adr處理程序ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 07:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 構(gòu) ? 事件描述 發(fā)生時間 地點 涉及藥品名稱 藥品不良反應(yīng) /事件主要表現(xiàn) 診治過程 轉(zhuǎn)歸情況 在該地區(qū)是否為計劃內(nèi)免疫藥品 ? 典型病例詳細(xì)填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 ? 報告人及聯(lián)系電話 ADR ? 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況 ? 藥品說明書（進(jìn)口藥品須提供國外說明書） ? 質(zhì)量檢驗報告 ? 是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)） ? 注冊、再注冊時間 ? 藥品生產(chǎn)批件 ? 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ? 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況 包括文獻(xiàn)報道 ? 典型病例詳細(xì)填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 ? 報告人及聯(lián)系電話 收集事件相關(guān)資料 ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè) ADR 監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告的要求 ? 市（州）工作站及省級技術(shù)
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