【文章內容簡介】 況進行調整。 技術接口的管理開發(fā)小組涉及外單位時，應明確各小組間的職責與分工，確保各小組之間有效的溝通。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 設計和開發(fā)輸入 新產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸入技術部應明確新產(chǎn)品的各項輸入因素，經(jīng)確定后填寫在《新產(chǎn)品設計輸入清單》中，新產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸入應包括：a) 設計和開發(fā)立項書要求；b) 法律法規(guī)和相關標準要求；c) 功能和性能及各項參數(shù)的要求；d) 設計文件；e) 工藝文件；f) 生產(chǎn)設備和檢驗手段要求；g) 供方的要求；h) 以前已成熟的類似技術文件；i) 人員要求：j) 其它特別要求。 改進型產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸入承擔設計和開發(fā)人員應明確改進的要求或顧客及其合同各項要求，改進型產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸入應包括：a) 合同的相關要求；b) 顧客提供的資料/圖紙或功能及性能要求；c) 設計文件；d) 工藝文件；e) 以前已成熟的類似技術文件；f) 其它特別要求。在設計過程中由技術部組織有關人員對設計輸入進行評審，以確保設計輸入充分與適宜，且不應自相矛盾。評審結果及任何必要的措施的記錄應予保持。 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的形式為產(chǎn)品的技術文件或樣機，這種形式能夠針對設計和開發(fā)輸入進行有效的驗證，在放行前應得到批準。 新產(chǎn)品的設計輸出新產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸出應包括：a) 相關的法律法規(guī)；b) 產(chǎn)品有關的國家標準及其引用標準；c) 設計文件：詳見《產(chǎn)品圖樣及主要設計文件的完整性》d) 工藝文件：詳見《工藝文件完整性標準》；e) 必要的設備： 改進型產(chǎn)品的設計輸出a) 設計文件：1) 改進的產(chǎn)品圖樣； 2) 必要時的規(guī)范書。3) 必要的工藝文件。 設計評審設計和開發(fā)評審，是按《設計計劃任務書》規(guī)定的設計和開發(fā)階段結束后，系統(tǒng)評審設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。 新產(chǎn)品設計和開發(fā)評審評審由技術負責人主持，以會議形式進行，參加的人員應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表。其內容應包括：a) 有關的法律法規(guī)要求；b) 設計文件與相關標準要求的電氣技術指標要求；c) 產(chǎn)品使用的安全性和可靠性；d) 工藝文件與生產(chǎn)能力、工藝能力、人員能力的可行性；e) 生產(chǎn)設備、檢驗設備的充分性；f) 材料和元器件選用的合理性、可購性、經(jīng)濟性、通用性、可靠性；g) 包裝發(fā)運的可行性和可靠性；h) 生產(chǎn)過程的環(huán)境對產(chǎn)品的符合性要求；i) 文件的完整性、統(tǒng)一性、正確性。必要時編制的“企業(yè)標準” 應由技術部組織有關人員審定，評審或審定結果及任何必要措施的記錄應予保持。 改進型產(chǎn)品的設計和開發(fā)評審改進型產(chǎn)品的設計和開發(fā)評審，評審內容和評審方式按以下規(guī)定：a) 顧客提供的資料的充分性；b) 設計文件與相關標準要求的電氣技術指標；c) 產(chǎn)品使用的安全性和可靠性；d) 文件的正確性、統(tǒng)一性、完整性；e) 評審方式：由設計人員與總工程師或技術部經(jīng)理，以會簽（兩人或兩人以上）方式進行。 設計評審報告a) 新產(chǎn)品設計和開發(fā)評審報告：評審主持人必須對評審內容進行總結，報告評審結論并編寫《新產(chǎn)品設計輸出及評審報告》，總經(jīng)理批準后放行或投入樣機試制；b) 改進型產(chǎn)品的設計評審以兩人或兩人以上會簽方式提出；c) 經(jīng)評審不符合要求時，應采取相應措施并得到解決。 新產(chǎn)品試制及生產(chǎn)設計評審通過后，技術部編制新產(chǎn)品或改進型產(chǎn)品《生產(chǎn)任務書》，經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準后，由技術部向生產(chǎn)部下達樣機試制任務，生產(chǎn)部按設計輸出的“設計文件”及“工藝文件”進行樣機生產(chǎn)。 設計和開發(fā)驗證 新產(chǎn)品樣機的驗證新產(chǎn)品樣機的生產(chǎn)過程、總裝配過程由質檢部負責檢驗，其結果滿足輸入要求后進行“型式試驗（可以委托）”，以確保設計各階段的輸出滿足輸入的要求。新產(chǎn)品設計驗證應包括：a) 出廠檢驗；b) 型式試驗。 新產(chǎn)品設計驗證報告各階段的設計和開發(fā)經(jīng)檢驗和試驗、試制總結后，其結果由質管部負責編制《新產(chǎn)品設計驗證報告》。 改進型產(chǎn)品的設計驗證對改進設計時，原結構（非改進部分）或功能，可將已證實的類似設計的有關證據(jù)，作為本次設計驗證記錄。其他以產(chǎn)品出廠檢驗報告，作為改進設計的驗證依據(jù)。 設計和開發(fā)確認確保新產(chǎn)品能夠滿足預期用途和使用要求，設計和開發(fā)確認可通過以下方式進行：a) 新產(chǎn)品應送交用戶試用進行確認；b) 根據(jù)新產(chǎn)品特性，公司認為或行業(yè)有要求時，通過“產(chǎn)品技術鑒定會”的方式進行確認。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。 新設計產(chǎn)品確認小批量生產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由市場營銷部負責聯(lián)系并送交用戶試用，試用后提交《新產(chǎn)品試用報告》，其內容應包括：a) 試用項目；b) 試用目的、要求；c) 試用條件（環(huán)境條件、設備、儀表）；d) 試用步驟、方法和內容；e) 性能分析，試用結論；f) 試用單位蓋章和日期。 新產(chǎn)品設計確認報告新產(chǎn)品通過試用或必要時的技術鑒定，由技術部負責將結果形成《新產(chǎn)品設計確認報告》，經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準后，作為新產(chǎn)品投入批量生產(chǎn)的依據(jù)。 設計和開發(fā)更改的控制 a) 對設計技術文件的更改按《圖樣及技術文件更改辦法》的規(guī)定執(zhí)行。b) 更改涉及到主要技術參數(shù)、性能指標、人身安全、環(huán)保法規(guī)要求時，需重新進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 記錄控制在設計和開發(fā)過程中各階段的評審、驗證、確認、更改評審結果及任何必要措施的記錄，按《記錄控制程序》執(zhí)行。 應用表單 設計立項書……………………………………………………………BGCX/0701 設計計劃任務書………………………………………………………BGCX/0702 新產(chǎn)品設計輸入清單…………………………………………………BGCX/0703 新產(chǎn)品設計輸出及評審報告…………………………………………BGCX/0704 新產(chǎn)品設計驗證報告…………………………………………………BGCX/0705 新產(chǎn)品試用報告………………………………………………………BGCX/0706 新產(chǎn)品設計確認報告…………………………………………………BGCX/0707XX機械設備制造有限公司 程序文件PTCX/08 采購管理控制程序編制：審核：批準：日期：2011年8月30日2011—03—30發(fā)布 　　　20110830實施XX機械設備制造有限公司　　　　　　　　　　　　發(fā)布 目的對供方進行評定，以保證合格供方提供的產(chǎn)品、服務符合公司和顧客要求，實施必要的采購物資的檢驗、驗證制度，保持與供方的工作關系，以確?；セ莼ダ?，共擔風險。 范圍適用于公司對采購產(chǎn)品供方進行評定、控制同時制定采購要求,以提供材料、產(chǎn)品和服務的質量控制。 定義/參考 《糾正措施控制程序》 《文件控制程序》 《不合格品控制程序》 職責 采購責任人負責本程序的貫徹和實施，組織供方的選擇和評審。 技術部負責編制采購規(guī)范并參與評審供方。 質檢部負責對采購產(chǎn)品進行驗證并參與評審供方。 總經(jīng)理或管理者代表批準采購計劃。 程序 供方選擇 供方的評審，了解供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力、服務和價格等方面的資訊并對其進行評審，評審的方式可采用如下幾種方法：a. 采用供方調查，購買前對供應廠（商）進行調查了解，填寫《供方評定記錄》；b. 適當?shù)臋z驗，對供應廠（商）提供的供貨進行檢驗； 供方調查采購員應根據(jù)調查了解供方的情況，填寫《供方評定記錄》，并提供下列資料： 1) 法定企業(yè)名稱和地址，法人代表；2) 供方的產(chǎn)品質量情況及報供的價格、信譽度；3) 必要時，應提供供方質量管理體系及安全認證標志等有關證書資料。4)對有行政許可要求的安全保護裝置(起重量限制器、力矩限制器、起升高度限制器、防墜安全器、制動器）除提供以上資料外，還需要提供在有效期內的型式試驗報告及型式試驗合格證。5）對設備性能有影響的某些A類物資（如三大機構還要提供型式試驗報告，高強度螺栓、吊鉤及鋼絲繩還要提供產(chǎn)品的檢驗報告）。 選擇供方的原則可以從以下幾個方面來考慮：a. 供方提供的產(chǎn)品質量符合要求、價格合理、交貨期有保證、信譽可靠及良好的服務；b. 供方的產(chǎn)品已經(jīng)過認證，安全認證標識，或是供方有通過第三方質量管理體系認證；c. 供方的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質量有保證，生產(chǎn)技術可靠可行；、技術部、財務部、與采購物資相關連的生產(chǎn)車間等依據(jù)供方調查情況或供方的供貨質量情況進行評定，確認符合公司的要求后，登錄于《合格供方名錄》，報總經(jīng)理或管理者代表審批。 某些A類的物資（所采購物資分為A、B、C三類：A類即重要物資；B類是一般物資；C類即輔助物資，如電焊條、油漆、工具等），除進行供方調查了解以外，公司應視情況與其簽訂“質量保證協(xié)議書”，協(xié)議書的內容至少包括產(chǎn)品質量要求、安全要求、驗證方法、解決質量爭端的規(guī)定，還應包括供方所能提供的產(chǎn)品安全資格機構出示的型式檢驗等內容。 合格供方的控制與重新評審 每年組織相關部門對登錄于《合格供方名錄》表中的供方進行綜合評定；評定的內容包括：供方供貨的質量的統(tǒng)計、產(chǎn)品安全性能的可靠性指標、質量問題的反饋處理、解決能力，價格、交貨期、服務等方面的情況。 材料部將各相關部門的意見，綜合寫成評定結果，向總經(jīng)理或管理者代表建議哪些供方可保留、哪些供方應給予取消，最后由總經(jīng)理或管理者代表決定。 材料部將總經(jīng)理或管理者代表確定后的合格供方或新的合格供方重新登錄，重新審批，確保公司從合格供方處進行采購。 采購信息《合格供方名錄》，選擇供方進行采購詢價。 對于A、B類物資，一般應從合格供方名錄上選擇二家以上合格供方詢價對比，擇優(yōu)采購。 采購過程 原輔材料的采購控制采購員依據(jù)生產(chǎn)車間申報核準的申購單的要求及庫存情況，進行合理地安排采購物資事宜。 新添置設施、設備的采購控制對于新添置的設施、設備及檢測裝置的采購，由使用部門申購、總經(jīng)理或管理者代表審批，材料采購部負責采購。 設備、計量器具、外協(xié)加工設備、計量器具及外協(xié)加工的采購由各相關部門填寫《采購單》交材料采購部按本程序的有關規(guī)定進行。 外協(xié)運輸外協(xié)運輸由材料采購部負責辦理。（包括采購計劃、采購規(guī)范、采購合同或訂單、采購技術質量協(xié)議等）應根據(jù)采購產(chǎn)品的具體情況對采購要求作如下規(guī)定：a品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、交貨條件、產(chǎn)品標準或驗收準則、驗收方法、付款方式、違約責任、包裝/標記/搬運要求、及相應的產(chǎn)品出廠證明/檢驗資料等；b質量管理體系的要求等；a. 物資品名/型號/規(guī)格；b. 質量要求及檢驗、安全性能/驗證方式；c. 數(shù)量/價格；d. 包裝/裝運要求；e. 付款方式；f. 爭議處理等。 采購物資時，也可以直接使用由國家工商管理部門提供的采購合同文本形式進行訂貨，也可以由公司編制固定的采購文本形式進行填寫，無論采用何種形式填寫采購文件，應確保保留一切有效單據(jù)，以便于追溯責任。 對已建立長期供應關系的合格供方，采購員也可以電話或傳真等形式直接訂購并明確訂貨品名/規(guī)格/數(shù)量/價格/質量要求/交貨期限等。 采購資料文件核對無誤后，采購員應監(jiān)督合格供方的交貨質量，催查產(chǎn)品的交貨情況。 采購文件的修改采購文件的修改應由材料部與質檢部共同提出，并經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準。然后將有關修改要求反饋給技術部和庫管員，采購員應確認修改的采購內容能清楚描述；由采購員及時將修改的采購內容（必要時以書面形式）通知供方。采購文件的修改記錄應予以保存。 需要時，應與合格供方簽訂采購合同，并經(jīng)雙方授權代表簽名蓋章確認，按國家《合同法》執(zhí)行。 例外采購所有物資的采購原則上必須從合格供方處采購，但如果合格供方發(fā)生重大質量問題或不可抗力的原因無法及時供應貨物時，材料供應部應請示總經(jīng)理，報批后可實行例外采購，并在相應的單據(jù)上注明是“例外采購”，但事后還應對供方按照上述要求進行評審和控制，同時，例外采購應確保采購物質的質量、安全要求。 采購物資的質量驗證 控制方式和程序a. 凡屬于需要檢驗的原材料和主要外購件，每次采購進貨時，應通知質檢部進行進料檢驗，由質檢部填寫檢驗記錄、結果及判定；必要時，送外部進行驗證。b. 凡屬于必需辦理驗證手續(xù)的采購物資，每次采購后，可以由庫管員進行驗證，辦理入庫或由行政部進行驗證，確認數(shù)量正確即可。 凡屬于采購物資需要質檢部進行檢驗的，當發(fā)現(xiàn)采購的物資不合格時，相關連部門應執(zhí)行《不合格品控制程序》及《糾正措施控制程序》。 凡屬于需質檢部檢驗的采購物資，如因某種客觀原因，一時未能及時進行檢驗，可由庫管員先辦理庫存堆放，標識未檢品或待檢品，然后通知質檢部抓緊安排檢驗，合格以后才可正式辦理入庫進帳。 公司在合格供方處進行的檢驗/驗證方式：a. 當采購合同/訂單有規(guī)定時，公司可在合格供方處對采購的產(chǎn)品進行檢驗/驗證；b. 在合同中應明確規(guī)定檢驗/驗證依據(jù)標準的時間安排和放行的方式。 顧客驗證的安排a. 當公司的產(chǎn)品銷售合同/訂單有要求時，顧客有權在本公司或公司的合格供方處驗證采購物資；b. 顧客對采購物資的驗證不排除其后對公司交付產(chǎn)品的拒收。，確保合理盤存，滿足生產(chǎn)所需，并將庫存月報有效傳遞給材料供應部。 應用表單……………………………………………………………… BGCX/0801 合格供方名錄……………………………………………………………BGCX/0802 方 業(yè) 績 評 定 表………………………………………………………BGCX/0803 原材料外購計劃單……