分析方法轉(zhuǎn)移方案(的指南)(編輯修改稿)
2025-05-19 22:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 7 儀器確認(rèn)( 僅舉例說明，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行此內(nèi)容編寫） 接收方對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)接收方實(shí)驗(yàn)室儀器性能能夠滿足方法轉(zhuǎn)移的需要，所需儀器及其檢查結(jié)果填寫表2。表2 儀器確認(rèn)序號(hào)儀器名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合要求1高效液相色譜1. 儀器檢定合格，方案實(shí)施時(shí)間在檢定有效期截止前2. 儀器精密度、測(cè)量范圍能滿足方案轉(zhuǎn)移需要名稱：儀器編號(hào)：測(cè)量范圍：精度：檢定校驗(yàn)日期：檢定有效期：檢定合格證存放處：□是 □否2可見紫外分光光度計(jì)名稱：儀器編號(hào)：測(cè)量范圍：精度：檢定校驗(yàn)日期：檢定有效期：檢定合格證存放處：□是 □否3氣相色譜名稱：儀器編號(hào)：測(cè)量范圍：精度：檢定校驗(yàn)日期：檢定有效期：檢定合格證存放處：□是 □否4XXXXXX確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8 人員培訓(xùn)確認(rèn) 對(duì)接收方實(shí)驗(yàn)室參與人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其能根據(jù)轉(zhuǎn)移的檢測(cè)方法進(jìn)行準(zhǔn)確操作，同時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)移方案有充分的了解，接收方實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)，填寫表3。表3 人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容技術(shù)要求可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合要求分析方法、轉(zhuǎn)移方案的培訓(xùn)對(duì)參與轉(zhuǎn)移方案的相關(guān)人員，進(jìn)行分析方法及轉(zhuǎn)移方案的培訓(xùn)，并填寫相關(guān)培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)主旨清晰，培訓(xùn)記錄完整?！跏恰醴衽嘤?xùn)在確認(rèn)工作正式實(shí)施前進(jìn)行。培訓(xùn)時(shí)間早于確認(rèn)實(shí)施時(shí)間?！跏恰醴駞⑴c確認(rèn)的人員均接受了分析方法及轉(zhuǎn)移方案的培訓(xùn)。參與確認(rèn)的人員無(wú)人員缺席情況?！跏恰醴駞⑴c確認(rèn)的人員均明確各自職責(zé)。詢問確認(rèn)人員其職責(zé)，應(yīng)表述清晰，職責(zé)明確。□是 □否確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：9 分析方法檢測(cè)項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)（僅舉例說明，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行描述） 該分析方法轉(zhuǎn)移的檢測(cè)項(xiàng)目及其各項(xiàng)目下的規(guī)格要求如表4所示：
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