機構與人員ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 18:53 本頁面
【文章內容簡介】 五條有關生產管理負責人的資質條件提高到本科學歷。? 考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質條件。? 根據 GMP中有關生產管理的工作范圍進一步明確了生產管理負責人的主要工作職責有 6項，強調藥品的質量是通過生產而實現(xiàn)的。第二十三條 質量管理負責人 ?。ㄒ唬┵Y質： 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。 ?。ǘ┲饕氊煟骸 ?、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準； ； ； 、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程； ； ； ； ，以保持其良好的運行狀態(tài)； ，審核和批準確認或驗證方案和報告； ； ； ，并得到及時、正確的處理； ，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據； ； ，并根據實際需要調整培訓內容。 ? 完善條款? 對 98版第五條進行了完善和補充。增加了必要的質量管理人員的資質的要求，以保證從事藥品質量管理人員具有必要的知識與教育背景，針對關鍵崗位人員資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。? 將 98版第五條質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷。? 考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質條件。? 根據 GMP中有關質量管理的工作范圍進一步明確了質量管理負責人的主要工作職責有 15項，主要承擔質量保證與質量控制的工作職能。第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責： ?。ㄒ唬徍撕团鷾十a品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； ?。ǘ┍O(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關鍵設備經過確認； ?。ㄋ模┐_保完成生產工藝驗證； ?。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容； （六）批準并監(jiān)督委托生產； ?。ㄆ撸┐_定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件； （八）保存記錄； ?。ň牛┍O(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； ?。ㄊ┍O(jiān)控影響產品質量的因素。 ? 新增條款? 強調藥品生產質量管理是全面質量管理的理念，是每一個藥品生產企業(yè)相關部門的工作職責；? 對于藥品生產的生產質量文件、生產環(huán)境、驗證實施、人員培訓、物料管理、記錄管理、生產過程控制等關鍵生產環(huán)節(jié)，強調生產與質量管理部門負責人應共同承擔控制的要求；? 其工作承擔的職責在實際工作中的體現(xiàn)對關鍵的文件的審批應共同審核與批準。如工藝規(guī)程、批生產記錄、培訓計劃、培訓評估、驗證計劃與文件等生產質量文件。第二十五條 質量受權人 ?。ㄒ唬┵Y質： 質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作?！ ≠|量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責?！ 。ǘ┲饕氊煟骸 ?、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動； ，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準； ，質量受權人必須按照上述第 2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。 ? 新增條款? 根
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