【文章內(nèi)容簡介】 作規(guī)程等方面作大量細致、認真的研究工作。但是中藥生產(chǎn)企業(yè)作為中藥現(xiàn)代化的主要受益者之一，應當積極推動中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，以從源頭上保證其所生產(chǎn)的中藥制劑的質(zhì)量，這也是企業(yè)發(fā)展的長久之計。（十三）未取得經(jīng)營資格非法購入、販賣第二類精神藥品案2004年8月30日安徽省合肥市藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報，反映張洼路一家名為鑫岳印務公司內(nèi)存有大量過期的安定注射液。該局立即部署展開查處。經(jīng)現(xiàn)場勘察，查獲安定注射液90萬支。執(zhí)法人員對現(xiàn)場查獲的藥品當即作出予以查封和扣押的處罰決定。鑒于本案案情重大，合肥市藥品監(jiān)督管理局及時向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳匯報案情，并通報當?shù)毓矙C關配合調(diào)查。涉案人王礦祥（鑫岳印務公司法人代表）在未取得精神藥品經(jīng)營資格的情況下，非法大量購入、販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液（主要銷往廣州等地，大多轉(zhuǎn)售給吸毒人員）。本案有兩方面問題值得探討和思考。第一、本案在法律適用上引發(fā)了爭議。（1）涉案人王礦祥在沒有取得經(jīng)營藥品資質(zhì)的情況下，非法販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液。對照《刑法》第二二五條第一款的規(guī)定，屬未經(jīng)許可經(jīng)營其他限制買賣的物品，其行為構成非法經(jīng)營罪。（2）涉案人王礦祥非法販賣安定注射液的行為，符合販賣毒品罪的犯罪構成要件。根據(jù)[2002]高檢研發(fā)第23號明確規(guī)定安定屬《刑法》中所指的毒品，符合毒品犯罪的犯罪對象條件。（3）涉案人王礦祥的行為在客觀方面表現(xiàn)為販賣毒品的行為。即明知是毒品仍然進行非法販賣。在主觀方面其行為是故意和直接的。（4）涉案人王礦祥是具有刑事責任能力的成年人。第二、此案的發(fā)生暴露出有關部門對麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸?shù)确矫姹O(jiān)督管理力度不夠。本案至少在以下環(huán)節(jié)存在問題。（1）涉案人王礦祥并沒有取得藥品經(jīng)營資格，為何還有經(jīng)營企業(yè)（蕪湖康奇制藥有限公司）將國家管制的第二類精神藥品安定注射劑銷售給他。（2）涉案人王礦祥將安定注射液分次托運至廣州，數(shù)量之大，竟能多次逃過運輸部門的眼睛，相關部門難逃失察之責。（3）涉案人王礦祥及其同伙將安定注射液非法銷售給個體診所和藥販子，并轉(zhuǎn)賣給吸毒人員，這些診所難辭其咎，也表明相關行政管理部門對個體診所的監(jiān)督管理缺位。對以上案例你是如何認定的？該案例究竟是屬于販賣毒品罪還是非法經(jīng)營罪？（十四）虛假廣告分析某醫(yī)院在私自印刷并散發(fā)給來院診治患者的藥品宣傳冊《健康導報》中宣稱：首先XXX前列膠囊是醫(yī)院的院士、博士、導師、臨床醫(yī)學專家經(jīng)過幾十年刻苦攻關研制出的用于專前列腺病最先進、最有效的新藥，是目前世界上治療前列腺病最有效的藥物。然后又列舉XXX前列膠囊具有5大特點：（一）生物工程高科技提取技術運用。（二）起效迅速，治愈率高，藥效為同類藥物的3～5倍。（三）重在清源、標本兼治、安全性高。（四）攜帶方便、服用方法簡便、無依賴性。（五）千年奇方，標本同治。另外稱該膠囊能“快速”治愈前列腺疾病，服用1天后絕大多數(shù)能順利排尿，4天后可順暢排尿，14天后絕大部分前列腺炎可徹底治愈，24天后，頑固性增生患者獲得根治。同時列舉大量的患者病例，如宣稱患者徐某等在服用兩個療程的XXX前列膠囊后，前列腺恢復正常。該宣傳冊還稱XXX前列膠囊是目前藥品市場唯一根治前列腺疾病的治療性特效新藥，4小時可起效，是采用苗族最新配方最新治療前列腺疾病的專用強力速效藥。最后，該醫(yī)院作出承諾，對服用XXX前列膠囊后，前列腺病沒有痊愈的患者予以半費或免費提供XXX前列膠囊，同時公布了咨詢熱線、郵購通訊地址、聯(lián)系人和醫(yī)院地址等聯(lián)系方式。該藥品廣告存在以下違法違規(guī)行為：第一，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，未取得批準文號；第二，列舉了大量的患者病例；第三，使用了諸如“根治、徹底治愈、最先進、最有效”等絕對用語和不科學的斷言，使用“唯一、專用”和同類藥品比較；第四，對藥品進行讓利銷售及饋贈。（十五）藥品不良事件不是藥品不良反應2006年5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了查處齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）假藥案的最新進展。查明齊二藥購入的藥用輔料丙二醇，經(jīng)檢驗為二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人以江蘇泰興化工總廠名義用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥，齊二藥違反GMP有關規(guī)定，將“二甘醇”輔料用于生產(chǎn)，含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是導致病人腎功能急性衰竭的直接原因。2006年8月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。這兩起震驚全國的藥品不良事件均來源于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測報告。一時間，社會輿論似乎傾向于這些藥品產(chǎn)生了嚴重的不良反應，藥品不良反應似乎成為了這兩起事故傷害患者的罪魁禍首。藥品不良反應是正常用法、用量下使用的合格藥品，而這兩起事件均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量不符合要求所引起。因此，應當稱這兩起事件為藥品不良事件而非藥品不良反應。（十六）安萬特制藥公司訴Amphastar公司和Teva美國公司專利侵權案2006年4月10日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院就安萬特Pharma　S．A．公司與安萬特制藥公司（并稱安萬特）訴Amphastar公司和Teva美國公司專利侵權案做出最新裁決。該案是美國知識產(chǎn)權上訴法院就專利執(zhí)行力問題作出的最新裁決。該案原告隸屬于法國賽諾菲－安萬特集團。2004年安萬特集團是僅次于美國輝瑞公司、英國葛蘭素史克公司的世界第三大制藥公司。2005年，該集團銷售額超過273億歐元，利潤超過63億歐元。被告中，Amphastar公司是一家主要從事仿制藥業(yè)務的公司，不過也在兜售一些醫(yī)藥專利技術。Teva美國公司是Teva制藥工業(yè)集團的全資子公司。后者是全球最大的仿制藥企業(yè)之一，總部位于以色列，2005年銷售額超過53億美元。該案涉及保護低分子量肝素制造技術的兩項美國專利。這種抗凝血專利藥每年的銷售收入約19億歐元，是安萬特公司最重要的專利產(chǎn)品之一。此前被告向美國FDA提交了“簡易新藥申請”請求批準上述專利藥的仿制藥上市銷售。按照美國法律，原告對這個簡易新藥注冊申請?zhí)崞饘＠謾嘣V訟，可以擱置仿制藥審批程序，使之進入30個月的停審期，從而拖延競爭對手進入市場的時間。而且，原告一旦勝訴被告的仿制藥將在專利到期的2012年之后才能上市銷售。在一審程序中，被告提起了專利不可執(zhí)行抗辯，并請求法院就此作出宣告式判決。我國專利侵權訴訟中，專利無效抗辯、公知技術抗辯、先用權抗辯、不構成等同侵權抗辯等應用較多，但是基本沒有所謂專利不可執(zhí)行抗辯。與我國不同，美國主要有兩種專利不可執(zhí)行制度：第一　，生物技術方法之外的某些醫(yī)療方法專利對特定的“侵權人”沒有執(zhí)行力；第二，專利申請人在申請、審查過程中違反信息公開義務，向?qū)彶閱T隱藏了重要的現(xiàn)有技術，導致授權的專利雖然有效但不可執(zhí)行。本案涉及第二種制度。在原告的專利申請文件中，將專利權利要求涵蓋的產(chǎn)品的40毫克劑量半衰期技術特征與第40144號歐洲專利公開現(xiàn)有技術產(chǎn)品的60毫克劑量半衰期特征進行了比對，專利主張的產(chǎn)品有嚴重的優(yōu)良性，法庭認為，這種不明確披露具體劑量差異的做法是錯誤的。如果原告在申請專利和審查程序中公開同樣劑量產(chǎn)品的半衰期，相關專利可能不會授權。因此，一審法院作出宣告式判決，裁定原告的兩篇專利沒有執(zhí)行力。原告遂提出上訴。二審法院駁回了上述裁決。它認為，專利權人從來沒有在專利申請、審查程序中明確比對兩種產(chǎn)品的劑量。對于上訴人的主觀過錯，二審法院認為，依據(jù)普通法，主觀意圖可以用直接證據(jù)判定，也可以用證據(jù)綜合來證明。一審法院沒有找到這方面的直接證據(jù)，而是依據(jù)證據(jù)綜合判定上訴人存在主觀過錯。二審法院認為，地區(qū)法院的這種做法沒有問題，但是原告就其主觀過錯提交的反駁證據(jù)尚值得繼續(xù)研究。二審法院裁定，一審法院對上訴人忽略數(shù)據(jù)屬于重要現(xiàn)有技術的結(jié)論是正確的，但是宣告式判決不能解決上訴人的主觀過錯問題，上訴人是否在專利申請、審查過程中欺騙專利審查員，還需法院進一步審查。這樣，裁定安萬特兩項美國專利沒有執(zhí)行力的一審判決被推翻，案件被發(fā)回重審。該案雖然沒有創(chuàng)立新的規(guī)則，但對美國第二種專利不可執(zhí)行制度的具體實施路徑做出了很好的詮釋。我國尚沒有相關立法。目前，我國年度專利總申請量已經(jīng)超過美國6萬多件，絕大部分是沒有經(jīng)過實質(zhì)審查的實用新型和外觀設計專利。雖然我國發(fā)明專利有實質(zhì)審查，但是和美國不同，我國的發(fā)明人、原始申請人、受讓專利申請權的后續(xù)申請人等都沒有所謂信息披露義務。引進信息披露義務制度，這應當是我國專利審查制度改革的一個重要方面。（十七）新藥技術轉(zhuǎn)讓合同糾紛2000年10月A藥業(yè)有限公司與河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)B藥物技術研究所簽訂了一份新藥技術轉(zhuǎn)讓合同,該合同新藥技術轉(zhuǎn)讓費的總金額為人民幣185萬元。A藥業(yè)有限公司已經(jīng)按照合同履行了120萬元的義務，雙方約定余款（轉(zhuǎn)讓費）65萬元在受讓方取得生產(chǎn)批準文號、試制出成品后付清?！〗?jīng)查，A藥業(yè)有限公司在2003年3月14日已經(jīng)取得原國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的國藥準字H20030190文號批準，但遺憾的是A藥業(yè)有限公司未按合同履行支付余款65萬元的義務，B藥物技術研究所雖多次催討，均無結(jié)果。B藥物技術研究所認為A藥業(yè)有限公司未按照合同規(guī)定履行付款義務，其行為構成違約．根據(jù)合同雙方簽訂的《新藥技術轉(zhuǎn)讓合同書》第二條第一項的規(guī)定，A藥業(yè)有限公司應該將余款在B藥物技術研究所取得批準文號、試制出成品后付清。根據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局官方完善查詢結(jié)果，表明B藥物技術研究所已于2003年3月14日得到“國藥準字H20030190”的批準文號。因此A藥業(yè)有限公司應當于2003年3月14日向B藥物技術研究所支付余款65萬元。A藥業(yè)有限公司認為B藥物技術研究所方?jīng)]有按照承諾在三個月內(nèi)為A藥業(yè)有限公司辦出批準文號，B藥物技術研究所未交付全部技術資料，以及付清余款尚欠缺一個條件，即試制出成品后付清，因此A藥業(yè)有限公司享有后履行抗辨權。　B藥物技術研究所從來沒有向A藥業(yè)有限公司做出過關于三個月內(nèi)辦出批準文號的承諾，A藥業(yè)有限公司也未提出任何有效證據(jù)證明B藥物技術研究所曾經(jīng)有過這樣的承諾。更何況，批準文號是由原國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，B藥物技術研究所方根本不可能干預國家的行政機關進行文號的審批，批準文號只有在A藥業(yè)有限公司符合《新藥保護和技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》中規(guī)定的條件及程序，原國家藥品監(jiān)督管理局才可能核發(fā)批準文號給A藥業(yè)有限公司。B藥物技術研究所已經(jīng)交付全部技術資料并指導A藥業(yè)有限公司制成了樣品，正是基于此，A藥業(yè)有限公司才可以取得批準文號。根據(jù)《新藥保護和技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第二十條、第二十一條的規(guī)定，試制出成品應在批準文號之前，這是一個法定程序，沒有試制出成品，是不可能取得批準文號的。而且，從這兩條規(guī)定中還可以看出，報送全套技術資料是申請批準文號的前提，且A藥業(yè)有限公司不在省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢驗下試制出連3批成品的話是根本不可能取得批準文號的。同時根據(jù)《新藥批準辦法》第十五條規(guī)定，本案中涉及新藥屬三類新藥，在取得批準文號之后即為正式生產(chǎn)，不存在還需要試產(chǎn)期的問題。因此，A藥業(yè)有限公司的關于B藥物技術研究所未交付全部資料以及沒有試制出成品的抗辨理由也不能成立?！藥物技術研究所與A藥業(yè)有限公司達成了和解協(xié)議。A藥業(yè)有限公司已將65萬元余款交付給B藥物技術研究所，本案得到圓滿的解決。（十八）無證照經(jīng)營藥品行政處罰案2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥品監(jiān)督管理部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥品監(jiān)督管理部門向工商部門提出，此案應屬于藥品監(jiān)督管理部門的查處范圍。該案件涉及到誰是案件行政處罰的實施主體:《無照經(jīng)營查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對于無證照經(jīng)營行為，由工商行政管理部門依法予以取締，沒收違法所得?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定：未取得《　藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經(jīng)營藥品的違法行為時，《藥品管理法》和《無照經(jīng)營查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是全國人民代表大會審議通過的法律，效力高于以國務院令頒布的《無照經(jīng)營查處取締辦法》。袁某無證照批發(fā)經(jīng)營藥品的違法行為，應由藥品監(jiān)督管理部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營數(shù)額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上，就構成了非法經(jīng)營罪，應承擔刑事責任，藥品監(jiān)督管理部門應及時把案件移交給公安部門處理。（十九）全程化藥學服務的理論與實踐上海長海醫(yī)院藥學部主任胡晉紅教授系統(tǒng)地研究了發(fā)達國家醫(yī)院藥學服務的理論，經(jīng)過多年的探索與實踐，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的特點和社會發(fā)展的需求，在國內(nèi)首次提出了“全程化藥學服務（Integrated　Pharmaceutical　Care）”的理念。長海醫(yī)院藥學部的全程化藥學服務實踐有以下幾個方面：，藥師切實參與臨床用藥實踐與決策，對提高臨床救治水平效果顯著。在我國，作為藥學服務主體的臨床藥學工作發(fā)展緩慢，多年來僅停留在理論和實驗階段而不能深入臨床。該院藥學部率先創(chuàng)建了一種藥師定點長期深入臨床的工作模式，能夠在不增加編制的條件下，讓有限的人員、僅經(jīng)過短期培訓即可深入臨床開展臨床藥學服務工作。截止2002年，累計參加查房501次，查看病人1918例，回答醫(yī)護專業(yè)人員和臨床病人咨詢330余人次，參加科室和全院臨床病例討論56次，藥學會診19次，藥師協(xié)助臨床病人進行藥物不良反應的發(fā)現(xiàn)、分析和處置共201例次。，使藥學服務從臨床病人延伸至社區(qū)民眾，全方位、多層次地開展用藥教育，拓展了藥學服務的范圍，包括以下方面的具體實踐：（1）開設咨詢窗口，指導門診病人正