【文章內(nèi)容簡介】 用較小，對慢性病和各種疑難雜癥療效獨(dú)特，還有良好的醫(yī)療保健效果，適合人們防病治病、強(qiáng)身健體的健康理念。中藥飲片作為我國特有的傳統(tǒng)行業(yè)，具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)，也是我國在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)最有國際競爭優(yōu)勢和市場競爭力的行業(yè)。此外，中藥飲片還有優(yōu)良的醫(yī)療保健效果，適合人們防病治病、強(qiáng)身健體以及回歸自然的觀念，因此，近年來中藥飲片的市場需求不斷擴(kuò)大，具有廣闊的市場前景。目前，？？省依托特色中藥資源深加工產(chǎn)業(yè)體系已初步形成。全省中藥年加工能力近十萬噸，產(chǎn)值占全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的近三分之二。中藥飲片年加工能力000000噸以上，擁有片劑、膠囊、丸劑、外用膏劑、大容量注射劑、凍干粉針劑、血液制品等20多個劑型、00000余個批準(zhǔn)文號，有一批自主研發(fā)的獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)品種。？？省中藥飲片粗精加工企業(yè)96家，僅有少數(shù)企業(yè)通過了GMP認(rèn)證。？？省中藥飲片GMP認(rèn)證任重道遠(yuǎn)。中藥飲片作為中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條的重要一環(huán)，自2010年以來，無論是在生產(chǎn)規(guī)模還是生產(chǎn)能力上，都達(dá)到有史以來的高值。中藥飲片的產(chǎn)能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產(chǎn)量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。根據(jù)工信部的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，%，增幅高于化學(xué)藥品和生物藥品。從零售藥店的銷售來看，中藥材及中藥飲片在藥店的銷售規(guī)模占比一直在10%以內(nèi)，但是與化學(xué)藥和中成藥相比，近幾年中藥材及中藥飲片的銷售額增幅明顯大于成藥。銷售額從2011年的96億元增長到2014年的183億元，%。目前，中藥飲片行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)面臨很多新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，例如互聯(lián)網(wǎng)對中藥行業(yè)的影響、現(xiàn)代化技術(shù)對中藥飲片的改造利用，以及中藥飲片行業(yè)面臨的資本沖擊?，F(xiàn)階段大宗中藥材及中藥飲片交易受到物流半徑、安全庫存和經(jīng)濟(jì)采購批量等因素影響，傳統(tǒng)的中藥材及中藥飲片市場輻射帶有明顯的地域邊界限制，這些因素共同制約著全國中藥材及中藥飲片統(tǒng)一市場的形成和規(guī)模效應(yīng)的發(fā)揮，而電子商務(wù)平臺能有效解決這一問題。因此，可以預(yù)見在未來中藥材和中藥飲片的互聯(lián)網(wǎng)化趨勢不可逆轉(zhuǎn)。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案建設(shè)年加工0000噸zyhq生產(chǎn)線一條。 新建前處理和提取車間（含飲片加工）一棟1cc0m原料庫、材料庫、成品庫一棟ccm2。改擴(kuò)建動力、管網(wǎng)管線等配套設(shè)施。項(xiàng)目新增建筑面積cc m2，購置生產(chǎn)加工設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備xx0多臺（套）。 新增產(chǎn)品方案序號產(chǎn)品名稱單位產(chǎn)量包裝形式備注1zyhq飲片噸0000 10g/小袋，1kg/大袋2zyhq提取物噸0000 2kg/袋，3kg/袋，5kg/袋3zyhq配方顆粒噸000010g/小袋4zyhq浸膏噸000050kg/桶自用本項(xiàng)目實(shí)行單班或二班制生產(chǎn)，全年有效生產(chǎn)日為0000天。第五章 建設(shè)條件XXXoooo位于？？省東南部，渭河上游，地理位置東經(jīng)104176。19′～104176。24′、北緯34176。51′15″～34176。24，海拔1612米～2798 米。縣界域南北長約60公里，東西寬約52公里，總面積2408平方公里。東與xx縣相接，西與xx縣、x相鄰，南與？？、漳縣毗連，北與xx縣接壤。建設(shè)場地XXX藥業(yè)位于XXXoooo111x經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，位于3xx國道旁，東臨x路、x高鐵、x高鐵，距？？省會蘭州市約80km，地理位置優(yōu)越，交通通訊便利。、地貌、工程地質(zhì)根據(jù)當(dāng)?shù)靥峁┑摹稁r土工程地質(zhì)勘查報(bào)告》，建筑場所處地貌單元為渭河右岸Ⅱ級階地中后部的山前洪積積扇前緣，地勢開闊\平坦，受沖溝洪積物的影響，上部地層結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，下部階地層位較穩(wěn)定，場地內(nèi)無不良物理地質(zhì)現(xiàn)象。場地內(nèi)地層自上而下依次為：第①層砂質(zhì)粉土，機(jī)構(gòu)疏松，不宜直接做地基持力層；第②層含礫中粗砂夾粉土埋深淺，均勻性較差，承載性較低，但層位較穩(wěn)定，經(jīng)過處理可做淺基礎(chǔ)持力層；第③層粉質(zhì)粘土夾中粗砂埋深較大，均勻性較差，承載性較低，層位較穩(wěn)定，不宜做基礎(chǔ)持力層；第④層圓礫是較為理想的建筑物深基礎(chǔ)持力層。場地地下水位埋深大于30m，對工程基礎(chǔ)無影響；土對混凝土結(jié)構(gòu)具弱腐蝕性，對鋼筋混凝土中的鋼筋具弱腐蝕性。oooo抗震設(shè)防烈度為8度，設(shè)計(jì)地震分組為第二組，；設(shè)計(jì)時可不考慮地基土地震液化問題。、水文條件oooo屬黃土丘陵溝壑區(qū)，大陸性季風(fēng)氣候四季分明，日照充足。氣候條件如下：平均日照時數(shù) 2292小時多年平均氣溫 ℃極端最高氣溫 ℃極端最低氣溫 ℃無霜期 158天平均相對濕度 68%靜風(fēng)頻率 48%多年年平均降水量 mm年平均蒸發(fā)量 1440 mm歷年最大風(fēng)速 m/s全年主導(dǎo)風(fēng)向 西北風(fēng)最大凍土深度 104 cm 水文全區(qū)地表水、入境水x萬m3，自產(chǎn)水8x萬m3。水資源總量x 億m3，年總開采量可達(dá)x0萬m3，目前年開采量為1x0萬m3，僅占可開采量的50％。，南北7條支流。2015年，全區(qū)上下在市委市政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八大、十八屆三中全會精神和省、市各項(xiàng)決策部署，緊緊圍繞打造“一都、兩中心”的目標(biāo)定位，積極搶抓各項(xiàng)政策疊加機(jī)遇，努力克服經(jīng)濟(jì)運(yùn)行各類不穩(wěn)定、不確定因素和干旱、雹雨、地震等自然災(zāi)害帶來的不利影響，主動作為，合力攻堅(jiān)，全縣經(jīng)濟(jì)社會繼續(xù)保持了健康快速和和諧發(fā)展的良好勢頭。全年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)總值5x萬元，按可比價(jià)計(jì)算，%。其中：第一產(chǎn)業(yè)增加值x0萬元，%；第二產(chǎn)業(yè)增加值x萬元，%；第三產(chǎn)業(yè)增加值24x5萬元，%。一、二、::。人均GDP為114x元，%。全年完成全社會固定資產(chǎn)投資x萬元，%。社會消費(fèi)品零售額實(shí)現(xiàn)x5萬元，%。全年大口徑財(cái)政收入x萬元，比上年增收x元，%。公共財(cái)政預(yù)算收入完成x萬元，比上年增收11497萬元，%。，比上年凈增14x元，%；農(nóng)民人均純收入49x元，%。、基礎(chǔ)設(shè)施條件廠址交通運(yùn)輸便利，郵電、通訊、網(wǎng)絡(luò)設(shè)施全面開通，公用配套設(shè)施齊備，水、電、燃煤供應(yīng)有可靠保證，具有建設(shè)本項(xiàng)目的良好條件。第六章 工程技術(shù)方案 項(xiàng)目組成本項(xiàng)目在企業(yè)現(xiàn)有的x4m2（x畝）的場地上進(jìn)行建設(shè)，場地位于XXXoooo111經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。項(xiàng)目組成見表61。表61 項(xiàng)目組成表工程名稱單位工程量1x車間m20000　 2x庫m2x　 3x庫m2x4　x庫m21x 生產(chǎn)技術(shù)方案中藥材提取物→配料→混合→滅菌→制粒→干燥→整?！b→質(zhì)檢→成品取各類輔料，粉碎成細(xì)粉過篩，備用；將中藥提取物與各類輔料細(xì)粉按配方比例混合均勻，滅菌，制成顆粒，干燥，整粒，按包裝規(guī)格要求包裝，質(zhì)檢合格后，送入庫房。由于中藥配方顆?，F(xiàn)暫時沒有國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，需企業(yè)根據(jù)相關(guān)規(guī)范技術(shù)要求自主研究企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。精制包裝入庫中藥原藥材凈制切制炮炙預(yù)處理凈制加工松綁、解塊、干選、風(fēng)選、磁選挑選、水洗、機(jī)選、人工選軟化、破碎、切片、粉碎蒸、煮、炙、煅、炒干燥、凈選、抽檢圖63飲片加工工藝流程圖本項(xiàng)目根據(jù)《中華人民共和國藥典（2010年版）》和《？？省炮制規(guī)范》遵古炮制。項(xiàng)目建成后將達(dá)到國內(nèi)同行業(yè)先進(jìn)水平。企業(yè)已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證。由于中藥炮制具有較多的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和地方特色，工藝流程的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足飲片質(zhì)量的要求，不同藥材或同一藥材的不同炮制要求，均應(yīng)制定科學(xué)、合理的飲片炮制工藝流程，規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)、檢驗(yàn)方式和手段。本項(xiàng)目根據(jù)飲片炮制工序不重復(fù)、不交叉、具備過程質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或條件，便于相對獨(dú)立作業(yè)和管理，工序流轉(zhuǎn)和銜接合理等原則，對飲片生產(chǎn)過程進(jìn)行車間或區(qū)域劃分按加工飲片的種類和批量，設(shè)計(jì)分段加工工藝流程，分別為凈制、切制、炮炙、精制四大工序。① 凈制工序：設(shè)預(yù)處理和凈制加工兩個加工區(qū)域。預(yù)處理區(qū)域的功能是，對原料藥材原包裝進(jìn)行松綁與解塊、撞皮與干洗、風(fēng)選、增濕等，最后將藥材裝入生產(chǎn)用的周轉(zhuǎn)箱，待后續(xù)加工。凈制加工區(qū)域的功能是對原料藥材進(jìn)行挑選、水洗、分級、篩選等工序內(nèi)容，是飲片凈制加工的核心，應(yīng)制定不同藥材的凈度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。由于原料藥材直接來自與產(chǎn)地，含有大量雜質(zhì)，包裝物不得流入后續(xù)工序，在加工過程中需要除去這些雜質(zhì)和處理包裝材物，生產(chǎn)環(huán)境相對比較臟和亂，凈制車間尤其是預(yù)處理區(qū)域需要配備除塵設(shè)施和對污物進(jìn)行堆放、處理。只有進(jìn)行凈制的藥材才能進(jìn)入后續(xù)工序。原料藥材的重量、凈度檢驗(yàn)、加工后半成品重量損失等，是凈制工程的主要質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容，也是物流衡算的依據(jù)。② 切制工序：是將藥材加工成片、段、條、顆粒等，便于進(jìn)一步炮制或飲片的調(diào)配。切制的內(nèi)容包括軟化處理、破碎加工、切制加工、篩選分級等。其中，軟化處理是為藥材進(jìn)行切制加工做準(zhǔn)備，使藥材軟硬適度，便于切制，軟化處理的技術(shù)要求與切制片形、切制設(shè)備的關(guān)系密切。篩選分級是切制加工必要的組成部份，其任務(wù)是篩選出符合要求的飲片或進(jìn)行分級處理。原料藥材的濕度與硬度（進(jìn)行軟化處理時）、加工后成品尺寸或粒度、重量、切制成品得率等是碎制工程的主要質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容。③ 炮制工序：分為濕熱炮制和干熱炮制兩個區(qū)域。濕熱炮制的功能是蒸、煮和液體輔料炙。液體輔料炙包括醋炙、酒炙、蜜炙等。干熱炮制的功能是煨制、焙制、炒制、煅制等。該工序是飲片經(jīng)過凈制或碎制加工的半成品，經(jīng)過熱制加工達(dá)到增效降毒的功效，是飲片炮制的重要環(huán)節(jié)。由于飲片藥效成份的多樣性和復(fù)雜性，熱制過程中每批產(chǎn)品的定量、初含濕量、設(shè)備溫度控制、過程溫度檢測、過程計(jì)時（包括分段計(jì)時）、成品含濕量等，是熱制工程的重要質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容。④ 精制工序：包括飲片的干燥、凈選、包裝等，是飲片生產(chǎn)的最后工序，經(jīng)精制加工達(dá)到飲片炮制的最終質(zhì)量要求。其中，干燥時間、溫度、含水率、凈度檢驗(yàn)，包裝計(jì)量等，是精制工程的重要質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容。庫。 提取物工藝⑴ 醇提法工藝流程：先將收購過來的中藥材通過輸送揀選機(jī)進(jìn)行揀選，合格的藥材稱重，然后用洗藥機(jī)及潤藥機(jī)進(jìn)行洗藥和潤藥，將潤好的藥材放入不銹鋼槽內(nèi)通過提升機(jī)提升至切藥機(jī)進(jìn)行切藥，然后離心脫水、烘干，對于含糖量較高的藥材需真空凍干，將干燥后的藥材用金屬探測器進(jìn)行檢測然后超微粉碎，將粉好的粉體移入醇提罐加45~50%的乙醇回流提取3次，每次加乙醇3~6倍，回流液離心分離，濾液用三效濃縮器濃縮至三分之一（50℃），并回收乙醇，然后進(jìn)行超高溫瞬時滅菌、濃縮，將濃縮后的浸膏用潔凈傳遞柜通過中藥浸膏生產(chǎn)車間與滅菌、包裝車間相連的通道運(yùn)入滅菌、包裝車間進(jìn)行包裝，抽樣進(jìn)行質(zhì)檢，將合格成品運(yùn)入浸膏成品庫保存，生產(chǎn)過程均符合10萬級GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。原料粉碎水提離心分離提取液減壓濃縮藥渣出售做飼料或肥料離心乙醇濃縮沉淀醇沉上清液檢驗(yàn)包裝入庫圖61 醇提工藝流程圖⑵ 水提法工藝流程：先將收購過來的中藥材通過輸送揀選機(jī)進(jìn)行揀選，合格的藥材稱重，然后用洗藥機(jī)及潤藥機(jī)進(jìn)行洗藥和潤藥，將潤好的藥材放入不銹鋼槽內(nèi)通過提升機(jī)提升至切藥機(jī)進(jìn)行切藥，然后離心脫水、烘干，對于含糖量較高的藥材需真空凍干，將干燥后的藥材用金屬探測器進(jìn)行檢測然后超微粉碎，將粉體移入熱浸提罐用6070℃的熱水浸提3次，每次60120min，第3次浸提液用作下批相同料的第2次浸提液；合并第2次的浸提液，將浸提液離心分離，濾液用三效濃縮器濃縮至三分之一（85℃以下），并回收純水，然后進(jìn)行超高溫瞬時滅菌。濃縮，將濃縮后的浸膏用潔凈傳遞柜通過中藥浸膏生產(chǎn)車間與滅菌、包裝車間相連的通道運(yùn)入滅菌、包裝車間進(jìn)行包裝，抽樣進(jìn)行質(zhì)檢，將合格成品運(yùn)入浸膏成品庫保存，生產(chǎn)過程均符合10萬級GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。原料粉碎水提3次離心分離提取液減壓濃縮藥渣出售做飼料或肥料檢驗(yàn)包裝入庫圖62 水提工藝流程圖前處理水 提濃 縮浸 膏檢 驗(yàn)入 庫zyhq圖63 浸膏工藝流程圖 主要設(shè)備選擇表62 新增主要工藝設(shè)備表序號名稱規(guī)格及型號單位數(shù)量一d　4912345678910111213141516171819202122232425262728二㈠1234567891011121314151617㈡1234567891011㈢12