很長，需要花費(fèi)很多時(shí)間，而采購允許的時(shí)間不可能滿足。鑒于此，對這些機(jī)構(gòu)，我們能否進(jìn)行溝通獲得特事特辦的承諾，或者我們提前該項(xiàng)報(bào)批工作，暫缺的信息，在報(bào)批過程中需要時(shí)提供等等。 ISO9000— 編制質(zhì)量體系文件 資料下載網(wǎng) 第 15 頁 (共 325 頁 ) 。有些企業(yè)采購供方是世界名牌，是否可 以免除評價(jià)和選擇呢？其實(shí)這個(gè)問題很好理解，采購什么與顧客有一定關(guān)系，顧客當(dāng)然歡迎世界名牌產(chǎn)品作為供應(yīng)的一部分，但最終產(chǎn)品的責(zé)任由誰來負(fù)？因?yàn)槟阌昧嗣飘a(chǎn)品作原輔材料，就可以免除最終產(chǎn)品不符合要求的責(zé)任嗎？顯然不行。某種意義上來說這更危險(xiǎn)，對名牌產(chǎn)品的驗(yàn)證不可缺損，有問題還得及時(shí)溝通以獲得盡可能好的配合。 第三節(jié) 每個(gè)企業(yè)都涉及到顧客財(cái)產(chǎn)嗎？ 不一定。不是每個(gè)企業(yè)或組織都涉及到顧客財(cái)產(chǎn)，但在確認(rèn)這個(gè)事實(shí)之前最好能認(rèn)真考慮一下，以下各方面真的都不存在嗎？若的確不存在這一環(huán)節(jié)可以刪減，要充分認(rèn)識(shí)到這里存在一個(gè)權(quán)責(zé)的問 題。區(qū)分是否顧客財(cái)產(chǎn)最重要的依據(jù)是這些財(cái)產(chǎn)的所有者是誰，若已發(fā)生轉(zhuǎn)移，如購入、獲贈(zèng)等就不能算顧客財(cái)產(chǎn)，如租借只能說是獲得使用權(quán)，還不是所有權(quán)，因此還要引入顧客或相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)。同樣抵押物也要仔細(xì)弄清其歸屬。 ：顧客提供原材料、零配件，稱為來料加工、來料組裝 ：顧客提供的加工、測試、度量修理用的設(shè)備工具及軟件 ：包裝材料、包裝技術(shù)、商標(biāo)標(biāo)牌 ：顧客提供的服務(wù)，或代表顧客提供的服務(wù)，如代為保管的服務(wù) ：來樣、來圖、規(guī)范、商標(biāo)等 ISO9000— 編制質(zhì)量體系文件 資料下載網(wǎng) 第 16 頁 (共 325 頁 ) 第四節(jié) 純服務(wù)行業(yè)有沒有產(chǎn)品防護(hù)？ 服務(wù)行業(yè)有一個(gè)特點(diǎn)是邊生產(chǎn)邊交付。生產(chǎn)者與顧客直接見面。因此純服務(wù)產(chǎn)品與硬件、軟件產(chǎn)品有很大的不同，但要分清幾個(gè)問題： 純之又純的服務(wù)是很少的，常常有許多實(shí)質(zhì)性的產(chǎn)品作輔助，例如餐飲行業(yè)，服務(wù)人員和顧客直接提供服務(wù)，但菜肴也是服務(wù)產(chǎn)品的重要部分，當(dāng)然存在防護(hù)的問題，不變質(zhì)是基本要求，而在上桌的過程中還有確保其衛(wèi)生，色香味型的要求等。銀行儲(chǔ)蓄當(dāng)然是服務(wù)，對顧客的安全，對于錢幣交換的安全可靠同樣要做到標(biāo)識(shí)和保護(hù)。賓館在接待旅客過程中提供服務(wù)更具有無形性，但對服務(wù)中提供的各種用品也有防護(hù)等要求。 第五節(jié) 測量和監(jiān)視裝置 的控制是否都存在 ? 為了確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求，監(jiān)視和測量裝置的有效性和可靠性非常重要，控制這些裝置是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，但也有許多特殊情況，例如，學(xué)校對學(xué)生質(zhì)量的評定是通過各種考核和測試，有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，但都不需要測量和監(jiān)視裝置，因此就沒有對其控制的必要性。當(dāng)然不是絕對的，許多外語考試用閱卷機(jī)進(jìn)行評分，這個(gè)閱卷機(jī)的正常運(yùn)行與否就顯得非常重要了。對倉庫進(jìn)行監(jiān)控當(dāng)然必不可少，類似的許多服務(wù)行業(yè)都存在這個(gè)問題，例如銀行的點(diǎn)鈔機(jī)就發(fā)生爭議，有人認(rèn)為它是測量裝置，但也有人說那只是工具、點(diǎn)鈔機(jī)點(diǎn)過后手工還要 點(diǎn)一次，因?yàn)樵S多偽鈔點(diǎn)鈔機(jī)不一定能檢測出來。我認(rèn)為，象這種有爭議的事物應(yīng)該認(rèn)真對待，不能妄下結(jié)論。仔細(xì)分析，確定安全可靠的方式確保產(chǎn)品質(zhì)量是我們的目的，不在于形式如何。當(dāng)然對于國家明文規(guī)定的許多測試裝置的驗(yàn)證應(yīng)該得到履行，并在文件中明文規(guī)定。 ISO9000— 編制質(zhì)量體系文件 資料下載網(wǎng) 第 17 頁 (共 325 頁 ) 第三章 質(zhì)量手冊編寫指導(dǎo) 第一節(jié) 怎樣編寫質(zhì)量手冊 一、 質(zhì)量手冊的定義 /內(nèi)容 /形式 /特性 1． 定義 根據(jù) 2020版 GB/T19000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，質(zhì)量手冊是“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。 從性質(zhì)上將，質(zhì)量手冊對內(nèi)是描述組織質(zhì)量管理體系的總綱，相當(dāng)于組織內(nèi)部 的“質(zhì)量法規(guī)”；對外則是一份介紹該組織質(zhì)量管理體系的說明書。 2． 內(nèi)容 1） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 2） 為質(zhì)量管理體系文件編制形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 3） 質(zhì)量管理體系過程的互相作用的表述。 3． 形式 手冊的形式可以是質(zhì)量管理體系程序文件的直接匯編，也可以由一組質(zhì)量管理體系程序或其一部分組成。組織原由的大量管理性標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，均可作為質(zhì)量手冊的支持性文件。標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)指出：“質(zhì)量手冊在其詳略度和編排格式方面可以不同，以適應(yīng)組織的需要”。因此，體現(xiàn)了 2020版將文件化程 序的強(qiáng)制弱化的特點(diǎn)。 4． 特性 質(zhì)量手冊的特性包括以下幾個(gè)方面： * 強(qiáng)制性 * 系統(tǒng)性 * 可行性 * 先進(jìn)性 * 有效性 二、 質(zhì)量手冊基本結(jié)構(gòu) 1． 總體結(jié)構(gòu) ISO9000— 編制質(zhì)量體系文件 資料下載網(wǎng) 第 18 頁 (共 325 頁 ) 序號(hào) 內(nèi)容 01 手冊封面 02 手冊目錄 03 發(fā)布令 04 任命書 05 質(zhì)量手冊說明 06 企業(yè)概況 /企業(yè)行政機(jī)構(gòu)圖 07 質(zhì)量手冊修改控制 /管理 08 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 09 手冊范圍 /引用標(biāo)準(zhǔn) /術(shù)語和定義 10 3． 0組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 11 4． 0質(zhì)量管理體系 12 4． 1文件控制 13 4． 2記錄控制 14 5． 0管理職責(zé) 15 5． 1管理承諾 16 5． 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 17 5． 3質(zhì)量方針 18 5． 4管理策劃 19 5． 5職責(zé)、權(quán)限與溝通 20 5． 6管理評審 21 6． 0資源管理 22 6． 1人力資源 23 6． 2基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 24 7． 0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 25 7． 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 26 7． 2與顧客有關(guān)的過程 27 7． 3設(shè)計(jì)和開發(fā) 28 7． 4采購 29 7． 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 30 7． 6監(jiān)視和測量裝置的控制 31 8． 0測量、分析和改進(jìn) 32 8． 1測量、分析和改進(jìn)總要求 33 8． 2過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 34 8． 3不合格控制 35 8． 4數(shù)據(jù)分析 36 8． 5改進(jìn) ISO9000— 編制質(zhì)量體系文件 資料下載網(wǎng) 第 19 頁 (共 325 頁 ) 37 8． 6糾正和預(yù)防措施 38 附錄一 程序文件清單 39 附錄二 記錄清單 2． 手冊基本內(nèi)容 1)企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號(hào)、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。 2)發(fā)布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。發(fā) 布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。 3)授權(quán)書：任命管理者代表，管理者代表職責(zé)，親筆簽名和印章，授權(quán)日期。 4)組織機(jī)構(gòu)：行政組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖，指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系；質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門。 5)質(zhì)量手冊修改控制 /管理：簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等。 6)目的和適用范圍：所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)，適用領(lǐng)域，刪減的細(xì)節(jié)與合理性說明，常用的語言 等。 7)引用文件 /術(shù)語 /定義：通用術(shù)語、專用術(shù)語及常用的縮寫等。 8)質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，簡要闡述對每個(gè)質(zhì)量體系過程和過程要求，他們的相互關(guān)系，實(shí)