【文章內(nèi)容簡介】 助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：KXQM0152011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)臨界監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理方法》，特制度本規(guī)定。范圍：質(zhì)量管理部、門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1）、定義：藥品不良反應(yīng)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突變；C、對生命危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；D、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；E、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。2）、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員及各門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。3）、各連鎖門店質(zhì)量管理員應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部按季度上報(bào)給婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的“藥品不良反應(yīng)事件報(bào)表”，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告并做好建檔工作。5）、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限：A、本公司各部門收集的藥品不良反應(yīng)信息因在一個(gè)工作日內(nèi)反饋到質(zhì)量管理部，以便核實(shí)上報(bào)。B、質(zhì)量管理部對各部門收集反饋進(jìn)行核實(shí)后匯總后向有關(guān)部門報(bào)告。C、對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，最遲不超過15個(gè)工作日，必須向有關(guān)部門報(bào)告。進(jìn)口藥品與須批簽發(fā)生物制品管理制度編號(hào)：KXQM0162011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)生物制品的質(zhì)量，對進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)的生物制品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。范圍：進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)生物制品驗(yàn)收。內(nèi)容：1）、購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印單的合法證照電子掃描件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。2）、查電腦，公司質(zhì)管部發(fā)給蓋印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣的”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》電子掃描件，核對進(jìn)口藥品的合法性。3）公司質(zhì)管部用電腦發(fā)給的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、“已抽樣的”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，核對其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)與來貨是否相符，核對相符后，建立電子文檔以應(yīng)對檢查。4）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。A、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章電子文檔的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收。并做好驗(yàn)收記錄。B、進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成份、注冊證號(hào)，并有中文說明書。C、驗(yàn)收進(jìn)口生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章電子掃描件的《生物制品進(jìn)口批件》。D、驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章電子掃描件的《進(jìn)口藥材批件》。5）、驗(yàn)收須批簽發(fā)的生物制品必須驗(yàn)收相應(yīng)的《生物制品批簽發(fā)合格證》并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章電子掃描件。6）、保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品、生物制品和生物制品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)控庫房濕溫度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。7）、加強(qiáng)對進(jìn)口藥品、生物制品的養(yǎng)護(hù)管理，對進(jìn)口藥品生物制品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。門店質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：KXQD0012009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和《非處方藥與非處方藥分類管理辦法》等藥事法律法規(guī)和公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。門店的藥品宣傳應(yīng)符合國家的法律法規(guī)。門店從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員及營業(yè)員，應(yīng)由市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。所有直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次全面健康檢查，患有皮膚病、精神病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。處方藥必須憑醫(yī)師處方并經(jīng)藥師審核后方可銷售，處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，處方藥不能開架自選。門店只能從委托配送單位購進(jìn)藥品，不得私自進(jìn)貨。門店應(yīng)負(fù)責(zé)店堂環(huán)境的清潔衛(wèi)生，負(fù)責(zé)店堂溫、濕度的調(diào)控，按藥品溫濕度要求陳貯藏保證店堂陳列藥品質(zhì)量。負(fù)責(zé)門店質(zhì)量投訴的初步處理，負(fù)責(zé)顧客意見的收集、反饋，負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查，不斷改進(jìn)服務(wù)。注意收集售出藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理部。門店店長崗位職責(zé)編號(hào)；KXQD0022009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：組織貫徹總部的各項(xiàng)方針目標(biāo)，對本店的經(jīng)營管理理及質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)。積極實(shí)施并完成經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)制度和規(guī)定。督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。負(fù)責(zé)門店進(jìn)貨計(jì)劃的報(bào)送，調(diào)整好進(jìn)貨與庫存的合理結(jié)構(gòu)。組織門店質(zhì)量管理工作的檢查、考核、按月審核檢查工作進(jìn)度表，確保各項(xiàng)考核指標(biāo)的完成。負(fù)責(zé)督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的促銷落實(shí)工作。每月定期召開質(zhì)量問題分析會(huì)議。提出措施，以防為主，不斷改進(jìn)。負(fù)責(zé)對消費(fèi)者提出的意見及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)。負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)藥品質(zhì)量信息，及藥品不良反應(yīng)報(bào)告。以身作則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力。1認(rèn)真抓好保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系。門店質(zhì)量管理員崗位職責(zé)編號(hào)；KXQD0032009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)理管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；負(fù)責(zé)對門店質(zhì)量工作及藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。在門店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)、督促及檢查考核的具體實(shí)施，提出改進(jìn)的措施及意見。指導(dǎo)做好配送驗(yàn)收入店關(guān)，指導(dǎo)做好陳列藥品按月檢查記錄工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，重大質(zhì)量問題上報(bào)總部質(zhì)量管理部。做好近效期藥品的月報(bào)催銷工作，對滯銷藥品提出促銷建議。對不合格藥品進(jìn)行控制管理制度，按總部的要求辦理移庫、填報(bào)手續(xù)。督促檢查特藥品管理制度的執(zhí)行情況，檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求。負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本門店藥品不良反應(yīng)信息。定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工定期接受健康檢查。了解顧客的需求，收集顧客意見，對顧客反映的質(zhì)量問題要有匯總有結(jié)論，并及時(shí)上報(bào)。門店驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)；KXQD0042009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量條款對配送藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。驗(yàn)收不合格的藥品不得驗(yàn)收簽字。驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（2小時(shí)內(nèi)）完成。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝應(yīng)開箱驗(yàn)收，其中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收人員應(yīng)按配送票據(jù)對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)、效期進(jìn)行核對，并在票據(jù)上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示語說明。處方藥和非處方藥按分類要求、標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份、并有中文說明書，及核對電子文檔《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、〈〈進(jìn)口藥品注冊證號(hào)〉〉，生物制品應(yīng)有與配送的同批號(hào)的批簽發(fā)合格證等其它合法的相關(guān)證明文件。對毒性、麻醉中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。1驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并在配送單簽字，寫好驗(yàn)收結(jié)論。1配送驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。門店養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào)；KYXQD0052009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲(chǔ)存質(zhì)量。負(fù)責(zé)對藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月增加檢查次數(shù)（每7天一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、近效期藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品、生物制品、進(jìn)口藥品及納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)范圍的中藥，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)懸掛停售標(biāo)志，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。門店濕溫度管理工作，每日上午、下午各定時(shí)對溫濕度作記錄。根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對中藥材、中藥飲片采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。1負(fù)責(zé)本責(zé)任區(qū)的“六防”工作。處方審核藥師質(zhì)量職責(zé)編號(hào): KXQD0062009起草部門:質(zhì)量管理部起草人:成可批準(zhǔn)人:李英批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄：變更原因:必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。遵守國家對處方藥銷售有關(guān)規(guī)定并對處方藥給予嚴(yán)格的管理。做到在職在崗，在營業(yè)時(shí)間應(yīng)佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。應(yīng)熱情接待顧客并對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用。銷售中遇到有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方的審核后應(yīng)在處方上簽字或蓋章。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高藥學(xué)服務(wù)水平。商管員崗位職責(zé)編號(hào)；KXQD0072011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：成可批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：樹立“質(zhì)量第一”的觀念，積極完成質(zhì)量工作任務(wù)，及時(shí)收集、上報(bào)銷售信息。以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好藥品售前、售中、售后服務(wù)工作，確保營業(yè)秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。每日上班前清點(diǎn)藥品，及時(shí)充實(shí)柜臺(tái)，按類別上柜、上櫥。關(guān)注營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求。協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好員工培訓(xùn)工作，組織營業(yè)員進(jìn)行基本業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平。隨時(shí)核對物價(jià)與實(shí)物的一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽顧客對物價(jià)的意見，不斷改進(jìn)工作。零售中發(fā)生藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息反饋單及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理意見，做好協(xié)調(diào)工作。協(xié)助店長對藥品進(jìn)行盤點(diǎn)、登記和補(bǔ)貨。門店?duì)I業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào)；KXQD0082011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。營業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語，站立服務(wù)。正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后交與顧客。認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)管員。配合專職養(yǎng)護(hù)員對門店陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好相關(guān)記錄。負(fù)責(zé)對陳列藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊，對效期不足六個(gè)月品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記，并及時(shí)上報(bào)組長。對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部及配送中心傳遞藥品信息，并通知客戶購買。負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。1不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。1應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。員工培訓(xùn)程序編號(hào)：KXQP0012011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)培訓(xùn)工作管理，提高教學(xué)效果，逐步使培訓(xùn)規(guī)范化、專業(yè)化、制度化。適用范圍：全體員工教育、培訓(xùn)職責(zé)：人力資源部對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：1）、培訓(xùn)的種類：