【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 才能投入使用。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的檔案資料，對(duì)其質(zhì)量保證能力予以印證。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管 理程序文件。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方 /供應(yīng)方名單。 （ 3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方 。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對(duì)采購品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。 合同評(píng)審 本要素所述的“要求、標(biāo)書和合同”是客戶向?qū)嶒?yàn)室在委托檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，提出的“要求”；實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目投標(biāo)時(shí)，客戶在“標(biāo)書”中提出的需求；實(shí)驗(yàn)室在與客戶簽定有關(guān)的“合同”時(shí)，客戶在合同文本中提出相關(guān)規(guī)定。 9 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序， 明確客戶的要求。 （ 1） 委托書、標(biāo)書或合同明確客戶與實(shí)驗(yàn)室雙方責(zé)任和義務(wù)文件，一經(jīng) 簽訂就具有法律效力。實(shí)驗(yàn)室要充分分析客戶的“要求”、“標(biāo)書”中的需求、“合同”中的規(guī)定，并且與客戶進(jìn)行充分而有效的溝通，真正理解和獲知客戶的真實(shí)需要，以使為其提供的檢測(cè) /校準(zhǔn)服務(wù)能夠得到客戶的認(rèn)可。對(duì)委托書、標(biāo)書或合同有不同意見，一定要在開始工作前得到解決，雙方達(dá)成一致意見。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，并加以有效的實(shí)施和保持，記錄必要的評(píng)審過程或結(jié)果。 （ 3）合同評(píng)審的檢測(cè) /校準(zhǔn)項(xiàng)目，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn) 定的檢測(cè) /校準(zhǔn)能力范圍之內(nèi)。 （ 4）對(duì)于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡(jiǎn)化評(píng)審的過程，經(jīng)有關(guān)人員加以確認(rèn)即可；對(duì)于 偏離標(biāo)準(zhǔn)的或檢測(cè) /校準(zhǔn)法律后果需要論證的，以及需要落實(shí)工作量工期能否滿足客戶要求的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定，實(shí)施評(píng)審。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)于不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。 申訴和投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。 （ 1）“投訴”是客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè) /校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或抱怨；“申述”是客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè) /校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶意見， 不斷改進(jìn)工作。 （ 3）對(duì)客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理體系文件。對(duì)客戶的每一次投訴或申訴，均要嚴(yán)格按照規(guī)定予以處理。處理程序一般分為受理或記錄、界定涉及的領(lǐng)域或部門、明確負(fù)責(zé)調(diào)查處理的 崗位或負(fù)責(zé)人、組織調(diào)查分析、確定造成投訴或申訴的原因或情況說明、向客戶反饋或解釋處理意見和結(jié)果。對(duì)由于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)問題或檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果偏差造成的投訴或申訴，應(yīng)當(dāng)納入改進(jìn)環(huán)節(jié)，采取糾正措施。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)申訴或投訴的處理過程及結(jié)果及時(shí)形成記錄，并按規(guī)定全部歸檔。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 （ 3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 10 實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。 （ 1） 本要素所稱“不符合工作”是指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或檢測(cè) /校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。本評(píng)審 準(zhǔn)則中的“糾正措施 ”有兩層含義：一是參照 ISO/IEC17025 的 要求，對(duì)不符合工作“立即采取糾正措施”；二是參照 為了防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序。所稱“潛在的 不符合”是指不符合是潛在的，實(shí)際未發(fā)生的不符合。通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對(duì)此采取預(yù)防性的措施，對(duì)潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合工作、糾正措施的實(shí)施和改進(jìn)工作制定程序文件，并有效實(shí)施。 （ 3）在實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行過程中，不符合工作的出現(xiàn)是難免的；可能造成不符合的潛在原因是客觀存在的。不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)要執(zhí)行糾正措施程序。一旦確定了潛在不符合的原因，就應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定預(yù)防措施，啟動(dòng)改進(jìn)工作，并實(shí)施預(yù)防活動(dòng)。無論是采取糾正措施，還是實(shí)施預(yù)防措施，目的 是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系實(shí)施改進(jìn)，不斷地提高管理體系運(yùn)行有效性，保證檢測(cè) /校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。 （ 3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。 記錄 本要素所稱記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩 類。管理記錄是指實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓(xùn)考核記錄等。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn)活動(dòng)的記錄，包括抽樣記錄、檢測(cè) /校準(zhǔn)原始記錄、觀測(cè)記錄等。 11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、 記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和 /校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定記錄管理的程序文件，對(duì)記錄編制、填寫、更改、標(biāo)識(shí)、收集、檢索、存取、歸檔、儲(chǔ)存、維護(hù)和清理等各環(huán)節(jié)的職責(zé)、要求等予以明確，對(duì)記錄形成的全過程實(shí)施合理、規(guī)范的控制，保證記錄編制合理、填寫真實(shí)、更改規(guī)范、標(biāo)識(shí)清晰、收集及時(shí)、檢索方便、存取有序、歸檔分類、儲(chǔ)存防損 、維護(hù)得力、清理合法。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制，對(duì)電子版本的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù) 的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。 （ 3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄等均應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限（不同類別的記錄也可能保存期限不同 。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶委托書（標(biāo)書或合同）的約定等，與此 同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給自身產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和可能帶來的影響。 （ 4）無論是管理記錄還是技術(shù)記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)“已經(jīng)過去的工作過程。因此，在記錄編制時(shí)，要充分考慮該要求，使設(shè)定后的記錄內(nèi)容能夠保證”信息足夠“；另外記錄的填寫人員，也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的內(nèi)容，做到齊全、準(zhǔn)確的填寫。如此以來，記錄信息方可能夠保證“足夠”，能夠保證“復(fù)現(xiàn)” （ 5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)存檔記錄還應(yīng)當(dāng)按照 條的規(guī)定，做到為客戶保密。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 （ 2）實(shí) 驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。 （ 3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。 （ 5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。 （ 6）實(shí)驗(yàn)室是否按照 ，做到為客戶保密。 內(nèi)部審核 本要素所稱“內(nèi)部審核”是實(shí)驗(yàn)室按照管理體系文件規(guī)定，對(duì)其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。內(nèi)部審核 是管理體系的組成部門，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。如果實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核工作未有效實(shí)施，那么，我們可以認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行的不全面，缺少規(guī)定的要素和要求。 12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。 （ 1）為了保證內(nèi)部審核工作的計(jì)劃性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核管理程序，對(duì)內(nèi)部審核工作的計(jì) 劃安排、準(zhǔn)備工作、實(shí)施審核、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核，一般有計(jì)劃的內(nèi)部審核一般一年不少于一次。通過審核結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求。 （ 3）實(shí)驗(yàn)室每年度開展的內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)包括管理體系的所有要素，即評(píng)審準(zhǔn)則十九個(gè)要素的所有要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的實(shí)施情況如何，均要通過內(nèi)部審核予以評(píng)價(jià)。從實(shí)驗(yàn)室的部門和場(chǎng)所看，每年度的內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、崗位或工作場(chǎng)所，不允許出現(xiàn)遺漏。