【文章內容簡介】 痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機會。日本三共公司在2000年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。由于本品臨床使用范圍廣，市場潛力巨大。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在50億元以上。但在臨床使用時最大的問題是其普遍存在的消化道不良反應，開發(fā)消化道不良反應輕的非甾體抗炎藥一直是藥學領域的重點。洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。1986年3月1日，三共公司以Loxonin210。的商品名獲得銷售批準。在美國，近兩年對特異性cox2抑制劑藥物的不良反應的報道越來越多，去年FDA已撤消2個產品的上市。在國內此類產品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產品不盡人意。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場前景會非常看好。根據(jù)以上項目品種的市場分析，其國內市場總量保守的每年估計在12億元。本項目達產后，%的市場份額，市場發(fā)展空間巨大。三、市場營銷策略青島華邁士藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產品定位。目前化藥市場的產品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產品，同一格產品往往有幾十家甚至上百家公司同時在生產。真正具有科技含量的高質量新藥在市場中比較缺乏，市場期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。青島華邁士藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎開發(fā)的新一代化藥產品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時間內獲得較大市場份額。青島華邁士藥業(yè)有限公司在產品質量和科技含量上可以超越其它競爭對手。根據(jù)產品特點，采取進攻型營銷策略，由于青島華邁士藥業(yè)有限公司新進入市場，市場認知度較低，因此采取進改型營銷。進改型營銷策略優(yōu)點是：擴大產品知名度、市場擴張、滲透能力、擴大產品市場份額。 營銷方式及市場定位青島華邁士藥業(yè)有限公司采取直接營銷和間接營銷并舉的綜合性產品營銷方式。直接營銷是公司自建營銷網絡，不通過任何中間商環(huán)節(jié)，將產品直接送達最終用戶。這樣做有利于公司實現(xiàn)利潤最大化，建立品牌形象。間接營銷是公司通過代理商來完成營銷的中間環(huán)節(jié)。這樣做的優(yōu)點是可以降低公司在市場投入方面的風險和實現(xiàn)快速盈利。公司將在一些重要的目標市場如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷模式。目前，國內已有多家有實力的經銷商已于公司簽訂了產品代理協(xié)議，并且有大量的經銷上正在與公司商談產品的代理事宜。公司在江蘇南京、上海、無錫等地已建立辦事處，已經形成覆蓋超過200家以上中、大型醫(yī)院的營銷網絡，公司的直接營銷系統(tǒng)已初具規(guī)模。間 接 營 銷 系 統(tǒng)直 接 營 銷 系 統(tǒng) 區(qū)域代理商網絡營銷直 銷媒 體 批發(fā)商零售商 目標市場溝通策略：（1）建立市場認知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞題材，通過新聞媒體以多種新聞題材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。（2） 樹立產品品牌通過產品專業(yè)推廣、重大事件參預和公益活動樹立產品品牌。（3） 端服務輸出通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務的開展，加強市場認知。四、價格預測青島華邁士藥業(yè)有限公司產品以其獨特的概念及療效，獲得市場的關注。由于產品性質的特殊性，產品的價格彈性，青島華邁士藥業(yè)有限公司對公司新藥產品采用高技術含量高價格定位政策。公司對產品進行價格定位時是以市場中同業(yè)競爭對手的定價為參照的，并非以公司成本為基礎定價。使公司產品具有市場競爭力。高科技、高品質、高價位的策略使青島華邁士藥業(yè)有限公司從最大限度上獲取利潤。第三章 產品方案及生產規(guī)模 一、產品方案及生產規(guī)模 產品方案青島華邁士藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產品、新劑型、獲得良好的經濟效益。本項目的建設，可優(yōu)化產品結構，改善生產環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測手段，保證產品質量。產品具有市場競爭力的，是符合企業(yè)產品戰(zhàn)略決策的，因此產品方案是合理的，具競爭優(yōu)勢。 近些年來，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識的不斷增強，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展成為一種國際化的朝陽產業(yè)，中國加入WTO后，國家加快了制藥行業(yè)的改革和與世界醫(yī)藥管理接軌的步伐。從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動和扶持國產名優(yōu)產品勢在必行。 經濟效益顯著 本項目異地新建的產品多數(shù)為國家新藥，部分新藥填補了國內空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會效益和經濟效益。生產規(guī)模確定的條件本項目產品所需原輔材料，包裝材料供應有保障；項目在青島高新技術開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設，水、電等公用系統(tǒng)供應有保障，生產設備選用符合GMP要求的國內先進設備。通過市場分析及預測證明確定的托拉塞米片、格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、托拉塞米凍干粉針、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針等新產品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。二、提出產品方案和建設規(guī)模建設規(guī)模 2億片/年 粉針 350萬支/年產品名稱、規(guī)格： 托拉塞米片： 規(guī)格:執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱格列齊特緩釋片： 規(guī)格:30毫克/片包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片： 規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片 規(guī)格:5毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格:20毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格:150毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格10毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱第四章 工藝技術方案一、工藝技術方案的選擇本項目新產品生產工藝路線成熟、先進，青島華邁士藥業(yè)注重技術創(chuàng)新，避免低水平重復。通過對產品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進，產品收率高，質量好，成本低，所選生產設備均為國內先進設備，并且符合GMP規(guī)范要求。設備選型生產能力平衡，技術方案先進合理。其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。二、技術進步先進的生產技術該項目技術上依托于青島華邁士藥業(yè)有限公司新產品開發(fā)部與國內其他藥物研究所的合作，通過技術轉讓，獲得高技術附加值的新藥證書。在數(shù)百種新產品中，結合企業(yè)的需求情況和市場預測，選定了本項目產品品種，通過技術消化、吸收，落實到新產品的大生產上，因此本項目的生產技術是先進、可靠的。先進的制藥設備藥品是特殊商品、產品的生產質量至關重要，微小的疏漏都會給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產管理中必須做到出廠產品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。為確保產品質量，在設備的選型上，立足選用符合GMP規(guī)范要求的國內先進制藥設備。接觸物料部位均采用優(yōu)質不銹鋼材料制作，以避免材質的腐蝕或脫落對藥物產生污染。選用具有自動化程度高，生產效率高，節(jié)能，噪音小的設備，為生產合格藥品提供了硬件保證。嚴格的生產、質量管理操作標準規(guī)程在日常的生產管理、產品質量管理中，嚴格按照標準規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責任到人。企業(yè)員工經過培訓，考試合格，才能上崗工作。保證產品生產質量。三、生產工藝流程工藝技術方案生產工藝過程按國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂版的《藥品生產質量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。（1）片劑：原輔料→混合→制?！稍铩！偦臁鷫浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢鷻z驗→包裝→入庫（2）粉針：原輔料+注射用水→配料→過濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗→包裝→入庫 工藝流程方塊圖(1)片劑原輔料 粉碎、過篩制粒整?？偦靿浩掳b成品 三十萬級（8）粉針劑原輔料 配制、過濾瓶、塞灌裝、凍干軋 蓋燈 檢包 裝十萬級成 品百級 萬級四、主要設備的比選主要設備選用國內先進設備，主要生產設備有：壓片機、高效包衣機、鋁塑包裝機、凍干機等。全部設備的選擇嚴格按照GMP的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質量，能防止差錯和減少污染。材質以優(yōu)質的316L、304不銹鋼為主，配置先進，自動化程度較高，關鍵的公用設備選用了國內藥機知名品牌產品，設備選型達到了國內先進水平。公司還將配備有美國WATERS的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進的大型分析化驗儀器，以保證藥品的檢驗準確，確保藥品質量萬無一失。五、自控水平本項目大部分制劑設備其儀表和自控裝置由設備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應的自動控制系統(tǒng)，對液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時間等有關參數(shù)進行現(xiàn)場控制和集中控制相結合，從而使自動化控制水平達到國內先進水平。部分設備使用觸摸屏作為人機界面，在控制中溫度與壓力信號的采集用SIEMENS的標準模塊。壓片機、粉針灌裝機、凍干機帶有微電腦控制，能變頻調速、故障顯示、停機報警等。六、消耗指標托拉塞米片 托拉塞米片消耗定額 /萬片序號名稱技術規(guī)格單位消耗定額一原輔料1托拉塞米中國藥典kg2羧甲淀粉鈉中國藥典kg3乳糖中國藥典kg4微晶纖維素中國藥典kg5硬酯酸鎂企業(yè)標準kg二包裝材料1鋁箔企業(yè)標準kg2PVC企業(yè)標準kg3小盒企業(yè)標準個17504說明書企業(yè)標準張17505紙箱企業(yè)標準個地氯雷他定片 地氯雷他定片消耗定額 /萬片序號名稱技術規(guī)格單位消耗定額一原輔料1地氯雷他定中國藥典kg2羧甲淀粉鈉中國藥典kg3乳糖中國藥典kg4微晶纖維素中國藥典kg5硬酯酸鎂企業(yè)標準kg二包裝材料1鋁箔企業(yè)標準kg2PVC企業(yè)標準kg3小盒企業(yè)標準個17504說明書企業(yè)標準張17505紙箱企業(yè)標準個格列齊特片 格列齊特片消耗定額 /萬片序號名稱技術規(guī)格單位消耗定額一原輔料1格列齊特中國藥典kg2羥丙甲纖維素中國藥典kg3甘露醇中國藥典kg4淀粉中國藥典kg5硬酯酸鎂企業(yè)標準kg二包裝材料1鋁箔企業(yè)標準kg2PVC企業(yè)標準kg3小盒企業(yè)標準個17504說明書企業(yè)標準張17505紙箱企業(yè)標準個 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片消耗定額 /萬片序號名稱技術規(guī)格單位消耗定額一原輔料1洛索洛芬鈉中國藥典kg2羧甲淀粉鈉中國藥典kg3乳糖中國藥典kg4微晶纖維素中國藥典kg5硬酯酸鎂企業(yè)標準kg二包裝材料1鋁箔企業(yè)標準kg2PVC企業(yè)標準kg3小盒企業(yè)標準個17504說明書企業(yè)標準張17505紙箱企業(yè)標準個 托拉塞米凍干粉針 托拉塞米凍干粉針消耗定額 /萬支序號名稱技術規(guī)格單位消耗定額一原輔料1托拉塞米中國藥典kg2甘露醇中國藥典kg二包裝材料1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標準個105002丁基膠塞企業(yè)標準個105003鋁塑蓋企業(yè)標準個105004標簽企業(yè)標準個105005小盒企業(yè)標準個52006塑托企業(yè)標準個52007說明書企業(yè)標準張52008紙箱