【正文】 本條的要求是發(fā)生上述情況時，應立即在客戶抱怨范圍內(nèi)根據(jù)實驗室質(zhì)量文件的規(guī)定進行內(nèi)部評審，評審的結(jié)果用適當?shù)姆绞椒答伣o客戶。當對抽樣有異議時，應著重檢查抽樣記錄和樣品的處置情況，要注意①實驗室應堅持原收樣的事實；②必要時再按有關(guān)規(guī)定重新抽樣，但應在補充檢測報告中明確標識，同時應將所有的情況反饋給客戶。本條要求實驗室應編制收集和處理客戶抱怨的程序，在程序中應明確實驗室哪個部門負責申訴和處理抱怨。 抱怨所收集供應商的信譽證明文件應充分有效。 實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。因此，必要時對采購也應有相應的程序和依據(jù)，并進行采購的內(nèi)部評審。實驗室對購入的儀器設備和消耗材料均應進行嚴格的驗收手續(xù)，對于計量器具應通過檢定或校驗合格后才能投入使用；對于可能影響檢驗質(zhì)量的消耗性材料，特別是化學藥品，實驗室應對其性能充分了解，在可能的情況下均應定期自行檢驗取得可靠數(shù)據(jù)后，才能在正式檢驗工作中使用。只要有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。本條在實施過程中為了保持實驗室檢驗工作有較高的信譽（置信度），實驗室只能限定使用有充分質(zhì)量保證的外部支持服務和供應品，因此要求有程序性文件，在文件中有采購的有效規(guī)章制度。 外部支持服務和供應本條要求在實驗室計量認證評審時，能提供對分包方調(diào)查的詳細、完整的資料，分包的合同或協(xié)議書應齊全，證明分包方能力的證據(jù)應充分有效。分包方的條件應與實驗室計量認證通過的條件相同或更好，分包方所承擔的檢驗項目參數(shù)若已通過計量認證則可以認可，否則實驗室應有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內(nèi)審員進行。當實驗室以上述理由申請分包時，①、②、③點應同時滿足才行。本條在實際操作中應掌握以下三點：①分包項目在計量認證評審前即應提出，并為評審通過，一般來說實驗室對外分包的檢測項目僅占實驗室業(yè)務的很小一部分，例如不超過認證項目參數(shù)的5%；②分包項目根據(jù)“準則”的要求是有限制的。 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。14不論采用什么方式發(fā)送，實驗室應保證發(fā)送內(nèi)容的保密。 當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。本條的實質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應通知的證明（不論用什么方式）。本條實際操作中，在沒有特殊情況下，其修改后的報告重新發(fā)出時，應收回原報告，以免誤用或造成不良后果。 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號X X X X的檢驗證書或報告”作出補充申明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。本條要求根據(jù)“準則”的各項規(guī)定，對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應逐一精心設計，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。 應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解。本條要求“分包部分”在報告中應有明顯的標識，不能采用注解或備注等方式，必要時可以詳細說明。 未經(jīng)實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。 如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；(o) 對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；(m) 對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；(i) 檢驗樣品的特性和狀態(tài)；(g) 被檢驗樣品的說明和明確標識；(f) 實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；(c) 標題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；(b)證書或報告中還應包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。 證書和報告本條的要求是實驗室所有的形成文字材料的原始件均應作為檔案歸檔，歸檔的技術(shù)性要求應遵照《檔案法》規(guī)定辦理。原始記錄的更改應有明確的規(guī)定，其原則是誰寫錯誰改，不允許校核者、計算者、審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù)。檢驗原始記錄表格中應包含足夠的信息項目，其目的是在必要的情況下，根據(jù)這些信息量能再現(xiàn)相應的檢驗過程。在對技術(shù)檢測過程中的原始記錄是否齊全、準確、合理有以下17個判別條款：⒈被測試（校）樣品記錄是否符合“準則”要求；（下同）⒉環(huán)境條件記錄；⒊儀器設備記錄⒋校準或檢測日期記錄；⒌校準或檢測記錄、校核人員簽名；⒍校準或檢測方法（標準、規(guī)程、規(guī)范、細則）記錄；⒎檢測數(shù)據(jù)、檢測情況記錄；⒏原始記錄格式規(guī)格化；⒐原始記錄的真實性；⒑原始記錄的可保存性；⒒原始記錄的更改；⒓原始記錄的歸檔情況；⒔原始記錄的可溯性；⒕原始記錄的計量單位；⒖原始數(shù)據(jù)的計算及有效位數(shù)、有效數(shù)字的修約；⒗原始記錄上的文字表達；⒘原始記錄的整體質(zhì)量。這里指的記錄是包括實驗室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實驗室的檔案制度所要求的部分，它包括質(zhì)量體系管理記錄、檢測狀態(tài)記錄、檢測過程記錄、出具證書、報告記錄、信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等。記錄應包括參于抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應歸檔并保存適當?shù)钠谙蕖?記錄 實驗室應編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括在維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。這一條需要說明的是對于仲裁樣品必須留樣。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。 在接受檢驗樣品時，應記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。但不能出現(xiàn)沒有任何狀態(tài)標志的樣品存放地。這一條要求除實驗室設置的樣品保管室內(nèi)每個樣品有唯一的名稱、來源、編號外，在樣品流轉(zhuǎn)的過程中應有樣品的狀態(tài)標志，一直到完成報告為止，如：未檢樣、已檢樣、保留樣等。 檢驗樣品的處置②對有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件進貨后應有相應的材質(zhì)證明或合格證書，并應妥善保存。本條的目的是對于有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件，要進行控制。 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準修改計算機記錄。(e)并提供保證檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件。本條要求實驗室應編制相應的程序文件，正確地執(zhí)行以保證檢測結(jié)果的準確。以上要求的目的是便于檢查和在必要時進行溯源。③當某些操作軟件無法輸出形成文件時，盡可能復制其軟盤進行歸檔。本條的具體要求是①實際使用的軟件必須是成熟且可靠。即本準則6 （人員）、7（設施與環(huán)境）、8（儀器設備）、9（量值溯源和校準）等節(jié)的全部要求。 應對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當?shù)臋z查。本條的要求是涉及抽樣時應盡可能使用國家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法，當存在困難時，實驗室應自行編制相應的程序文件來執(zhí)行。 需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。這一條指的是在實驗室計量認證批準業(yè)務范圍內(nèi)，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況，其檢驗結(jié)果和報告上應有明確的說明。本條的要求是建立符合實際的檢測流程圖，其目的是通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。對雖已作廢，但在檢測工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考；②每個工作人員在自己的工作崗位上應遵循的依據(jù)文件均應得到，而且能方便地使用。對于與工作有關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是：①在所有工作人員手中的工作依據(jù)—書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對已宣布作廢的有關(guān)文件應組織收回，并蓋上作廢章。與實驗室工作有關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 檢驗方法標準物質(zhì)應有相應的國家或國際標準物質(zhì)編號，例如GBW08301 河流沉積物成份分析標準物質(zhì)、GBW13107 pH標準物質(zhì)（氫氧化鈣）；有證物質(zhì)應有標準值和不確定度。 如可能，標準物質(zhì)應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)。核查由本單位通過等精度的方式進行，核查的標準（有證標準物質(zhì)或其他已知特性的材料）應穩(wěn)定，應與經(jīng)常被檢測的對象相接近；核查的標準（物質(zhì)）平時一般情況下不使用；在核查時計量器具經(jīng)常與核查標準相對照，通過核查可以減少發(fā)生問題時的檢查時間；核查并不是所有計量儀器設備都需要，應重點核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計量器具；關(guān)于核查的時間間隔應按檢測參數(shù)的重要性、檢測使用頻度、該儀器設備的穩(wěn)定性等情況，由實驗室自行確定，但應在程序文件中予以規(guī)定。本條指的校準和檢定計劃在一般情況下是年度計劃，也可以編半年或季度計劃，在評審周期內(nèi)，注意計劃時段必需連續(xù)，也可以適當重疊，但不能中間脫節(jié)。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。這一條的要求是實驗室如果有自校計量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計量器具用于日常參數(shù)的檢測工作。 如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。溯源圖（由下而上）上應有測量范圍與不確定度/準確度等級。本條所指的確認的總體計劃，是由實驗室管理部門制定的送檢、自檢、校驗、自校計量工作器具的年度計劃，其確認是指實驗室技術(shù)主管的批準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。實驗室應制定有關(guān)測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。 量值溯源和校準在這里指的維護記錄是包括正常維護與儀