【文章內(nèi)容簡介】 才能投入使用。 （ 4）實驗室應建立合格供貨單位和服務提供者的檔案資料，對其質(zhì)量保證能力予以印證。 （ 1）實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管 理程序文件。 （ 2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方 /供應方名單。 （ 3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方 。 （ 4）實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。 合同評審 本要素所述的“要求、標書和合同”是客戶向?qū)嶒炇以谖袡z測或校準時，提出的“要求”；實驗室在項目投標時，客戶在“標書”中提出的需求；實驗室在與客戶簽定有關的“合同”時，客戶在合同文本中提出相關規(guī)定。 9 實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序， 明確客戶的要求。 （ 1） 委托書、標書或合同明確客戶與實驗室雙方責任和義務文件，一經(jīng) 簽訂就具有法律效力。實驗室要充分分析客戶的“要求”、“標書”中的需求、“合同”中的規(guī)定，并且與客戶進行充分而有效的溝通，真正理解和獲知客戶的真實需要，以使為其提供的檢測 /校準服務能夠得到客戶的認可。對委托書、標書或合同有不同意見，一定要在開始工作前得到解決，雙方達成一致意見。 （ 2）實驗室應編寫評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，并加以有效的實施和保持，記錄必要的評審過程或結果。 （ 3）合同評審的檢測 /校準項目，應在資質(zhì)認 定的檢測 /校準能力范圍之內(nèi)。 （ 4）對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關人員加以確認即可；對于 偏離標準的或檢測 /校準法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應按照有關程序的規(guī)定，實施評審。 （ 1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。 （ 2）實驗室是否對于不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。 申訴和投訴 實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。 （ 1）“投訴”是客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測 /校準服務的不滿意或抱怨；“申述”是客戶對實驗室提供的檢測 /校準服務或數(shù)據(jù)、結果的異議。實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制。 （ 2）實驗室應主動征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶意見， 不斷改進工作。 （ 3）對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理體系文件。對客戶的每一次投訴或申訴，均要嚴格按照規(guī)定予以處理。處理程序一般分為受理或記錄、界定涉及的領域或部門、明確負責調(diào)查處理的 崗位或負責人、組織調(diào)查分析、確定造成投訴或申訴的原因或情況說明、向客戶反饋或解釋處理意見和結果。對由于實驗室服務問題或檢測數(shù)據(jù)或結果偏差造成的投訴或申訴，應當納入改進環(huán)節(jié)，采取糾正措施。 （ 4）實驗室應對申訴或投訴的處理過程及結果及時形成記錄，并按規(guī)定全部歸檔。 （ 1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。 （ 2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 （ 3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。 糾正措施、預防措施及改進 10 實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。 （ 1） 本要素所稱“不符合工作”是指管理或技術活動不符合管理體系文件或檢測 /校準技術規(guī)范或標準的要求。本評審 準則中的“糾正措施 ”有兩層含義：一是參照 ISO/IEC17025 的 要求，對不符合工作“立即采取糾正措施”；二是參照 為了防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序。所稱“潛在的 不符合”是指不符合是潛在的，實際未發(fā)生的不符合。通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。 （ 2）實驗室應當對不符合工作、糾正措施的實施和改進工作制定程序文件，并有效實施。 （ 3）在實驗室的管理體系運行過程中，不符合工作的出現(xiàn)是難免的；可能造成不符合的潛在原因是客觀存在的。不符合工作可能再度發(fā)生時要執(zhí)行糾正措施程序。一旦確定了潛在不符合的原因，就應當及時制定預防措施，啟動改進工作，并實施預防活動。無論是采取糾正措施，還是實施預防措施，目的 是對實驗室的管理體系實施改進，不斷地提高管理體系運行有效性，保證檢測 /校準數(shù)據(jù)和結果質(zhì)量。 （ 1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。 （ 2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。 （ 3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預防措施。 （ 4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。 記錄 本要素所稱記錄一般分為管理記錄和技術記錄兩 類。管理記錄是指實驗室管理活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓考核記錄等。技術記錄是進行檢測 /校準活動的記錄，包括抽樣記錄、檢測 /校準原始記錄、觀測記錄等。 11 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。 所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、 記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和 /或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和 /校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。 （ 1）實驗室應當制定記錄管理的程序文件，對記錄編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、儲存、維護和清理等各環(huán)節(jié)的職責、要求等予以明確，對記錄形成的全過程實施合理、規(guī)范的控制，保證記錄編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標識清晰、收集及時、檢索方便、存取有序、歸檔分類、儲存防損 、維護得力、清理合法。 （ 2）實驗室對所有工作應在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進行控制，對電子版本的記錄應采取適當?shù)拇胧乐箶?shù)據(jù) 的丟失或未經(jīng)批準，有關人員擅自修改記錄。 （ 3）實驗室應對所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄等均應歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限（不同類別的記錄也可能保存期限不同 。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機構的要求、客戶委托書（標書或合同）的約定等，與此 同時，實驗室應充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給自身產(chǎn)生的風險和可能帶來的影響。 （ 4）無論是管理記錄還是技術記錄，實驗室應當保證其具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)“已經(jīng)過去的工作過程。因此，在記錄編制時，要充分考慮該要求，使設定后的記錄內(nèi)容能夠保證”信息足夠“；另外記錄的填寫人員，也應當按照規(guī)定的內(nèi)容，做到齊全、準確的填寫。如此以來，記錄信息方可能夠保證“足夠”，能夠保證“復現(xiàn)” （ 5）實驗室對存檔記錄還應當按照 條的規(guī)定，做到為客戶保密。 （ 1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 （ 2）實 驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。 （ 3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 （ 4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。 （ 5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。 （ 6）實驗室是否按照 ，做到為客戶保密。 內(nèi)部審核 本要素所稱“內(nèi)部審核”是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)部審核 是管理體系的組成部門，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。如果實驗室的內(nèi)部審核工作未有效實施，那么，我們可以認為該實驗室的管理體系運行的不全面，缺少規(guī)定的要素和要求。 12 實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。 （ 1）為了保證內(nèi)部審核工作的計劃性、系統(tǒng)性和獨立性，實驗室應當編制內(nèi)部審核管理程序，對內(nèi)部審核工作的計 劃安排、準備工作、實施審核、結果報告、不符合工作的糾正及驗證等環(huán)節(jié)進行合理規(guī)范。 （ 2）實驗室應當定期對質(zhì)量活動進行審核，一般有計劃的內(nèi)部審核一般一年不少于一次。通過審核結果可以評價管理體系運行的質(zhì)量，可以證實管理體系是否持續(xù)符合評審準則的要求。 （ 3）實驗室每年度開展的內(nèi)部審核應當包括管理體系的所有要素，即評審準則十九個要素的所有要求在實驗室內(nèi)部的實施情況如何，均要通過內(nèi)部審核予以評價。從實驗室的部門和場所看，每年度的內(nèi)部審核應當覆蓋與管理體系有關的所有部門、崗位或工作場所，不允許出現(xiàn)遺漏。