【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 水蒸氣蒸餾煎 煮回 流濃 縮蒸餾液水沉、醇沉油水分離 過 濾 緩 沖濃縮回收醇去浸膏工序 中藥材前處理、提取車間工藝流程圖（二）來自緩沖工序緩 沖浸 膏二 更干 燥一 更揮發(fā)油干 膏內(nèi)包材料粉碎過篩脫外清潔待包裝中轉(zhuǎn)緩 沖內(nèi)包裝緩 沖 入 庫(kù)外包裝 7．2．2．3．2 工藝流程簡(jiǎn)述7．2．2．3．2．1 固劑工段（1）制粒將生藥粉、飲片和輔料經(jīng)過粉碎、過篩至合格細(xì)度后，再按配比進(jìn)行稱量配料后，放入配料桶內(nèi)，供制粒用。在一步制粒機(jī)內(nèi)，投入已稱配好的原料、輔料，邊制粒、邊干燥，直至得到干燥顆?；蛟跐穹ㄖ屏C(jī)內(nèi)制成合格的濕顆粒，然后進(jìn)行干燥得干燥顆粒。干燥顆粒經(jīng)過整粒總混后放入桶內(nèi)備用。（2）制片經(jīng)過整粒后的顆粒與潤(rùn)滑劑、崩解劑在總混機(jī)內(nèi)混合均勻后，送至壓片機(jī)制得素片。素片可直接送至內(nèi)包裝，或?qū)⑺仄度敫咝О聶C(jī)內(nèi)，進(jìn)行包衣，可得糖衣片，也可得膜衣片，包衣后的片劑經(jīng)涼片干燥后送至內(nèi)包裝，內(nèi)包裝采用鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行包裝，再經(jīng)裝盒、裝箱、捆扎后入庫(kù)。經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能出廠。（3）膠囊膠囊充填，將合格的空膠囊殼與干顆粒送入充填機(jī)內(nèi)進(jìn)行充填，充填后的膠囊經(jīng)拋光和檢驗(yàn)后，送至內(nèi)包裝，包裝采用鋁塑包裝機(jī)，包裝后再經(jīng)裝盒、裝箱、捆扎后送至庫(kù)房，待檢驗(yàn)后格后方能出廠。（4）沖劑將總混后的顆粒，再經(jīng)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)包裝，然后裝盒裝箱，送至庫(kù)房，待檢驗(yàn)合格后方能出廠。7．2．2．3．2．2． 口服液工段洗瓶：直管瓶，10ml或100ml，經(jīng)脫外皮和理瓶后，送至洗瓶機(jī)，通過自來水，無(wú)離子水和凈化壓縮空氣上淋下沖清洗干凈，然后經(jīng)干燥滅菌，冷卻備用。塞、蓋：塞、蓋經(jīng)脫外皮后，沖洗干凈再經(jīng)滅茵器滅菌后，備用。配制和灌裝：來自提取車間的浸膏和輔料經(jīng)脫外包后，按配比稱量好在配制罐內(nèi)與蒸餾水在攪拌下充分混合，直至調(diào)配到合乎要求的比重和數(shù)量。配制好的口服液，用輸送泵經(jīng)過濾器過濾，送至灌裝機(jī)高位槽，進(jìn)行灌裝，灌裝機(jī)可同時(shí)完成灌裝、軋蓋。再經(jīng)滅菌、燈檢、貼簽、裝盒裝箱捆扎入庫(kù)。7．2．2．3．2．3 針劑工段配制：生物藥液和輔料按一定配比進(jìn)行稱量，在配制罐內(nèi)與蒸餾水等在充分?jǐn)嚢柘?，直至達(dá)到合乎要求的藥液，再經(jīng)過無(wú)菌過濾器過濾，送至灌裝高位槽備用。洗瓶和灌封２ml安瓿經(jīng)過脫外包和整理之后，送入超聲波洗瓶機(jī)，自動(dòng)清洗干凈后，自動(dòng)進(jìn)入隧道滅菌干燥機(jī)內(nèi)，經(jīng)預(yù)熱區(qū)，高溫滅菌區(qū)，冷卻區(qū)、采用熱空氣層流，消毒，再進(jìn)入灌封機(jī)，在灌封機(jī)，在灌封機(jī)內(nèi)要分別完成分離、送瓶、前充氮、灌藥、后充氮、抗絲封口等。再送至多功能安瓿包裝機(jī)，在此機(jī)內(nèi)要完成自動(dòng)落盒、放說明書、印字、蓋盒、貼標(biāo)、拷批號(hào)、捆盒等，自動(dòng)完成。再裝箱捆扎入庫(kù)。7．2．2．4 主要設(shè)備選擇7．2．2．4．1 壓片機(jī)按年產(chǎn)量５～１０億片　　年工作日以２６０天計(jì)算１０億247。２６０＝３８４萬(wàn)片／天選ZP35A型壓片機(jī)　　　　　生產(chǎn)能力150000片／時(shí)每班按７小時(shí)計(jì)算　　　∴1500007=105萬(wàn)片／班選ZP37Ａ型　　　生產(chǎn)能力110000～340000片／時(shí)∴ 3000007=210萬(wàn)片／班一班生產(chǎn)能力　　105萬(wàn)＋210萬(wàn)片＝315萬(wàn)片／班故按二班生產(chǎn)　　各選一臺(tái) 7．2．2．4．2 膠囊充填機(jī)　　　膠囊年產(chǎn)量１億?！　　。眱|247。260＝38萬(wàn)粒／天選NJP－1000型　　膠囊充填機(jī)生產(chǎn)能力1000粒／分∴1000607=420000粒／天故選一臺(tái) 一班制7．2．2．4．3 鋁塑包裝機(jī)組片劑＋膠囊＝384萬(wàn)＋38萬(wàn)＝422萬(wàn)／天選DPP170鋁塑包裝機(jī)，裝盒機(jī)聯(lián)動(dòng)線　　　　　　　三板＝１２３＝３６?！　∫淮螞_切　　　　　　　四板＝８４＝３２粒鋁塑包裝機(jī)　　　３０～４０／分沖切?。常擦Ｓ?jì)算　?。常玻矗埃剑保玻福傲＃?280607=537600粒／班　　　一臺(tái)機(jī)能力∴每天按二班制（1280607）24=424萬(wàn)故取四套7．2．2．4．4 口服液灌裝機(jī)7．2．2．4．4．1 年產(chǎn)量10ML 7200萬(wàn)支/年∴7200萬(wàn)247。260=276923支/天選ZYG100生產(chǎn)線生產(chǎn)能力100120支/分∴（120607）23=30240支/天故三班制取二套7．2．2．4．4．2 100ML年產(chǎn)量200萬(wàn)瓶/年 200萬(wàn)247。260=7692瓶/天選DG02生產(chǎn)能力20瓶/分20607=8400瓶/天故選一套一班即可7．2．2．4．5 針劑年產(chǎn)1億支/2ML天選BXSZ 1/20 安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)能力16000支/時(shí)∴160007=112000支/班∴(160007) 22=448000支 故取二套二班制7．2．2．5 主要工藝設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量型　號(hào)備注1高效混合制粒機(jī)１GHL2502高效沸騰干燥機(jī)１GFG1003噴霧干燥制粒機(jī)１PGL304壓片機(jī)１ZP35A5壓片機(jī)１ZP37A6高效包衣機(jī)１BGB757鋁塑包裝機(jī)、裝盒機(jī)聯(lián)線４DPP1708口服液生產(chǎn)線２KFY809安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組２BXS21/2010安瓿印字包裝機(jī)組２HLX60011空壓機(jī)１ZW10/712蒸餾水機(jī)１XD1000413膠囊充填機(jī)１NJP100014安瓿滅菌器１15微機(jī)控制機(jī)動(dòng)門快冷滅菌器２16去離子水制備機(jī)組１17鏟車３18貨架組三層19捆扎機(jī)３7．2．2．6 原材料及動(dòng)力消耗7．2．2．6．1 主要原輔料包裝材料及動(dòng)力消耗量表序號(hào)名稱規(guī)格單位用量備注1原料藥中典t/a5162輔料中典t/a6073空膠囊萬(wàn)粒／a4鋁箔t/a5PVC箔t/a636中盒萬(wàn)只7紙箱萬(wàn)只428電380/220vkwh4749生產(chǎn)上水m3/h2010蒸汽～t/h11燃?xì)狻?104PaL/h40012氧氣2～３105Pam3/h13壓縮空氣m3/min9 7．2．2．6．2 成品包裝名稱規(guī) 格小包裝中包裝大包裝片劑鋁塑包裝12片／板12板／盒50盒／箱膠囊12粒／板20板／盒50盒／箱沖劑10克／袋10袋／盒100s盒／箱口服液１０mL/支10支／盒３0盒／箱１００mL／瓶20板／盒10盒／箱針劑２mL/支10支／盒240盒／箱7．2．2．6．3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)半成品及成品符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)和**省衛(wèi)生廳標(biāo)準(zhǔn)。7．2．2．7 車間組成及布置原則7．2．2．7．1 車間組成制劑車間由三個(gè)生產(chǎn)工段（固劑工段、口服液工段、針劑工段）及輔助生產(chǎn)崗位，原輔料、包裝材料及成品庫(kù)、空調(diào)機(jī)房、蒸餾水制備、無(wú)離子水制備、壓縮空氣制備等。多功能綜合車間。7．2．2．7．2 車間布置原則根據(jù)衛(wèi)生部“藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范”及“中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，做如下布置原則。根據(jù)本車間的生產(chǎn)特點(diǎn)及總體規(guī)劃要求。7．2．2．7．2．1 生產(chǎn)區(qū)域固劑、口服液按十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域設(shè)計(jì)，針劑按生產(chǎn)區(qū)按萬(wàn)級(jí)及百萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)。7．2．2．7．2．2 對(duì)進(jìn)入廠房的人流、物流進(jìn)行了明確控制，人員和物流的出入口分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口分開設(shè)置，避免人流物混雜。人員凈化路線設(shè)計(jì)簡(jiǎn)捷、流暢，不往返、不交叉。物料進(jìn)入凈化區(qū)時(shí)要進(jìn)行清潔處理，由潔凈度低的區(qū)域進(jìn)入潔凈度高的區(qū)域時(shí)設(shè)有緩沖間和傳遞柜。在滿足設(shè)備布置、生產(chǎn)操作基本空間和條件下，本著節(jié)約能源的精神，盡量減少空間。7．3　總平面布置與運(yùn)輸7．3．1　　總平面布置總平面布置以功能分區(qū)明確，物流便捷為原則，并合理利用土地，力求創(chuàng)造花園式工廠。根據(jù)廠區(qū)地理位置，交通運(yùn)輸?shù)惹闆r，將廠區(qū)分為廠前區(qū)與生產(chǎn)區(qū)兩部分，生產(chǎn)區(qū)位于廠區(qū)南部，兩區(qū)之間用綠地隔開。廠前區(qū)主要由綜合辦公樓及大量綠地組成，并點(diǎn)綴噴泉等建筑小品，結(jié)合局部硬地鋪砌，環(huán)境優(yōu)美，并接近人流出入口，方便職工上下班。生產(chǎn)區(qū)由生產(chǎn)車間及其輔助車間等組成，生產(chǎn)區(qū)位于該區(qū)南部，靠近廠前區(qū)；動(dòng)力車間及變電的、消防水泵房及水池，靠近生產(chǎn)車間布置，接近主要用戶，物流便捷；其它輔助車間位于生產(chǎn)車間北部，沿東圍墻，北圍墻依次布置，將鍋爐房設(shè)于廠區(qū)東南角，位于主導(dǎo)風(fēng)向下風(fēng)側(cè)，向西依次布置污水處理站、廁所等，將酒精庫(kù)位于廠區(qū)西南角，地下埋設(shè)，向東依次布置動(dòng)物房、汽車庫(kù)，生產(chǎn)區(qū)中部為預(yù)留發(fā)展用地，目前作為綠化用地。7．3．2 空間設(shè)計(jì)廠區(qū)東高西低，自然坡度約千分之五左右，豎向設(shè)計(jì)采用平坡式布置，且坡度與自然坡度相一致，廠區(qū)雨水自然排放。7．3．3 廠區(qū)防護(hù)及綠化廠區(qū)圍墻長(zhǎng)約1250M,全部采用花欄桿式圍墻。廠區(qū)設(shè)收發(fā)傳達(dá)室及門衛(wèi)各一個(gè)，使人貨流分開，收發(fā)傳達(dá)室位于廠區(qū)南部，門衛(wèi)位于廠區(qū)北部。廠區(qū)綠化依醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范要求，以種植草坪為主，在廠前區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)綠化，綠化系數(shù)約40％。7．3．4　廠內(nèi)外運(yùn)輸，（詳運(yùn)輸量表），全部采用公路運(yùn)輸方式，廠自備運(yùn)輸車輛六輛，其余依靠社會(huì)力量解決。年　運(yùn)　輸　量　表序號(hào)貨物名稱年運(yùn)輸量（ t）包裝方式運(yùn)輸方式備注運(yùn)入1原料745袋汽車2輔料300袋汽車3ＰＶＣ箔散汽車4中盒207散汽車5紙箱181散汽車6輕柴油2970槽車汽車7鹽11散汽車8玻璃瓶495袋汽車二運(yùn)出１成品箱汽車２藥渣散汽車7．4 貯運(yùn)設(shè)施7．4．1 全廠性貯運(yùn)設(shè)施的內(nèi)容及管理體制本工程根據(jù)需要設(shè)有原輔材料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)、酒精庫(kù)、汽車庫(kù)等。根據(jù)性質(zhì)不同其工作制度分別為三班和單班。儲(chǔ)運(yùn)管理由物管部負(fù)責(zé)。7．4．2 各種物料貯存天數(shù)、貯存量的確定 由于醫(yī)藥行業(yè)各種藥品的市場(chǎng)適應(yīng)性會(huì)不斷變化，各種藥品的生產(chǎn)基本按訂單來生產(chǎn)，故本項(xiàng)目原料貯存期按150天考慮，生產(chǎn)成品按30天考慮。7．4．3 倉(cāng)庫(kù)及其輔助設(shè)施方案的選擇 倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置以流程順暢、物流路線短、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求為原則。對(duì)于易燃易爆品如酒精庫(kù)，根據(jù)防火防爆規(guī)范要求，與各建筑物的距離在30m以上。其它原材、物料庫(kù)、成品庫(kù)均與生產(chǎn)車間統(tǒng)一布置形成一整體建筑群，以徹底根除倉(cāng)庫(kù)與生產(chǎn)車間分離而帶來的不必要的污染，并達(dá)到降低外包裝潔凈工作量，保證產(chǎn)品符合其所要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 各種原料的堆放，搬運(yùn)均通過電瓶叉車完成。7．5 廠內(nèi)、外管網(wǎng)7．5．1 管網(wǎng)范圍及內(nèi)容管網(wǎng)分廠外管（線）和廠內(nèi)室外管（線），其內(nèi)容涉及水、電、暖、熱力、酒精等。7．5．2 管網(wǎng)設(shè)計(jì)方案廠內(nèi)、外電力線路全部采用埋地敷設(shè)，獨(dú)立建網(wǎng)，并在線路上部地面設(shè)走向標(biāo)志。酒精輸送管道獨(dú)立成網(wǎng)，采用地溝敷設(shè)方案，并設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。天然氣輸送管道獨(dú)立成網(wǎng)，采用地溝敷設(shè)方案，并設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。其它上、下水，采暖管道，供熱及凝結(jié)水回收管道等統(tǒng)一建網(wǎng)，通過同一地溝敷設(shè)方案，各類管道涂刷不同的顏料便于指明介質(zhì)，并設(shè)流向標(biāo)志。熱力管道及需回