機(jī)構(gòu)與人員ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 18:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。? 考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。? 根據(jù) GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有 6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實(shí)現(xiàn)的。第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 （一）資質(zhì)： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)?！ 。ǘ┲饕氊?zé)： 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ； ； 、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； ； ； ； ，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； ，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； ； ； ，并得到及時(shí)、正確的處理； ，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； ； ，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 ? 完善條款? 對(duì) 98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。增加了必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，針對(duì)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。? 將 98版第五條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。? 考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。? 根據(jù) GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有 15項(xiàng)，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： ?。ㄒ唬徍撕团鷾?zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； ?。ǘ┍O(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； ?。ㄈ┐_保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； ?。ㄋ模┐_保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； ?。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； ?。┡鷾?zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； ?。ㄆ撸┐_定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； ?。ò耍┍４嬗涗洠弧 。ň牛┍O(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 ? 新增條款? 強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)；? 對(duì)于藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗(yàn)證實(shí)施、人員培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)控制的要求；? 其工作承擔(dān)的職責(zé)在實(shí)際工作中的體現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核與批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)評(píng)估、驗(yàn)證計(jì)劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 ?。ㄒ唬┵Y質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作?！ ≠|(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。 ?。ǘ┲饕氊?zé)： 、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； ，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 ? 新增條款? 根
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