【文章內(nèi)容簡介】 制程設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)包括：(1) 規(guī)范及圖面(2) 制造流程圖/流程布置圖/制程FMEA(3) 管制計劃/相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書/流程核準(zhǔn)的準(zhǔn)則(4) 與品質(zhì)有關(guān)的數(shù)據(jù)(5) 產(chǎn)品/制程異常時能夠快速偵測與回饋的方法；以及適當(dāng)時，相關(guān)防錯活動的結(jié)果. 設(shè)計與開發(fā)審查. 在適當(dāng)階段，應(yīng)依計劃的安排執(zhí)行系統(tǒng)性的制程設(shè)計與開發(fā)審查，以對設(shè)計與開發(fā)作業(yè)進(jìn)行：(1) 評估設(shè)計與開發(fā)之結(jié)果達(dá)到要求的能力(2) 鑒別任何問題，以及提議所需之措施。. 參與各項審查的人員應(yīng)包括被審查之設(shè)計與開發(fā)作業(yè)階段相關(guān)的各職能代表。. 審查結(jié)果與任何所需之措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持。. 對項目特定階段實施量測，并匯整審查結(jié)果以作為管理審查的輸入。. 設(shè)計與開發(fā)驗證. 驗證應(yīng)依計劃的安排被執(zhí)行，以確保制程設(shè)計與開發(fā)輸出滿足設(shè)計與開發(fā)輸入的要求。. 驗證結(jié)果與任何所需之措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持。. 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn). 制程設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計劃的安排執(zhí)行，以確保產(chǎn)品結(jié)果能符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求。設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)必須與客戶之要求一致，包括項目時程。. 適當(dāng)時，應(yīng)于產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)。. 確認(rèn)之結(jié)果以及所需之任何措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持。. 原型樣件計劃：當(dāng)客戶要求時，研發(fā)部門應(yīng)制訂原型樣件計劃與管制計劃，原型樣件之生產(chǎn)應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同之生產(chǎn)設(shè)施與供貨商. 產(chǎn)品核準(zhǔn)過程:依據(jù)“生產(chǎn)性零組件核準(zhǔn)程序（PPAP）”手冊中之規(guī)定，執(zhí)行產(chǎn)品送審核準(zhǔn)等程序。當(dāng)客戶有特別規(guī)定時，依據(jù)客戶之相關(guān)規(guī)定辦理. 設(shè)計與開發(fā)變更. 制程設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)被鑒別及維持記錄。. 適當(dāng)時，變更內(nèi)容應(yīng)被審查、驗證及確認(rèn)，并且在實施前被核準(zhǔn)。. 設(shè)計與開發(fā)變更審查應(yīng)包括對產(chǎn)品組成零件，以及對已交付之產(chǎn)品的影響加以評估。6. 相關(guān)文件：. 新產(chǎn)品開發(fā)管理程序 T010000. 制程設(shè)計管理程序 E020000. 模具管理程序 T0300007．附件：無1. 目的：確保公司采購之原物料，符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。2. 適用范圍：直接影響產(chǎn)品品質(zhì)之原物料采購均適用之。3. 權(quán)責(zé)：. 技術(shù)部門負(fù)責(zé)提供技術(shù)數(shù)據(jù)。. 生管部門負(fù)責(zé)供貨商管理及物料準(zhǔn)備。. 檢驗部門負(fù)責(zé)進(jìn)料之驗收。4. 名詞解釋：無5. 管理內(nèi)容：. 制訂“采購管理程序”，以：. 管制其采購流程，確保所采購之產(chǎn)品符合需求. 管制的類型與程度，應(yīng)依采購產(chǎn)品對后續(xù)實際流程及其輸出的影響而定. 根據(jù)供貨商提供符合公司需求之產(chǎn)品的能力，予以評估及選擇. 選擇及定期評估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予建立. 評估之結(jié)果以及后續(xù)之跟催行動應(yīng)予記錄。. 所采購之產(chǎn)品或材料、零組件，均必須滿足相關(guān)法規(guī)之要求。. 供應(yīng)廠商應(yīng)以符合ISO9001/2000為目的，進(jìn)行供貨商品質(zhì)系統(tǒng)開發(fā)。除非客戶指定其它方式，供應(yīng)廠商應(yīng)取得ISO 9001：2000之第三者驗證，必要時董事長可直接指定供應(yīng)商。. 若客戶之合約規(guī)定自客戶核準(zhǔn)的供貨商處取得產(chǎn)品、零組件、材料或工模具、量具時，應(yīng)依據(jù)客戶之要求作業(yè)。該項作業(yè)不能免除本公司確保采購物品品質(zhì)之責(zé)任。. 采購文件應(yīng)包含描述采購產(chǎn)品的信息，且經(jīng)審查后方能對外發(fā)行。. 采購產(chǎn)品的驗證. 制訂“檢驗與測試管理程序”，透過量測與監(jiān)控采購產(chǎn)品之特性，以驗證采購之產(chǎn)品符合需求。. 若有需要或客戶要求須至供貨商處所進(jìn)行驗證活動時，將于相關(guān)采購文件中說明相關(guān)產(chǎn)品之驗證安排與放行方法。. 接收產(chǎn)品的品質(zhì)系統(tǒng)，采下列一種或多種管制方法：. 經(jīng)由接收活動，取得并評估相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù). 根據(jù)交貨績效決定抽樣方式，進(jìn)行接收檢驗或測試. 在供貨商處進(jìn)行第二或第三者評鑒、稽核，且其紀(jì)錄為可接受者. 委由合格實驗室之零組件評估. 客戶所同意的其它方式. 促進(jìn)供貨商透過審查方式對其過程績效進(jìn)行監(jiān)控，指標(biāo)包括：. 已交運產(chǎn)品之品質(zhì). 對客戶品質(zhì)的影響，包括市場退貨情形. 如期交貨的績效，包括因延遲交貨所引發(fā)的超額運費. 有關(guān)品質(zhì)與交貨問題之特殊狀況通知客戶6. 相關(guān)文件：. 采購管理程序 P010000. 檢驗與測試管理程序 Q0200007. 附件：無1. 目的：確保生產(chǎn)與服務(wù)的提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求，以達(dá)客戶滿意。2. 適用范圍：包括生產(chǎn)供應(yīng)之管制、生產(chǎn)供應(yīng)過程之確認(rèn)、識別與追溯性、客戶財產(chǎn)管制及產(chǎn)品防護(hù)等。3. 權(quán)責(zé)：. 生管部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)之制程設(shè)計規(guī)劃，作業(yè)說明制訂、設(shè)備準(zhǔn)備等。. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制程管制及一般作業(yè)說明制訂。. 質(zhì)檢單位負(fù)責(zé)產(chǎn)品識別與追溯管理程序制訂，其它單位執(zhí)行之。. 生管部門、生產(chǎn)部門及業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)。4. 名詞解釋：. 追溯性藉由記錄的顯示，可追溯一個實體的歷史、應(yīng)用或位置之能力。. 客戶財產(chǎn)客戶提供之原物料、零組件、模治具或智慧財產(chǎn)，以作為其所訂購之產(chǎn)品所使用者。5. 管理內(nèi)容：. 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制. 制訂“生產(chǎn)制程管理程序”以管制生產(chǎn)、交貨過程之相關(guān)作業(yè)：(1) 有產(chǎn)品特性說明之信息可取用(2) 有工作指導(dǎo)書可以取用，指導(dǎo)書應(yīng)源自于品質(zhì)規(guī)劃、控制計劃與實現(xiàn)的過程(3) 使用及維護(hù)適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)與服務(wù)作業(yè)之相關(guān)設(shè)備(4) 規(guī)劃及使用適當(dāng)之監(jiān)控與量測儀器或設(shè)備(5) 執(zhí)行相關(guān)監(jiān)控活動與量測作業(yè)(6) 明訂放行、交貨及適用之后續(xù)交貨活動的流程并落實執(zhí)行。. 作業(yè)準(zhǔn)備之驗證：于作業(yè)開始，作業(yè)變更時應(yīng)對重要品質(zhì)特性實施確認(rèn)及驗證，作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)取得作業(yè)指導(dǎo)書。適當(dāng)時。應(yīng)采用相關(guān)統(tǒng)計方法驗證. 預(yù)防保養(yǎng)與預(yù)測保養(yǎng)(1) 制訂“生產(chǎn)設(shè)備管理程序”，識別關(guān)鍵設(shè)備，并提供適當(dāng)資源以實施設(shè)備預(yù)防維護(hù)，并制訂計劃性且有效的全面預(yù)防保養(yǎng)制度。其中包括關(guān)鍵設(shè)備替換零件的維持與維護(hù)目標(biāo)(2) 對于暫停使用之機(jī)器設(shè)備應(yīng)適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)，以維持其可用之狀態(tài)(3) 利用預(yù)測保養(yǎng)的方法，以持續(xù)改善設(shè)備的有效性與效率。. 工模具管理(1) 技術(shù)、機(jī)修部門對于模具、夾治具、檢具、刀具等之設(shè)計、制造、檢驗提供適當(dāng)資源并建立、維持一管理系統(tǒng)，包括文件狀態(tài)、維修作業(yè)、消耗零件替換計劃(2) 生產(chǎn)使用單位，實施適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)與維護(hù)(3) 該項作業(yè)有外包時應(yīng)加以監(jiān)控。. 生產(chǎn)排程應(yīng)滿足客戶之要求，于過程中可以取得相關(guān)生產(chǎn)信息，且為訂單導(dǎo)向。. 當(dāng)客戶要求提供并達(dá)成約定時，業(yè)務(wù)部門須依相關(guān)客戶服務(wù)規(guī)定事項，驗證相關(guān)服務(wù)活動，以符合客戶滿意之要求。. 業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立服務(wù)問題信息的回饋系統(tǒng)，以回饋、分析產(chǎn)品的品質(zhì)、客戶回饋、客戶之需求與期望等信息，供生產(chǎn)、質(zhì)檢、技術(shù)等單位了解外部不符合事項，以采取相關(guān)措施。. 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之確認(rèn)依據(jù)“生產(chǎn)制程管理程序”，對相關(guān)制程、設(shè)備、人員、作業(yè)方法列入管理、監(jiān)督，并維持相關(guān)記錄與實施確認(rèn)。. 識別與追溯. 產(chǎn)品之識別生產(chǎn)之零組件、半成品及成品等，由生產(chǎn)部門、質(zhì)檢部門規(guī)劃標(biāo)示方法以資識別，詳見“產(chǎn)品識別與追溯性管理程序”。. 檢測試驗狀況本公司對零組件、半成品及成品等依品質(zhì)制度規(guī)定予以檢驗與測試，對經(jīng)過檢驗與測試之物品應(yīng)予以適當(dāng)?shù)淖R別。. 產(chǎn)品追溯性相關(guān)產(chǎn)品之生產(chǎn)制造，自生產(chǎn)物料之采購、進(jìn)料驗收、制程管制、品質(zhì)檢驗、倉儲、交貨等，個別產(chǎn)品或批次需具有獨特之識別標(biāo)志。. 客戶財產(chǎn). 公司客戶如提供模治具、原物料、零組件以及可回收之包裝材料，以作為其訂購之產(chǎn)品使用時，需于正式文件內(nèi)注明。對客戶供料須作驗證、庫存保管及維護(hù)之管制。. 屬于客戶之工模治具須建立清冊，并以永久標(biāo)識作為財產(chǎn)所屬之認(rèn)定. 客戶財產(chǎn)依客戶規(guī)定的方式使用，并于相關(guān)記錄內(nèi)注明。. 若客戶供料有損壞、遺失或其它不適用情事，須予記錄并通知客戶處理。. 客戶如果提供專利技術(shù)或特殊智慧財產(chǎn)，本公司負(fù)保護(hù)之責(zé)。詳見“客戶供應(yīng)品管理程序”。. 產(chǎn)品防護(hù). 搬運：提供正確安全之搬運設(shè)施與作業(yè)方法，以防止零組件、半成品、成品及退修品在搬運過程中發(fā)生摔傷、擠壓、破損。. 儲存：(1) 各類生產(chǎn)物料、半成品及成品的儲存標(biāo)示須詳細(xì)記錄，以利收發(fā)，并定期檢查庫存品的狀況，以確保品質(zhì)避免變異。(2) 明訂“倉儲管理程序”，以保證材料及產(chǎn)品收發(fā)之正確性。(3) 所有的物品零組件均應(yīng)規(guī)劃適當(dāng)之場所或料架予以儲存，并加以防護(hù)以免受損。. 包裝：(1) 零組件及產(chǎn)品之包裝，必須依照規(guī)定方式包裝及標(biāo)示正確的明細(xì)內(nèi)容，以利追溯與鑒別。(2) 零組件及產(chǎn)品之包裝，在設(shè)計上應(yīng)考慮于搬運至儲存及交貨時，均能保持產(chǎn)品之品質(zhì)。(3) 產(chǎn)品依銷售國之法令規(guī)定，檢附相關(guān)之使用說明及標(biāo)示。. 交貨：(1) 須依合約上之目的地，確實實施交貨管制，并維持產(chǎn)品在最終檢驗及測試后之品質(zhì)。(2) 產(chǎn)品銷售對象、交貨日期、品名、數(shù)量需予記錄，以供追溯。. 建立一套庫存管理系統(tǒng)，以不斷最佳化存貨周轉(zhuǎn)時間，確保庫存先進(jìn)先出和最低庫存量. 于庫存管理過程發(fā)生廢棄的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品之方式處置。6. 相關(guān)文件：. 生產(chǎn)管理管制程序 B010000. 產(chǎn)品識別及追溯性管理程序 Q070000. 生產(chǎn)設(shè)備管理程序 E010000. 制程能力提升管理程序 M020000. 生產(chǎn)制程管理程序 M010000. 檢驗與測試管理程序 Q020000. 客戶供應(yīng)品管理程序 S040000. 倉儲管理程序 W0100007．附件無1. 目的：確保公司各項檢試驗儀器設(shè)備，合于使用并能正確顯示檢試驗狀態(tài)。2. 適用范圍：公司影響產(chǎn)品品質(zhì)之檢驗、量測與測試設(shè)備均屬之。3. 權(quán)責(zé)：量測設(shè)備之管理及校驗由質(zhì)檢部門指派專人管理。4. 名詞解釋：. 校正在特定條件下為確立量測儀器或量測系統(tǒng)的器示值（或?qū)嵨锪烤?、參考物質(zhì)所代表的值），與相對應(yīng)被量測的已知值之間關(guān)系的一組操作。. 追溯為量測結(jié)果的特性，它可透過連續(xù)的比較鏈，將量測結(jié)果與適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，通常是指國際或國家標(biāo)準(zhǔn)等聯(lián)系起來。5. 管理內(nèi)容：. 建立“檢驗設(shè)備管理程序”，以管制過程所需之相關(guān)監(jiān)控與量測裝置：. 于定期或使用前予以校正或驗證，比對之儀器應(yīng)可追溯至國際或國家量測標(biāo)準(zhǔn)；如無此類標(biāo)準(zhǔn)時，所使用之校正或驗證的基準(zhǔn)應(yīng)被紀(jì)錄。. 需要時被調(diào)整或再調(diào)整。. 加以識別，以判斷其校正或驗證狀態(tài)。. 防止不當(dāng)之調(diào)整，免于造成量測結(jié)果失效。. 給予適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，以免于搬運、維護(hù)與儲存期間發(fā)生損壞或變質(zhì)。. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)控或量測設(shè)備不符合要求時，質(zhì)檢部門主管應(yīng)評估與紀(jì)錄先前量測結(jié)果的有效性，對于受影響的設(shè)備與任何產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。. 校正與驗證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予以維持。. 若使用計算機(jī)軟件執(zhí)行檢測作業(yè)時，管理單位應(yīng)于初次使用前確認(rèn)其適用性，并于每年年底定期再確認(rèn)。. 量測系統(tǒng)分析參考依符合“量測系統(tǒng)分析”手冊中規(guī)定之方法，對檢驗、量測與試驗設(shè)備實施適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析其變異. 所有量測