【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審。這種評(píng)審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)。這一條的實(shí)質(zhì)是尋找檢測(cè)工作中可能發(fā)生的測(cè)量系統(tǒng)偏差，來檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可信度。不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法，也可用符合實(shí)際的方法來進(jìn)行，實(shí)踐證明通過能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)方法最好。本條要求通過內(nèi)審是達(dá)不到的，這類評(píng)審在一年的總結(jié)周期時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。6 人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。這里指的足夠的人員是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)各崗位上均配備有相應(yīng)的人員；在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級(jí)兼任，并不能減少“質(zhì)量管理手冊(cè)”規(guī)定的監(jiān)督層次；對(duì)于技術(shù)檢測(cè)崗位，每一個(gè)檢測(cè)參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測(cè)多個(gè)參數(shù)崗位，人數(shù)以滿足要求為準(zhǔn)，并不是越多越好，也可聘請(qǐng)臨時(shí)人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，相應(yīng)形成的材料也應(yīng)歸入檔案，以備查詢，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，監(jiān)督員的工作量就必然加大了，其人數(shù)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況而定。對(duì)于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。(a) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級(jí)部門下文；對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文。其目的是在承擔(dān)責(zé)任時(shí)，要有據(jù)可查。(b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。對(duì)于水利部系統(tǒng)管理的取得國(guó)家級(jí)計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測(cè)單位，其變更的申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)報(bào)送到水利部計(jì)量辦公室，變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，經(jīng)水利部計(jì)量辦公室確認(rèn)后，再由部計(jì)量辦公室轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家發(fā)證機(jī)關(guān)。(c) 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。行政領(lǐng)導(dǎo)成員在實(shí)際運(yùn)用中可解釋為單位法人（并不是法人代表），當(dāng)掛靠單位的業(yè)務(wù)范圍很寬可能涉及所檢測(cè)內(nèi)容的生產(chǎn)、開發(fā)、研究時(shí)，為保證第三方公正性，可由法人代表直接授權(quán)給不涉及主管生產(chǎn)、開發(fā)、研究的單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任），而其掛靠的法人代表不能是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的最高管理者。這一條的實(shí)質(zhì)是在我國(guó)當(dāng)前的國(guó)情下，是實(shí)驗(yàn)室獲得掛靠單位的支持，既能保證其公正性，并能正常運(yùn)行相對(duì)比較有效的辦法。(d) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)。這一條已不再堅(jiān)持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢測(cè)人員應(yīng)考核合格持證上崗。這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容：(a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求；(b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件；(c) 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計(jì)劃。本條指的持證上崗，其上崗資質(zhì)證分兩種：① 經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后，有主管單位人勞部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；② 取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時(shí)要佩戴胸卡。以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試地點(diǎn)出入證用。本條的目的是使實(shí)驗(yàn)室各類人員的知識(shí)與技能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的需要并不斷地得到更新。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。這一條的實(shí)質(zhì)是要建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。這與掛靠單位的人事檔案不發(fā)生矛盾，具體操作上實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績(jī)記錄”，不宜分散管理和保存。7 設(shè)施和環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。這一條指的是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合①“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求；②精密測(cè)量?jī)x器的要求；③檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求。 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。這一條指的是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的外部環(huán)境，它不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。在“非固定場(chǎng)所”主要指的是現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，特別在施工現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)。在這種情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時(shí)進(jìn)行有關(guān)影響因素的測(cè)定，并提供測(cè)試證明或驗(yàn)證報(bào)告，其目的是提高檢測(cè)結(jié)果的可信度。 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。對(duì)影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。本條指的是根據(jù)產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）檢測(cè)的需要，凡是對(duì)環(huán)境有要求的檢測(cè)項(xiàng)目，都必須有控制、監(jiān)測(cè)、記錄三個(gè)環(huán)節(jié)。其目的是①保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；②在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí)，能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬，以利于對(duì)比、分析和判斷。③實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響，并估計(jì)其對(duì)準(zhǔn)確性影響的程度。對(duì)于停電、停水可能對(duì)檢測(cè)的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說明。 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。這一條的貫徹在條件許可時(shí)最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定。 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。對(duì)于使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備包括以下四種情況：① 租用—需簽訂租用合同，其儀器設(shè)備到達(dá)后與本單位的儀器設(shè)備一樣受控；② 臨時(shí)租用—要通過檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源，臨時(shí)租用的儀器設(shè)備必需檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測(cè)的要求。并保留相應(yīng)的檢定證書（校驗(yàn)報(bào)告）的復(fù)印件，與檢測(cè)報(bào)告的原始記錄一并歸檔。操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過培訓(xùn)后上崗；③ 帶人租用—即儀器設(shè)備與操作人員一起租。在這種情況下出租單位一般不允許實(shí)驗(yàn)室人員操作，因此，除相應(yīng)的儀器設(shè)備需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測(cè)過程中應(yīng)作為旁站檢測(cè)，并在原始記錄上簽字。④ 分包—詳見14節(jié)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用外部?jī)x器設(shè)備（包括租用外部設(shè)備、外部現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)設(shè)備等）或在外部現(xiàn)場(chǎng)使用他人試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)制定“外部現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)質(zhì)量保證體系程序”。儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控是指實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)買、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計(jì)量器具購(gòu)買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購(gòu)買前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購(gòu)買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫(kù)備查。對(duì)于購(gòu)置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明（鑒定證書或其他證明文件）購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的儀器設(shè)備檔案，若發(fā)生問題，可以有效的追溯。 應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。這里指的正常維護(hù)也包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。對(duì)于有缺陷或測(cè)量結(jié)果有可疑的儀器設(shè)備，加以明顯的標(biāo)識(shí)和在可能的條件下移至規(guī)定的地方，其目的是防止誤用。 每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。這里指的是實(shí)驗(yàn)室管理的所有設(shè)備，它包括計(jì)量?jī)x器設(shè)備和非計(jì)量?jī)x器設(shè)備。 應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及對(duì)檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：(a) 儀器設(shè)備名稱；(b) 制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；在這里序號(hào)指的是制造廠家出廠銘牌上的編號(hào)，其他唯一性標(biāo)識(shí)主要指的是實(shí)驗(yàn)室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號(hào)。(c) 接收日期和啟用日期；(d) 目前放置地點(diǎn)（如果適用）；(e) 接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）(f) 儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；對(duì)于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文，當(dāng)其翻譯量較大時(shí)，至少其操作、校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文。(g) 校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；(h) 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃。在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開機(jī)一次就記一次，不得漏記或按時(shí)段進(jìn)行總記。(i) 損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀(jì)錄。9 量值溯源和校準(zhǔn) 凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室使用的強(qiáng)制檢定的計(jì)量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，其檢定的周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定，實(shí)驗(yàn)室無(wú)權(quán)自行確定。 應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)）以確保在用的測(cè)