【文章內(nèi)容簡介】 良好生產(chǎn)規(guī)范（ GMP）的證明文件 （提供原件或者經(jīng)過復印件與原件一致公證的復印件 ）； 3)可以提供復印件，但應做復印件與原件相符的公證或由我國使（領）館確認。公證（或確認）后的復印件可以 (申請人 )屬于同一集團公司： 應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝 品生產(chǎn)企業(yè) (申請人 )屬于同一集團 公司 的證明文件和企業(yè)集團 公司 出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。 （地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料： 1)不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件； 2)企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件； 3)原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書； 4)其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝； 5)其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。 以上資料原件 1 份。 第 10 頁 共 17 頁 （五）材料要求 1. 產(chǎn)品配方 的 要求 ： 1)應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料 INCI 名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體； 2)應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量 100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列； 3)配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國 際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無 INCI 名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外； 4)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱 CI 號），無CI 號的除外； 5)含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明； 6)凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱 CAS 號 ）； 7)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明； 8)分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出； 9)許可檢驗機構對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致； 10)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料 。 控制要求 ： 1)顏色、氣味、性狀等感官指標； 2)微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標； 3)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含 α 羥基酸或雖不宣稱含 α 羥基酸，但其總量 ≥3% （ w/w）的產(chǎn)品應當有 pH 值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法； 4)進口產(chǎn)品，應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料； 5)申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要 求的承諾。 要求 ： 送審樣品應為 未啟封的市售 包裝，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書。 沒有說明書的產(chǎn)品因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應提交相關說明。進口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。 要求： 第 11 頁 共 17 頁 應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容： 1)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì)名稱（包括原料 中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關檢測方法和檢測數(shù)據(jù)； 2)針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的安全 風險評估報告； 3)在現(xiàn)有技術條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施； 4)植物來源的原料 還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況 ； 5)如果產(chǎn)品中不存在安全性風險物質(zhì)，請?zhí)峁┫嚓P證明或承諾書。承諾書應當包括申請的產(chǎn)品不含安全性風險物質(zhì)，不會對人體健康造成危害等內(nèi)容。 5. 生產(chǎn)國 (地區(qū) )允許生產(chǎn)銷售的證明 性材料要求： 1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使 （領）館確認； 2)應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期； 3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件； 4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。 授權書 要求： 1)授權書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和 行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證； 2)授權書應包括以下內(nèi)容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產(chǎn)品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料； 3)應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查 ； 4)申請在華申報責任單位授權書備案時，除按有 關規(guī)定提交相關文件外，還應同時提交在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件。在華申報責任單位授權書內(nèi)容除應符合《規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關要求外，還應注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報責任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應與進口化妝品或進口化妝品新原料行政許可申請表中相應內(nèi)容一致，在華申報責任單位地址應與營業(yè)執(zhí)照中相應內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責 。 ： 根據(jù) 二 00 七年九月五 日《 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關于 要求對進口化妝品提交承諾書的 公告 》 ， 承諾書須用原件，復印無效；一次可承諾多個產(chǎn)品；產(chǎn)品名稱填寫必須與申報產(chǎn)品名稱一致，包括進口產(chǎn)品的外文名稱 。格式如下： 承諾書 我公司在此鄭重聲明，我公司理解國家質(zhì)檢總局和衛(wèi)生部《關于調(diào)整從瘋牛病疫第 12 頁 共 17 頁 區(qū)進口化妝品管理措施的公告》（ 2020 年第 116 號）（以下簡稱《公告》）關于化妝品中瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)的禁限用要求。我公司對 產(chǎn)品所用原料及原料來源進行了審核，并承諾