實驗室的質(zhì)量監(jiān)督(編輯修改稿)
2025-05-14 00:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員 ”來實施監(jiān)督，條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督 ，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督。監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測和／或校準(zhǔn)/校準(zhǔn)、核驗人員。例如在無損檢測和／或校準(zhǔn)實驗室，一般檢測和／或校準(zhǔn)人員只要具有無損檢測和／或校準(zhǔn)Ⅱ級資格即可，而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測和／或校準(zhǔn)技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗，并同時具有射線和超聲探傷Ⅲ級的資格；在校準(zhǔn)實驗室，對校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識、計量學(xué)知識及測量不確定度的評定能力，能對校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。（2）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在5：1—10：1之間。例如在醫(yī)療器械檢測和／或校準(zhǔn)實驗室，當(dāng)在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測和／或校準(zhǔn)實驗室，當(dāng)檢測和／或校準(zhǔn)工作涉及化學(xué)分析、物理性能時，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇?，?dāng)在固定設(shè)施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和／或校準(zhǔn)和抽取樣品時，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。（3）監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改建議等。⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應(yīng)覆蓋實驗室所有檢測和校準(zhǔn)人員；包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應(yīng)覆蓋。⑸監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測和／或校準(zhǔn)現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測和／或校準(zhǔn)活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督?？傊O(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測和／或校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢測和／或校準(zhǔn)。⒒實驗室質(zhì)量監(jiān)督是有計劃的活動： 不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。 實驗室每年應(yīng)對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評審的輸入。實驗室應(yīng)對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果報告是可靠的才能聲明對檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。⒓實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 認(rèn)定可包括下述活動： 變換方法進行計算； 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； 進行試驗（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。實驗室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用
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