【文章內(nèi)容簡介】 文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號：XLHLSQP007起草部門：質(zhì)管科起草人：梁現(xiàn)堂審閱人：批準人：起草日期：120批準日期：120執(zhí)行日期：120版本號：2013年 （1） 目的：規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和法律、法規(guī)的要求。（2） 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。（3） 適用范圍：適用于購進和配送退回藥品的驗收工作。（4） 職責：驗收員、保管員對本程序的實施負責。（5） 程序內(nèi)容：：①對于購進藥品，保管員依據(jù)采購科開具的采購訂單和供貨企業(yè)隨貨同行送貨清單對照實物進行核對后收貨，購進貨物放置于待驗區(qū)，同時收取以下資料：進口藥品：對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)管科門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》）和《進口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；首營品種：收取加蓋供貨企業(yè)原印章的同批號《藥品質(zhì)量檢驗報告書》②對于退貨藥品：保管員根據(jù)門店所開具的藥品《商品退貨單》對照實物對配送退回藥品進行核對后收貨，放置于退貨區(qū)。：對于公司購進藥品和配送退回藥品驗收員必須逐批次驗收。 ①驗收標準：本公司《藥品驗收質(zhì)量管理制度》。②驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 ③驗收場所、時間：購進的藥品在相應(yīng)待驗區(qū)進行驗收；配送退回藥品在退貨區(qū)驗收。購進藥品和出庫退回藥品均應(yīng)在第二個工作日內(nèi)驗收完畢，如進貨較多、來貨時間較晚等應(yīng)在第三個工作日內(nèi)完成，特殊情況（須送檢等）應(yīng)在一周內(nèi)處理。冷藏藥品優(yōu)先于半小時內(nèi)驗收完畢，并迅速交保管員存于冷庫內(nèi)。④驗收程序：驗收員首先檢查藥品外包裝是否符合《藥品驗收質(zhì)量管理制度》的規(guī)定；包裝符合規(guī)定的，開箱檢查藥品內(nèi)包裝和說明書是否符合《藥品驗收質(zhì)量管理制度》的規(guī)定；包裝和說明書符合規(guī)定的，根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查；符合《藥品驗收質(zhì)量管理制度》的全部要求后，對已開箱藥品進行復(fù)原，購進藥品填寫藥品質(zhì)量驗收記錄；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。退貨藥品填寫退貨驗收記錄，按《藥品退貨管理程序》處理；凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫《藥品拒收報告單》交質(zhì)管科處理。⑤驗收記錄：驗收記錄，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（6）質(zhì)量記錄：《藥品拒收報告單》、《藥品質(zhì)量驗收記錄》、《中藥飲片質(zhì)量驗收記錄》、《進口藥品質(zhì)量驗收記錄》、《銷售退回中藥飲片》、《銷售退回藥品驗收記錄》文件名稱：入庫儲存程序編號：XLHLSQP008起草部門：質(zhì)管科起草人：梁現(xiàn)堂審閱人：批準人：起草日期：120批準日期：120執(zhí)行日期：120版本號：2013年 （1） 目的：明確藥品入庫及儲存的工作要求，以保證藥品入庫及儲存工作的規(guī)范性。（2） 適用依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。（3） 范圍：適用于藥品入庫及儲存的管理工作。（4） 職責：藥品保管員對本程序的實施負責。（5） 程序內(nèi)容；：①保管員憑驗收員簽字的藥品入庫單辦理入庫；將驗收合格的藥品從待驗區(qū)移至相應(yīng)的合格品區(qū)，并做好相應(yīng)記錄。②將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格藥品從待驗區(qū)移至的不合格品區(qū)，做好記錄。③保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收，填寫《入庫藥品拒收單》上報質(zhì)量管理員處理。④搬運藥品應(yīng)嚴格按照藥品外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒；⑤堆垛藥品必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的藥品應(yīng)適當控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并應(yīng)根據(jù)情況定期檢查、翻垛。：①根據(jù)藥品貯藏溫度要求，分別將需要冷藏保存的藥品儲存于2—10℃的冷庫中、將需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲存于不超過20℃的陰涼庫中、將需要常溫保存的藥品儲存于0—30℃的常溫庫中，各庫房的相對濕度應(yīng)控制在45—75%之間。②嚴格執(zhí)行藥品分類存放要求，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等必須與其他藥品分庫存放，防止不同性質(zhì)的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯。③倉庫儲存應(yīng)實行色標管理，各藥品區(qū)懸掛醒目的標志牌：待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。④藥品儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及效期遠近依次或分開堆碼。對近效期的藥品應(yīng)有明顯標志。 ⑤藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。⑥保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作。（6）質(zhì)量記錄《入庫藥品拒收單》、《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》文件名稱：在庫養(yǎng)護程序編號：XLHLSQP009起草部門：質(zhì)管科起草人：梁現(xiàn)堂審閱人：批準人：起草日期：120批準日期：120執(zhí)行日期：120版本號：2013年 （1） 目的：規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量。（2） 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。（3） 適用范圍：在庫藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作。（4） 職責：養(yǎng)護員對本程序的實施負責。（5） 程序內(nèi)容：：重點養(yǎng)護品種：易變質(zhì)的；儲存時間長的；近效期的；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號的；首營品種；一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫藥品。：①藥品養(yǎng)護員根據(jù)在庫藥品的流動情況,制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢查；②重點養(yǎng)護品種和中藥飲片每一個月為一個循環(huán)周期。一般品種三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進行質(zhì)量檢查；③在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量的檢查；④中藥材、中藥飲片的特殊養(yǎng)護方法執(zhí)行《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護作業(yè)指導書》規(guī)定。:①檢查在庫藥品的儲藏條件是否符合儲存要求，填寫《養(yǎng)護工作檢查記錄》 ②檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況，是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定；③溫濕度檢測：養(yǎng)護員每天進行倉庫溫濕度檢測。每日上午和下午各一次由養(yǎng)護員對庫房的溫濕度進行記錄；接到溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警后，采取調(diào)控措施，并由養(yǎng)護員負責溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)的使用、維護。④近效期藥品管理：養(yǎng)護員按月填報6個月內(nèi)到期的《近效期藥品催銷表》并一式三份，由倉庫負責人確認簽字后，一份報質(zhì)管科存檔，一份報采購科催銷或聯(lián)系供貨單位退換貨，一份存底。⑤檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求。:①養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，養(yǎng)護檢查記錄、藥品養(yǎng)護檢查記錄由養(yǎng)護員填寫。建立重點養(yǎng)護藥品檔案；確定重點養(yǎng)護藥品目錄（首營品種、易變質(zhì)品種、門店反映有質(zhì)量問題的品種、儲存時間較長品種）；由養(yǎng)護員填寫《重點養(yǎng)護藥品檔案表》。②藥品養(yǎng)護檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、檢查時間、檢查項目及結(jié)果等。①在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》報告質(zhì)管科復(fù)查處理。②藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)管科上報藥品養(yǎng)護檢查情況和重點養(yǎng)護品種的質(zhì)量信息。③藥品的養(yǎng)護檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄及養(yǎng)護檔案等的填寫、歸檔等應(yīng)符合《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定。（6）質(zhì)量記錄:《藥品養(yǎng)護檢查記錄》、《中藥飲片養(yǎng)護檢查記錄》、《中藥飲片養(yǎng)護記錄》、《近效期藥品催銷表》、《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》、《重點藥品養(yǎng)護檔案表》、《養(yǎng)護檢查記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》文件名稱：出庫復(fù)核程序編號：XLHLSQP010起草部門：質(zhì)管科起草人：梁現(xiàn)堂審閱人：批準人：起草日期：120批準日期：120執(zhí)行日期：120版本號：2013年 （1） 目的：規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作