小兒咳喘靈沖劑產(chǎn)品工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-02 10:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 如有零頭批號，一件內(nèi)只許裝 2個批號，并在箱外把 2個批號，全部表示出來。 包裝結(jié)束后按分裝工序清場 SOP 對本工序進行清場 填寫寄庫單，注明品名、批號、件數(shù)、日期、入庫 人等， 填寫請驗單待化驗合格后正式辦理入庫手續(xù)。 計算成品率及物料平衡 包裝收率： %100?領來總數(shù)包裝后藥品 ≥ 98% 包裝平衡 = 領來總量 取樣量不可回收量可回收量損耗量成品入庫量 ???? 100% 應在 98%～ 100%之間 標題： 小兒咳喘靈顆粒產(chǎn)品工藝規(guī) 程 總頁 分頁 1506 版號 A/0 文件編號 TGS24001 藥業(yè)有限公司 標題： 小兒咳喘靈顆粒產(chǎn)品工藝規(guī)程 總頁 分頁 1507 版號 A/0 文件編號 TGS24001 一般生產(chǎn)區(qū)崗位：中藥材破碎、稱量配料、水煎煮、濃縮、外包裝。 三十萬級潔凈區(qū)：粉碎、混合制顆粒、干燥、整粒過篩、總混、分裝。 潔 凈室要求 項 目 30 萬級潔凈區(qū) 溫 度 1826℃ 相對濕度 4565% 壓 差 各室間＞ 5pa 與室外＞ 10pa 塵埃粒子≥ m/m3 10， 500， 000 ≥ 5μ m/m3 60,000 沉降菌 15個 /皿 消毒滅菌方法 消毒劑名稱 規(guī)格 用途、用法 間隔時間 消毒劑調(diào)換時間 乙醇 75% 設備、容器、工具墻壁、工作臺等 每周或使用前、后或必要時 隔月或每隔一周與新潔爾滅調(diào)換使用 新潔 爾滅 % 設備、容器、工具、墻壁、地面、臺面、擦拭、地 漏灌注、潔具浸泡 每周或在使用前、后或必要時 隔月或隔周與新潔爾滅或臭氧交換使用 臭氧 每月或半月對房間消毒一次 ,對工作服、潔具布消毒 每月、半月或必要時 藥業(yè)有限公司 標題： 小兒咳喘靈顆粒產(chǎn)品工藝規(guī)程 總頁 分頁 1508 版號 A/0 文件編號 TGS24001 中藥材和輔料質(zhì)量標準及檢查規(guī)程 原輔料名稱 質(zhì)量標準 檢查規(guī)程 金銀花 TG－ Q11016 TG－ Q31016 苦杏仁 TG－ Q11017 TG－ Q31017 麻 黃 TG－ Q11015 TG－ Q31015 板藍根 TG－ Q11018 TG－ Q31018 甘草 TG－ Q11020 TG－ Q31020 瓜蔞 TG－ Q11021 TG－ Q31021 石膏 TG－ Q11019 TG－ Q31019 糊 精 TG－ Q13003 TG－ Q33003 蔗糖 TG－ Q13004 TG－ Q33004 乙醇 TG－ Q13005 TG－ Q33005 、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢查方法 質(zhì)量控制要點 質(zhì)檢點 質(zhì)監(jiān)項目 頻次 原輔料 異物 每批 投料 品種、數(shù)量、批號 一次 /班 提取 清膏相對密度 一次 /班 制粒 整粒 批混 清膏相對密度、溫度、壓力、水份、篩網(wǎng) 15min 一次 /班 每批 每次 分裝 袋重差異 15 分鐘一次 隨時 /班 裝盒 裝箱 數(shù)量、說明書 數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容 隨時 /班 抽檢 /批 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢查方法： 名稱 質(zhì)量標準 檢查方法 中間產(chǎn)品 TGQ14004 TGQ34004 ： 名 稱 質(zhì)量標準 質(zhì)量內(nèi)控標準 檢查方法 成 品 TGQ15004 TGQ15004 TGQ35004 藥業(yè)有限公司 標題： 小兒咳喘靈顆粒產(chǎn)品工藝規(guī)程 總頁 分頁 1509 版號 A/0 文件編號 TGS24001 包裝材料質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程 包裝材料名稱 質(zhì)量標準 檢查規(guī)程 藥用復合膜 TGQ16016 TGQ36016 小盒 TGQ16014 TGQ36014 說明書 TGQ16015 TGQ36015 大箱 TGQ16013 TGQ36013 包裝規(guī)格和質(zhì)量要求 包裝規(guī)格 ： 2g/袋 10 袋 /盒 200 盒 /件 包裝質(zhì)量要求： 袋 、盒、 箱 內(nèi)裝量要準確 ； 批號清晰、正確 ； 袋 、盒、箱表面無污染、清潔干凈。 9 包裝文字說明 說明書文字說明 小兒咳喘靈顆粒 XIAOERKECHUANLINGCHONGJI 注冊商標：崗花牌 【藥品名稱】 品 名：小兒咳喘靈顆粒 漢語拼音： Xiaoer Kechuanling Chongji 【成 分】麻黃、甘草、板藍根、瓜蔞、石膏、苦杏仁、金銀花。 【性 狀】本品為黃棕色的 顆粒；味甜、微苦、辛。 【功能主治】 宣肺、清熱、止咳、祛痰、平喘
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1