產(chǎn)品質(zhì)量法經(jīng)濟(jì)法ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 22:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度一般或流通范圍較小、社會影響較小的不安全食品的召回； （三）三級召回：已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度輕微的，或者屬于本規(guī)定第三條第（三）項(xiàng)規(guī)定的不安全食品的召回。 美國玩具商三度全球召回中國造芭比玩具 ? 2022年 9月 5日，全球最大的玩具生產(chǎn)商美泰 (MattelInc.)宣布召回約。此前，美泰公司曾兩次召回： ? 2022年 8月 1日，美泰先是面向全球召回約 150萬件可能受到鉛污染的玩具，當(dāng)中包括瘙癢娃娃 (Elmo)，這批玩具中大概有 。 ? 2022年 8月 14日，美泰再次召回 25萬件根據(jù)華特 — 迪士尼公司電影《 汽車總動員 》 (Cars)里人物制作的玩具汽車 Sarge，這些玩具所用涂料的鉛含量水平超標(biāo)。此外，美泰公司還召回了其他 4種玩具，涉及過去 4年中銷售的逾 900萬件商品，原因主要是這些玩具含有微小磁鐵，若不慎被吞下會有致命危險(xiǎn)，芭比娃娃、蝙蝠俠、汪汪日托以及小小波莉系列玩具都含有這種磁鐵。涉及回收的玩具多達(dá) 1900萬件。 ? 屢次召回導(dǎo)致美泰公司的聲譽(yù)受損，并引發(fā)了對中國出口玩具乃至“中國制造”的信任危機(jī)。 《 兒童玩具召回管理規(guī)定 》 ? 國家質(zhì)檢總局 8月 31日發(fā)布第 101號局令， 《 兒童玩具召回管理規(guī)定 》自公布之日起正式實(shí)施。 ? 《 兒童玩具產(chǎn)品召回管理規(guī)定 》 在 《 產(chǎn)品質(zhì)量法 》 有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)一步嚴(yán)格了生產(chǎn)者的生產(chǎn)存在缺陷的兒童玩具的產(chǎn)品責(zé)任，明確規(guī)定了生產(chǎn)者是缺陷兒童玩具的第一責(zé)任人。 ? 規(guī)定要求，對于兒童玩具存在缺陷的，即使生產(chǎn)者生產(chǎn)的兒童玩具符合中國有關(guān)產(chǎn)品安全的法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，但經(jīng)過調(diào)查、評估認(rèn)定存在缺陷的，生產(chǎn)者必須停止生產(chǎn)、銷售，向社會公布有關(guān)情況，通知銷售者停止銷售和通知消費(fèi)者停止消費(fèi)，并向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報(bào)告，積極通過完善消費(fèi)說明、退貨、換貨、修理等方式，有效消除缺陷可能導(dǎo)致的損害。 武漢在全國第一個(gè)推行藥品召回制 ? 2022年底，在湖北省武漢市藥監(jiān)局的倡導(dǎo)下，武漢市 20家制藥公司聯(lián)名向社會承諾：凡發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)已售藥品有問題，企業(yè)力爭在第一時(shí)間將問題藥品全部召回。 ? 后來武漢市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，僅靠企業(yè)自行召回，無法徹底收回流入社會或患者手中的違法藥品，仍可能對患者造成不良后果。因此，武漢市藥監(jiān)局于 2022年 5月1日，正式施行 《 關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定 》 ，對七類違法藥品強(qiáng)制召回。同時(shí)，按照“誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)，誰首營誰負(fù)責(zé)”原則，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即公告并實(shí)施緊急召回。 ? 這七類違法藥品包括：一、藥品成分、含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的；二、國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；三、依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；四、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；五、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；六、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；七、其他不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 ? 強(qiáng)制召回實(shí)施以來，藥品召回?cái)?shù)量 16000余盒，包括四種進(jìn)口產(chǎn)品近千盒。其中，14個(gè)廠家的 20個(gè)品種的違法藥品在受到查處的同時(shí)，被責(zé)令公開登報(bào)強(qiáng)制召回。 《 藥品召回管理辦法 》 ? 該法于 2022年 12月 6日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過。 ? 第四條本辦法所稱藥品存在的安全隱患， 是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 ? 第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括： （一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因； （二）藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求； （三）藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合 GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致； （四）藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求； （五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例； （六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍； （七）其他可能影響藥品安全的因素。 ? 第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： （一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 。 （二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 。 （三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 ? ? 質(zhì)量監(jiān)督 是指為保證滿足質(zhì)量要求，由 用戶或第三方 對程序、方法、條
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