【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求內(nèi)容編制。1.6.項(xiàng)目建設(shè)的必要性及意義1.7.項(xiàng)目產(chǎn)品方案及
2025-04-25 13:42
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepha
2024-12-30 15:14
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2025-08-09 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報(bào)生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō):?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】本次去杭州培訓(xùn)日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會(huì)與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評(píng)策略化藥審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【總結(jié)】2016-2022年中國(guó)廢塑料拉絲造粒-化纖行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展機(jī)遇研究報(bào)告中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)46/48什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過(guò)深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過(guò)自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微
2025-05-07 22:37
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【總結(jié)】2016-2022年中國(guó)餐飲業(yè)直營(yíng)連鎖行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展機(jī)遇研究報(bào)告中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)52/53什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過(guò)深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過(guò)自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市場(chǎng)
2025-05-07 22:36
【總結(jié)】2016-2022年中國(guó)實(shí)驗(yàn)用試劑行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展機(jī)遇研究報(bào)告中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)47/48什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過(guò)深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過(guò)自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市場(chǎng),但
2025-05-14 13:47
【總結(jié)】2016-2022年中國(guó)雙降解塑料行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展機(jī)遇研究報(bào)告中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)48/49什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過(guò)深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過(guò)自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市場(chǎng),但
2025-05-14 07:53
【總結(jié)】2016-2022年中國(guó)建筑施工機(jī)械租賃行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展機(jī)遇研究報(bào)告中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)51/52什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過(guò)深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過(guò)自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市
2025-05-03 07:16
【總結(jié)】2016-2022年中國(guó)堆肥發(fā)酵設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展機(jī)遇研究報(bào)告中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)46/47什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過(guò)深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過(guò)自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市場(chǎng),
2025-05-15 01:25
【總結(jié)】數(shù)字告示22/23什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過(guò)深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過(guò)自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市場(chǎng),但微觀市場(chǎng)中的假象經(jīng)常
2025-05-10 05:45
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、
2024-08-24 21:02