【總結】培南原料藥生產(chǎn)GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認證1.2.項目建設單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術負責人編制項目可行性報告單位項目技術負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內容按化工部可研報告要求內容編制。1.6.項目建設的必要性及意義1.7.項目產(chǎn)品方案及
2025-04-25 13:42
【總結】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡介二、原料藥的生產(chǎn)特點和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關鍵控制點四、生產(chǎn)相關術語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡介指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepha
2024-12-30 15:14
【總結】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結構鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻資
2025-08-09 05:10
【總結】原料藥相關問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結】本次去杭州培訓日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學習體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關注點6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【總結】2016-2022年中國廢塑料拉絲造粒-化纖行業(yè)市場分析及發(fā)展機遇研究報告中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)46/48什么是行業(yè)研究報告行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動態(tài)、規(guī)模結構、競爭格局以及綜合經(jīng)濟信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過自身的營銷網(wǎng)絡了解到所在行業(yè)的微
2025-05-07 22:37
【總結】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復雜?;瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【總結】2016-2022年中國餐飲業(yè)直營連鎖行業(yè)市場分析及發(fā)展機遇研究報告中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)52/53什么是行業(yè)研究報告行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動態(tài)、規(guī)模結構、競爭格局以及綜合經(jīng)濟信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過自身的營銷網(wǎng)絡了解到所在行業(yè)的微觀市場
2025-05-07 22:36
【總結】2016-2022年中國實驗用試劑行業(yè)市場分析及發(fā)展機遇研究報告中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)47/48什么是行業(yè)研究報告行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動態(tài)、規(guī)模結構、競爭格局以及綜合經(jīng)濟信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過自身的營銷網(wǎng)絡了解到所在行業(yè)的微觀市場,但
2025-05-14 13:47
【總結】2016-2022年中國雙降解塑料行業(yè)市場分析及發(fā)展機遇研究報告中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)48/49什么是行業(yè)研究報告行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動態(tài)、規(guī)模結構、競爭格局以及綜合經(jīng)濟信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過自身的營銷網(wǎng)絡了解到所在行業(yè)的微觀市場,但
2025-05-14 07:53
【總結】2016-2022年中國建筑施工機械租賃行業(yè)市場分析及發(fā)展機遇研究報告中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)51/52什么是行業(yè)研究報告行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動態(tài)、規(guī)模結構、競爭格局以及綜合經(jīng)濟信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過自身的營銷網(wǎng)絡了解到所在行業(yè)的微觀市
2025-05-03 07:16
【總結】2016-2022年中國堆肥發(fā)酵設備行業(yè)市場分析及發(fā)展機遇研究報告中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)46/47什么是行業(yè)研究報告行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動態(tài)、規(guī)模結構、競爭格局以及綜合經(jīng)濟信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過自身的營銷網(wǎng)絡了解到所在行業(yè)的微觀市場,
2025-05-15 01:25
【總結】數(shù)字告示22/23什么是行業(yè)研究報告行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動態(tài)、規(guī)模結構、競爭格局以及綜合經(jīng)濟信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過自身的營銷網(wǎng)絡了解到所在行業(yè)的微觀市場,但微觀市場中的假象經(jīng)常
2025-05-10 05:45
【總結】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02